- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01400243
Cerotto alla nicotina per l'astinenza da marijuana (NMW)
Nicotina per l'astinenza da marijuana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta è valutare accuratamente gli effetti del TNP sui sintomi di astinenza da MJ durante 15 giorni di astinenza da MJ confermata biochimicamente usando un disegno di trattamento controllato con placebo, in doppio cieco, assegnato in modo casuale, monitorando attentamente ogni potenziale effetto avverso, compresi i cambiamenti nell'uso e nella dipendenza da nicotina.
Per raggiungere questi obiettivi, 116 individui dipendenti da cannabis attentamente selezionati (58 donne) saranno assegnati in modo casuale a una delle due dosi (0 mg o 7 mg di nicotina) di TNP (cerotto transdermico alla nicotina) mentre si astengono da MJ per 15 giorni. Ai soggetti verrà somministrato un colloquio telefonico di follow-up 30 giorni dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti del trattamento con cerotto alla nicotina su: 1) frequenza dell'assunzione di nicotina e tabacco, 2) test Fagerstrom di dipendenza da nicotina (FTND) valutato dipendenza da nicotina, 3) nuovo uso di nicotina durante il tempo trascorso dal completamento dello studio e 4) modelli di consumo di marijuana e altre droghe. Grandi contingenze finanziarie saranno utilizzate per fornire un alto grado di astinenza e completamento degli studi. Questo sarà il primo studio adeguatamente potenziato per valutare gli effetti del TNP sui sintomi di astinenza correlati agli affetti negativi di MJ e sugli stimoli a usare MJ. I modelli di astinenza e l'astinenza saranno valutati in due gruppi di individui dipendenti da MJ: 1) quelli che fumano tabacco raramente o mai, e 2) quelli che fumano quattro o meno sigarette di tabacco al giorno (fumatori di tabacco molto leggeri). Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione stratificato per controllare il sesso e lo stato di fumatore. Si ipotizza che i sintomi di astinenza da MJ saranno meno gravi nel gruppo assegnato al cerotto da 7 mg rispetto al gruppo assegnato al placebo. Si ipotizza inoltre che gli individui ad alto livello di ansia/nevroticismo e quelli ad alto livello di aggressività/ostilità mostreranno maggiori benefici dal TNP rispetto a quelli con basso contenuto di questi tratti. Dato che nel nostro studio preliminare non sono state osservate differenze di genere, le differenze di genere non sono previste. La disponibilità da banco, i rischi di abuso minimi e gli effetti collaterali avversi minimi associati al TNP lo renderebbero un trattamento ideale e altamente implementabile per la dipendenza da MJ se si può dimostrare che è efficace nel ridurre i sintomi di astinenza da MJ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62901
- Southern Illinois University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: saranno reclutati fumatori di MJ di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni. I criteri di inclusione includono la dipendenza da cannabis valutata da un'intervista strutturata basata sul Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) e l'uso di MJ in 10-28 occasioni a settimana e la disponibilità ad astenersi per 15 giorni. Solo le persone che sono in buona salute mentale e fisica, con un BMI di 17-30 kg/m2, come verificato da questionari sulla salute e dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID), parteciperanno a questo studio. Ai potenziali soggetti verrà chiesto di indicare, su una scala da 1 a 10, quanto fortemente desiderano attualmente smettere di fumare MJ (da "1" = "per niente" a "10" = "molto forte") e sarà anche valutato con le quattro voci Fasi del cambiamento di MJ. Inoltre, i soggetti soddisferanno uno dei due criteri: 1) non fumare o utilizzare altri prodotti del tabacco o 2) fumare sigarette di tabacco o utilizzare altri sistemi di somministrazione di nicotina (ad esempio, narghilè, sigari, tabacco da masticare) meno di 5 volte al giorno (in media ) nell'ultimo anno. L'uso attuale di MJ e tabacco sarà verificato da metaboliti rilevabili di tetraidrocannabinolo (THC) e nicotina nelle urine. A tutti i soggetti sarà richiesto di fornire quattro campioni di urina al basale prima della cessazione. La concentrazione media di THC normalizzata per la creatinina in questi campioni deve essere di 175 ng/ml o superiore. -
Criteri di esclusione:
I criteri includono il rispetto dei criteri del DSM-IV per l'abuso attuale o la dipendenza da una sostanza diversa da MJ, nicotina o caffeina, l'uso di sostanze psicoattive (diverse da MJ, alcol, nicotina e caffeina) più di 6 volte al mese, test positivi per stimolanti, antidepressivi, ansiolitici e/o oppiacei (test antidroga sulle urine a 10 pannelli), test al di sopra di una concentrazione di cotinina salivare di 150 ng/ml durante lo screening iniziale, uso di creatinina o integratori contenenti creatinina, test positivo per adulterazione di campioni di urina, consumo più di 6 bevande alcoliche al giorno ininterrottamente per un mese, disturbi mentali tra cui disturbo bipolare, schizofrenia, sintomi psicotici, attualmente, recentemente o mai cronicamente a rischio di suicidio significativo o con pensieri violenti o depressione maggiore in corso. Altri che saranno esclusi includono donne in gravidanza, in allattamento, che non prendono precauzioni per evitare la gravidanza, individui con disturbi fisici significativi o disturbi fisici instabili che possono rappresentare una grave condizione non trattata, come l'ipertensione, così come quelli con meno di un alto istruzione scolastica o equivalente, lingua primaria diversa dall'inglese e persone con un significativo deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Cerotto placebo per un periodo di sospensione di 15 giorni
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Cerotto placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cerotto alla nicotina
7 mg Habitrol cerotto alla nicotina - periodo di 15 giorni per smettere
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Cerotto alla nicotina 7 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo della scala dell'umore Affetti negativi totali (tensione + depressione + rabbia)
Lasso di tempo: 16 giorni (linea di base prima della cessazione e 15 giorni di astinenza)
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POMS L'affetto negativo totale è stato valutato durante l'ultima sessione di riferimento prima della dimissione e le 8 sessioni post-dimissione (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni dopo la dimissione).
Il punteggio di affetto negativo totale ha un valore potenziale minimo di "0" = miglior livello possibile e un valore massimo di "154" = peggior livello possibile.
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16 giorni (linea di base prima della cessazione e 15 giorni di astinenza)
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Punteggio totale del questionario sull'astinenza da marijuana (MWC).
Lasso di tempo: 16 giorni (prima della partenza e a 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni di astinenza)
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Il punteggio totale del questionario sull'astinenza da marijuana include elementi che valutano ansia, depressione, irritabilità, appetito, aggressività/rabbia, disturbi del sonno, disturbi somatici e desiderio di usare marijuana.
L'intervallo potenziale di questo punteggio totale va da "0" = nessun sintomo di astinenza a "47" = livelli massimi di astinenza.
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16 giorni (prima della partenza e a 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni di astinenza)
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POMS Vigore/Affetto positivo (PA)
Lasso di tempo: 16 giorni (dal basale fino al giorno 15 di trattamento)
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Profilo del questionario sullo stato dell'umore Scala vigore/affetto positivo.
L'intervallo potenziale della scala Vigore/Affetto positivo va da "0" (nessun vigore) a "32" (punteggio di vigore massimo).
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16 giorni (dal basale fino al giorno 15 di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patch Guess and Attributions Questionario
Lasso di tempo: Giorno 15 di astinenza
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Il Patch Guess and Attributions Questionnaire valuta quale tipo di cerotto (attivo contro placebo) il soggetto ritiene di aver ricevuto durante lo studio.
Questa valutazione è stata effettuata alla fine del trattamento (Giorno 15 di astinenza), l'ultimo giorno su un cerotto.
I punteggi vanno dallo 0% al 100% di possibilità di essere sotto il cerotto alla nicotina per coloro che effettivamente assumono il cerotto placebo e dallo 0% al 100% di possibilità di essere sotto il cerotto alla nicotina per quei soggetti che effettivamente assumono il cerotto alla nicotina.
Ad ogni soggetto è stato chiesto di indicare la percentuale di probabilità che fosse sotto il cerotto alla nicotina (invece del placebo).
I valori medi riportati di seguito sono le medie percentuali medie di gruppo.
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Giorno 15 di astinenza
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Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 di astinenza
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La pressione arteriosa sistolica è stata misurata in mmHg durante ogni sessione sperimentale prima e dopo l'abbandono della marijuana.
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Dal basale al giorno 15 di astinenza
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Assunzione di tabacco e nicotina
Lasso di tempo: Baseline 30 giorni prima dello studio e durante i 30 giorni successivi alla fase di astinenza di 15 giorni.
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L'assunzione di nicotina è stata valutata dalle sigarette di tabacco auto-riportate al mese (30 giorni) al basale (prima del trattamento) e anche nei 30 giorni che iniziano immediatamente dopo la fine del trattamento.
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Baseline 30 giorni prima dello studio e durante i 30 giorni successivi alla fase di astinenza di 15 giorni.
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Tetraidrocannabinolo (THC) urinario Concentrazione in ng/ml.
Lasso di tempo: al basale e a 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni di astinenza
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Assunzione di tetraidrocannabinolo (THC) valutata valutando il THC corretto della creatinina del campione di urina in ng/ml di urina.
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al basale e a 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni di astinenza
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15 di astinenza
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Frequenza cardiaca misurata durante le sessioni di valutazione di laboratorio.
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Basale fino al giorno 15 di astinenza
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Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 di astinenza
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Pressione arteriosa diastolica misurata durante ciascuna delle sessioni sperimentali, dal basale fino a 15 giorni dopo la cessazione.
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Dal basale al giorno 15 di astinenza
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
- R01DA031006 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cerotto Placebo
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GE HealthcareCompletato
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Baylor College of MedicineReclutamento
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Coloplast A/SCompletato
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Ain Shams UniversityCompletato
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoStenosi dell'arteria coronarica LAD (discendente anteriore sinistra).
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LifeWatch Services, Inc.CompletatoDesaturazione del sangueStati Uniti
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Chattem, Inc.Terminato
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IWK Health CentreIscrizione su invitoComunicazione di dimissione dal Pronto SoccorsoCanada
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WearlinqABio Clinical Research PartnersNon ancora reclutamentoCardiopatia | Aritmia | Cardiaco | Partecipanti adulti saniStati Uniti
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Xiros LtdReclutamentoStrappo della cuffia dei rotatori | Lesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori della spallaRegno Unito