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Cerotto alla nicotina per l'astinenza da marijuana (NMW)

16 aprile 2015 aggiornato da: Southern Illinois University Carbondale

Nicotina per l'astinenza da marijuana

Lo scopo di questo studio di 3 anni è testare l'efficacia del cerotto transdermico alla nicotina rispetto al cerotto placebo sui sintomi di astinenza da marijuana in individui dipendenti da cannabis, utilizzando un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Questa proposta è in risposta a RFA-DA-10-016(R01) Sviluppo di farmaci per i disturbi correlati alla cannabis. Coerentemente con gli obiettivi di questo RFA, l'obiettivo generale del progetto proposto è valutare l'impatto del cerotto transdermico alla nicotina (TNP) sui sintomi di astinenza da marijuana (MJ) (affetto negativo e desiderio motivato da affetto negativo) in individui dipendenti da MJ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa proposta è valutare accuratamente gli effetti del TNP sui sintomi di astinenza da MJ durante 15 giorni di astinenza da MJ confermata biochimicamente usando un disegno di trattamento controllato con placebo, in doppio cieco, assegnato in modo casuale, monitorando attentamente ogni potenziale effetto avverso, compresi i cambiamenti nell'uso e nella dipendenza da nicotina.

Per raggiungere questi obiettivi, 116 individui dipendenti da cannabis attentamente selezionati (58 donne) saranno assegnati in modo casuale a una delle due dosi (0 mg o 7 mg di nicotina) di TNP (cerotto transdermico alla nicotina) mentre si astengono da MJ per 15 giorni. Ai soggetti verrà somministrato un colloquio telefonico di follow-up 30 giorni dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti del trattamento con cerotto alla nicotina su: 1) frequenza dell'assunzione di nicotina e tabacco, 2) test Fagerstrom di dipendenza da nicotina (FTND) valutato dipendenza da nicotina, 3) nuovo uso di nicotina durante il tempo trascorso dal completamento dello studio e 4) modelli di consumo di marijuana e altre droghe. Grandi contingenze finanziarie saranno utilizzate per fornire un alto grado di astinenza e completamento degli studi. Questo sarà il primo studio adeguatamente potenziato per valutare gli effetti del TNP sui sintomi di astinenza correlati agli affetti negativi di MJ e sugli stimoli a usare MJ. I modelli di astinenza e l'astinenza saranno valutati in due gruppi di individui dipendenti da MJ: 1) quelli che fumano tabacco raramente o mai, e 2) quelli che fumano quattro o meno sigarette di tabacco al giorno (fumatori di tabacco molto leggeri). Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione stratificato per controllare il sesso e lo stato di fumatore. Si ipotizza che i sintomi di astinenza da MJ saranno meno gravi nel gruppo assegnato al cerotto da 7 mg rispetto al gruppo assegnato al placebo. Si ipotizza inoltre che gli individui ad alto livello di ansia/nevroticismo e quelli ad alto livello di aggressività/ostilità mostreranno maggiori benefici dal TNP rispetto a quelli con basso contenuto di questi tratti. Dato che nel nostro studio preliminare non sono state osservate differenze di genere, le differenze di genere non sono previste. La disponibilità da banco, i rischi di abuso minimi e gli effetti collaterali avversi minimi associati al TNP lo renderebbero un trattamento ideale e altamente implementabile per la dipendenza da MJ se si può dimostrare che è efficace nel ridurre i sintomi di astinenza da MJ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62901
        • Southern Illinois University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: saranno reclutati fumatori di MJ di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni. I criteri di inclusione includono la dipendenza da cannabis valutata da un'intervista strutturata basata sul Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) e l'uso di MJ in 10-28 occasioni a settimana e la disponibilità ad astenersi per 15 giorni. Solo le persone che sono in buona salute mentale e fisica, con un BMI di 17-30 kg/m2, come verificato da questionari sulla salute e dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID), parteciperanno a questo studio. Ai potenziali soggetti verrà chiesto di indicare, su una scala da 1 a 10, quanto fortemente desiderano attualmente smettere di fumare MJ (da "1" = "per niente" a "10" = "molto forte") e sarà anche valutato con le quattro voci Fasi del cambiamento di MJ. Inoltre, i soggetti soddisferanno uno dei due criteri: 1) non fumare o utilizzare altri prodotti del tabacco o 2) fumare sigarette di tabacco o utilizzare altri sistemi di somministrazione di nicotina (ad esempio, narghilè, sigari, tabacco da masticare) meno di 5 volte al giorno (in media ) nell'ultimo anno. L'uso attuale di MJ e tabacco sarà verificato da metaboliti rilevabili di tetraidrocannabinolo (THC) e nicotina nelle urine. A tutti i soggetti sarà richiesto di fornire quattro campioni di urina al basale prima della cessazione. La concentrazione media di THC normalizzata per la creatinina in questi campioni deve essere di 175 ng/ml o superiore. -

Criteri di esclusione:

I criteri includono il rispetto dei criteri del DSM-IV per l'abuso attuale o la dipendenza da una sostanza diversa da MJ, nicotina o caffeina, l'uso di sostanze psicoattive (diverse da MJ, alcol, nicotina e caffeina) più di 6 volte al mese, test positivi per stimolanti, antidepressivi, ansiolitici e/o oppiacei (test antidroga sulle urine a 10 pannelli), test al di sopra di una concentrazione di cotinina salivare di 150 ng/ml durante lo screening iniziale, uso di creatinina o integratori contenenti creatinina, test positivo per adulterazione di campioni di urina, consumo più di 6 bevande alcoliche al giorno ininterrottamente per un mese, disturbi mentali tra cui disturbo bipolare, schizofrenia, sintomi psicotici, attualmente, recentemente o mai cronicamente a rischio di suicidio significativo o con pensieri violenti o depressione maggiore in corso. Altri che saranno esclusi includono donne in gravidanza, in allattamento, che non prendono precauzioni per evitare la gravidanza, individui con disturbi fisici significativi o disturbi fisici instabili che possono rappresentare una grave condizione non trattata, come l'ipertensione, così come quelli con meno di un alto istruzione scolastica o equivalente, lingua primaria diversa dall'inglese e persone con un significativo deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Cerotto placebo per un periodo di sospensione di 15 giorni
Cerotto placebo
Altri nomi:
  • Cerotto placebo di Rejuvenations Lab
Comparatore attivo: Cerotto alla nicotina
7 mg Habitrol cerotto alla nicotina - periodo di 15 giorni per smettere
Cerotto alla nicotina 7 mg
Altri nomi:
  • Habitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo della scala dell'umore Affetti negativi totali (tensione + depressione + rabbia)
Lasso di tempo: 16 giorni (linea di base prima della cessazione e 15 giorni di astinenza)
POMS L'affetto negativo totale è stato valutato durante l'ultima sessione di riferimento prima della dimissione e le 8 sessioni post-dimissione (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni dopo la dimissione). Il punteggio di affetto negativo totale ha un valore potenziale minimo di "0" = miglior livello possibile e un valore massimo di "154" = peggior livello possibile.
16 giorni (linea di base prima della cessazione e 15 giorni di astinenza)
Punteggio totale del questionario sull'astinenza da marijuana (MWC).
Lasso di tempo: 16 giorni (prima della partenza e a 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni di astinenza)
Il punteggio totale del questionario sull'astinenza da marijuana include elementi che valutano ansia, depressione, irritabilità, appetito, aggressività/rabbia, disturbi del sonno, disturbi somatici e desiderio di usare marijuana. L'intervallo potenziale di questo punteggio totale va da "0" = nessun sintomo di astinenza a "47" = livelli massimi di astinenza.
16 giorni (prima della partenza e a 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni di astinenza)
POMS Vigore/Affetto positivo (PA)
Lasso di tempo: 16 giorni (dal basale fino al giorno 15 di trattamento)
Profilo del questionario sullo stato dell'umore Scala vigore/affetto positivo. L'intervallo potenziale della scala Vigore/Affetto positivo va da "0" (nessun vigore) a "32" (punteggio di vigore massimo).
16 giorni (dal basale fino al giorno 15 di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patch Guess and Attributions Questionario
Lasso di tempo: Giorno 15 di astinenza
Il Patch Guess and Attributions Questionnaire valuta quale tipo di cerotto (attivo contro placebo) il soggetto ritiene di aver ricevuto durante lo studio. Questa valutazione è stata effettuata alla fine del trattamento (Giorno 15 di astinenza), l'ultimo giorno su un cerotto. I punteggi vanno dallo 0% al 100% di possibilità di essere sotto il cerotto alla nicotina per coloro che effettivamente assumono il cerotto placebo e dallo 0% al 100% di possibilità di essere sotto il cerotto alla nicotina per quei soggetti che effettivamente assumono il cerotto alla nicotina. Ad ogni soggetto è stato chiesto di indicare la percentuale di probabilità che fosse sotto il cerotto alla nicotina (invece del placebo). I valori medi riportati di seguito sono le medie percentuali medie di gruppo.
Giorno 15 di astinenza
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 di astinenza
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata in mmHg durante ogni sessione sperimentale prima e dopo l'abbandono della marijuana.
Dal basale al giorno 15 di astinenza
Assunzione di tabacco e nicotina
Lasso di tempo: Baseline 30 giorni prima dello studio e durante i 30 giorni successivi alla fase di astinenza di 15 giorni.
L'assunzione di nicotina è stata valutata dalle sigarette di tabacco auto-riportate al mese (30 giorni) al basale (prima del trattamento) e anche nei 30 giorni che iniziano immediatamente dopo la fine del trattamento.
Baseline 30 giorni prima dello studio e durante i 30 giorni successivi alla fase di astinenza di 15 giorni.
Tetraidrocannabinolo (THC) urinario Concentrazione in ng/ml.
Lasso di tempo: al basale e a 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni di astinenza
Assunzione di tetraidrocannabinolo (THC) valutata valutando il THC corretto della creatinina del campione di urina in ng/ml di urina.
al basale e a 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni di astinenza
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15 di astinenza
Frequenza cardiaca misurata durante le sessioni di valutazione di laboratorio.
Basale fino al giorno 15 di astinenza
Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 di astinenza
Pressione arteriosa diastolica misurata durante ciascuna delle sessioni sperimentali, dal basale fino a 15 giorni dopo la cessazione.
Dal basale al giorno 15 di astinenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto Placebo

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