Nicotinepleister voor het terugtrekken van marihuana (NMW)
Nicotine voor het terugtrekken van marihuana
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is om de effecten van TNP op MJ-ontwenningsverschijnselen gedurende 15 dagen van biochemisch bevestigde MJ-onthouding nauwkeurig te beoordelen met behulp van een placebogecontroleerde, dubbelblinde, willekeurig toegewezen behandelingsopzet, terwijl mogelijke nadelige effecten, inclusief veranderingen, nauwlettend worden gevolgd. bij nicotinegebruik en afhankelijkheid.
Om deze doelen te bereiken, zullen 116 zorgvuldig gescreende cannabisafhankelijke personen (58 vrouwen) willekeurig worden toegewezen aan een van de twee doses (0 mg of 7 mg nicotine) TNP (transdermale nicotinepleister) terwijl ze zich gedurende 15 dagen onthouden van MJ. De proefpersonen krijgen 30 dagen na beëindiging van de behandeling een telefonisch vervolginterview om de effecten van de behandeling met nicotinepleisters te beoordelen op: 1) frequentie van nicotine- en tabaksgebruik, 2) Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)-beoordeeld nicotineafhankelijkheid, 3) nieuw gebruik van nicotine sinds de voltooiing van het onderzoek, en 4) marihuana en andere drugsgebruikspatronen. Grote financiële onvoorziene uitgaven zullen worden gebruikt om een hoge mate van onthouding en afronding van de studie te bieden. Dit zal het eerste voldoende onderbouwde onderzoek zijn om de effecten van TNP op MJ-negatieve affectgerelateerde ontwenningsverschijnselen en aandrang om MJ te gebruiken te beoordelen. Ontwenningspatronen en onthouding zullen worden beoordeeld in twee groepen MJ-afhankelijke personen: 1) degenen die zelden of nooit tabak roken, en 2) degenen die vier of minder tabakssigaretten per dag roken (zeer lichte tabaksrokers). Er zal een gestratificeerde randomisatiemethode worden gebruikt om te controleren voor geslacht en tabaksrokerstatus. Er wordt verondersteld dat de ontwenningsverschijnselen van MJ minder ernstig zullen zijn in de groep die is toegewezen aan de 7 mg-pleister dan in de groep die is toegewezen aan de placebo. Er wordt ook verondersteld dat personen met een hoge mate van angst/neuroticisme en personen met een hoge mate van agressie/vijandigheid meer baat zullen hebben bij TNP dan personen met een lage score op deze eigenschappen. Aangezien er geen sekseverschillen werden waargenomen in ons vooronderzoek, worden sekseverschillen niet voorspeld. De vrij verkrijgbare beschikbaarheid, de minimale risico's op misbruik en de minimale nadelige bijwerkingen van TNP zouden het tot een ideale en goed toepasbare behandeling voor MJ-afhankelijkheid maken, als kan worden aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van MJ-ontwenningsverschijnselen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62901
- Southern Illinois University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Vrouwelijke en mannelijke cannabisafhankelijke MJ-rokers van 18 jaar of ouder worden geworven. Inclusiecriteria zijn onder meer cannabisafhankelijkheid zoals beoordeeld door een op een Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) gebaseerd gestructureerd interview en MJ-gebruik bij 10-28 gelegenheden per week en bereidheid om zich gedurende 15 dagen te onthouden. Alleen personen die in goede geestelijke en lichamelijke gezondheid verkeren, met een BMI van 17-30 kg/m2, zoals geverifieerd door gezondheidsvragenlijsten en het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), zullen deelnemen aan dit onderzoek. Potentiële proefpersonen wordt gevraagd om op een schaal van 1-10 aan te geven hoe sterk ze op dit moment willen stoppen met roken MJ (van "1" = "helemaal niet" tot "10" = "zeer sterk") en zullen ook beoordeeld met de vier items tellende MJ Stages of Change. Bovendien zullen proefpersonen voldoen aan een van de volgende twee criteria: 1) niet roken of andere tabaksproducten gebruiken of 2) tabakssigaretten roken of andere nicotineafgiftesystemen gebruiken (bijv. waterpijp, sigaren, pruimtabak) minder dan 5 keer per dag (gemiddeld ) voor het afgelopen jaar. Het huidige gebruik van MJ en tabak zal worden geverifieerd door middel van detecteerbare urine Tetrahydrocannabinol (THC) en nicotinemetabolieten. Van alle proefpersonen wordt vereist dat ze vier pre-quit baseline-urinemonsters verstrekken. De gemiddelde creatinine-genormaliseerde THC-concentratie in deze monsters moet 175 ng/ml of hoger zijn. -
Uitsluitingscriteria:
Criteria zijn onder meer het voldoen aan de DSM-IV-criteria voor actueel misbruik of afhankelijkheid van een ander middel dan MJ, nicotine of cafeïne, het gebruik van psychoactieve stoffen (anders dan MJ, alcohol, nicotine en cafeïne) 6+ keer/maand, positief testen op stimulerende middelen, antidepressiva, anxiolytica en/of opiaten (drugstest met 10 panelen), testen boven een speekselcotinineconcentratie van 150 ng/ml tijdens de eerste screening, gebruik van creatinine of creatininebevattende supplementen, positief testen op vervalsing van urinemonsters, consumeren meer dan 6 alcoholische dranken per dag onafgebroken gedurende een maand, psychische stoornissen, waaronder bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische symptomen, momenteel, recent of ooit chronisch een aanzienlijk risico op suïcidaal lopen of gewelddadige gedachten of huidige ernstige depressie hebben. Anderen die zullen worden uitgesloten zijn onder meer vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, geen voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen, personen met aanzienlijke lichamelijke aandoeningen of onstabiele lichamelijke aandoeningen die een ernstige onbehandelde aandoening kunnen vertegenwoordigen, zoals hypertensie, evenals degenen met minder dan een hoge bloeddruk. schoolopleiding of gelijkwaardig, andere primaire taal dan Engels, en mensen met significante cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Placebo-pleister voor een stopperiode van 15 dagen
|
Placebo-pleister
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine pleister
7 mg Habitrol nicotinepleister - 15 dagen stopperiode
|
Nicotinepleister 7 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van stemmingsschaal Totaal negatief affect (spanning + depressie + woede)
Tijdsspanne: 16 dagen (prequit baseline en 15 dagen onthouding)
|
POMS Totaal negatief affect werd beoordeeld tijdens de laatste pre-stop basislijnsessie en de 8 post-stop-sessies (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 dagen na het stoppen).
De Totale negatieve affectscore heeft een minimale potentiële waarde van "0" = best mogelijke niveau en een maximale waarde van "154" = slechtst mogelijke niveau.
|
16 dagen (prequit baseline en 15 dagen onthouding)
|
|
Marihuana Intrekking Vragenlijst (MWC) Totaalscore
Tijdsspanne: 16 dagen (prequit baseline en op 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 dagen onthouding)
|
De totale score van de marihuana-ontwenningsvragenlijst bevat items die angst, depressie, prikkelbaarheid, eetlust, agressie/boosheid, slaapstoornissen, somatische stoornissen en hunkering naar marihuanagebruik beoordelen.
Het potentiële bereik van deze totaalscore loopt van "0" = geen ontwenningsverschijnselen tot "47" = maximaal hoge ontwenningsniveaus.
|
16 dagen (prequit baseline en op 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 dagen onthouding)
|
|
POMS Kracht/positief affect (PA)
Tijdsspanne: 16 dagen (basislijn tot en met dag 15 van de behandeling)
|
Profiel van vragenlijst over gemoedstoestand Vigor/Positive Affect-schaal.
Het potentiële bereik van de Vigor/Positive Affect-schaal loopt van "0" (geen vitaliteit) tot "32" (maximaal hoge vitaliteitsscore).
|
16 dagen (basislijn tot en met dag 15 van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patch Guess en Attributions-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 15 van onthouding
|
De Patch Guess and Attributions Questionnaire beoordeelt welk type pleister (actief versus placebo) de proefpersoon denkt dat hij of zij tijdens het onderzoek heeft gekregen.
Deze beoordeling werd gemaakt aan het einde van de behandeling (dag 15 van onthouding), de laatste dag op een pleister.
Scores variëren van 0 procent tot 100 procent kans om op de nicotinepleister te zitten voor degenen die daadwerkelijk op de placebopleister zitten en van 0 procent tot 100 procent kans om op de nicotinepleister te zitten voor die proefpersonen die daadwerkelijk op de nicotinepleister zitten.
Elke proefpersoon werd gevraagd om de procentuele kans aan te geven dat hij of zij op de nicotinepleister zat (in tegenstelling tot de placebo).
De hieronder vermelde gemiddelde waarden zijn de gemiddelde percentagegemiddelden van de groep.
|
Dag 15 van onthouding
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 15 van onthouding
|
De systolische bloeddruk werd gemeten in mmHg tijdens elke experimentele sessie voorafgaand aan en na het stoppen met marihuana.
|
Van baseline tot dag 15 van onthouding
|
|
Inname van tabak en nicotine
Tijdsspanne: Basislijn 30 dagen voorafgaand aan de studie en gedurende de 30 dagen na de onthoudingsfase van 15 dagen.
|
De nicotine-inname werd beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde tabakssigaretten per maand (30 dagen) bij baseline (voorafgaand aan de behandeling) en ook gedurende de 30 dagen die onmiddellijk na het einde van de behandeling beginnen.
|
Basislijn 30 dagen voorafgaand aan de studie en gedurende de 30 dagen na de onthoudingsfase van 15 dagen.
|
|
Urinaire tetrahydrocannabinol (THC)-concentratie in ng/ml.
Tijdsspanne: over de basislijn en na 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 dagen onthouding
|
Tetrahydrocannabinol (THC) Inname beoordeeld door bepaling van urinemonster creatinine gecorrigeerde THC in ng/ml urine.
|
over de basislijn en na 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 dagen onthouding
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 15 van onthouding
|
Hartslag gemeten tijdens laboratoriumbeoordelingssessies.
|
Baseline tot en met dag 15 van onthouding
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 15 van onthouding
|
Diastolische bloeddruk gemeten tijdens elk van de experimentele sessies - basislijn tot 15 dagen na het stoppen.
|
Van baseline tot dag 15 van onthouding
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Marihuana misbruik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
- R01DA031006 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .