마리화나 금단을 위한 니코틴 패치 (NMW)
마리화나 금단을 위한 니코틴
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 생화학적으로 확인된 MJ 금욕 15일 동안 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 할당 치료 설계를 사용하여 MJ 금단 증상에 대한 TNP의 효과를 정확하게 평가하는 동시에 변화를 포함한 모든 잠재적 부작용을 면밀히 모니터링하는 것입니다. 니코틴 사용 및 의존성.
이러한 목표를 달성하기 위해 신중하게 선별된 116명의 대마초 의존성 개인(58명의 여성)이 15일 동안 MJ를 삼가는 동안 TNP(경피 니코틴 패치)의 두 용량(0mg 또는 7mg 니코틴) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 니코틴 및 담배 흡연 섭취 빈도, 2) Fagerstrom Test of Nicotine Dependence(FTND) 평가에 대한 니코틴 패치 치료의 효과를 평가하기 위해 치료 종료 후 30일에 피험자에게 후속 전화 인터뷰를 실시합니다. 니코틴 의존성, 3) 연구 완료 이후 시간 동안 새로운 니코틴 사용, 4) 마리화나 및 기타 약물 사용 패턴. 높은 수준의 금욕과 학습 완료를 제공하기 위해 대규모 재정 우발 자금이 사용될 것입니다. 이것은 MJ 부정적인 감정과 관련된 금단 증상과 MJ 사용에 대한 충동에 대한 TNP의 효과를 평가하기 위한 최초의 적절하게 강화된 연구가 될 것입니다. 금단 패턴과 금욕은 MJ에 의존하는 개인의 두 그룹에서 평가됩니다: 1) 담배를 거의 또는 전혀 피우지 않는 사람, 2) 하루에 4개비 이하의 담배를 피우는 사람(매우 가벼운 담배 흡연자). 층화 무작위화 방법을 사용하여 성별과 담배 흡연자 상태를 통제합니다. 위약에 할당된 그룹보다 7mg 패치에 할당된 그룹에서 MJ 금단 증상이 덜 심할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 불안/신경증이 높은 개인과 공격성/적대성이 높은 개인이 이러한 특성이 낮은 개인보다 TNP에서 더 큰 이점을 나타낼 것이라는 가설도 있습니다. 예비 연구에서 성별 차이가 관찰되지 않았기 때문에 성별 차이는 예측되지 않습니다. TNP와 관련된 처방전 없이 구입할 수 있는 가용성, 남용 위험 최소화 및 부작용 최소화는 MJ 금단 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증될 수 있다면 MJ 의존에 대한 이상적이고 실행 가능한 치료법이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, 미국, 62901
- Southern Illinois University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 18세 이상의 여성 및 남성 대마초 의존 MJ 흡연자를 모집합니다. 포함 기준에는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual) 기반의 구조화된 인터뷰로 평가된 대마초 의존성과 주당 10-28회 MJ 사용 및 15일 동안 기권할 의사가 포함됩니다. 건강 설문지 및 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)로 확인된 바와 같이 BMI가 17-30kg/m2인 양호한 정신 및 신체 건강 상태에 있는 개인만 이 연구에 참여합니다. 잠재적 피험자는 현재 MJ 금연을 원하는 정도를 1-10의 척도("1" = "전혀 없음"에서 "10" = "매우 강함")까지 표시하도록 요청받게 되며 4개 항목으로 구성된 MJ 변화 단계로 평가했습니다. 추가로, 피험자는 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족합니다: 1) 담배를 피우지 않거나 다른 담배 제품을 사용하지 않거나 2) 담배를 피우거나 다른 니코틴 전달 시스템(예: 물담배, 시가, 씹는 담배)을 하루에 5회 미만(평균적으로) 사용합니다. ) 지난 1년간. MJ와 담배의 현재 사용은 검출 가능한 소변 THC(Tetrahydrocannabinol) 및 니코틴 대사 산물에 의해 확인됩니다. 모든 피험자는 4개의 금연 전 기본 소변 샘플을 제공해야 합니다. 이러한 샘플의 평균 크레아티닌 정규화 THC 농도는 175ng/ml 이상이어야 합니다. -
제외 기준:
기준에는 현재 남용 또는 MJ, 니코틴 또는 카페인 이외의 물질에 대한 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족, 향정신성 물질(MJ, 알코올, 니코틴 및 카페인 제외)을 월 6회 이상 사용, 각성제에 대해 양성 반응, 항우울제, 항불안제 및/또는 아편제(10-패널 소변 약물 검사), 초기 선별 검사 중 타액 코티닌 농도 150ng/ml 이상 검사, 크레아티닌 또는 크레아티닌 함유 보충제 사용, 소변 샘플의 오염에 대해 양성 검사, 소비 한 달 동안 지속적으로 하루에 6잔 이상의 알코올 음료, 양극성 장애, 정신 분열증, 정신병적 증상을 포함한 정신 장애, 현재, 최근 또는 항상 만성적으로 상당한 자살 위험이 있거나 폭력적인 생각 또는 현재 주요 우울증을 경험하고 있습니다. 제외될 기타 대상에는 임신, 수유 중인 여성, 임신을 피하기 위해 예방 조치를 취하지 않는 여성, 고혈압과 같은 심각한 치료되지 않은 상태를 나타낼 수 있는 심각한 신체 장애 또는 불안정한 신체 장애가 있는 사람, 높은 수치 미만인 사람이 포함됩니다. 학교 교육 또는 이에 상응하는 언어, 영어 이외의 기본 언어 및 상당한 인지 장애가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 패치
15일 금연 기간 동안 플라시보 패치
|
위약 패치
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 니코틴 패치
7 mg Habitrol 니코틴 패치 - 15일 금연 기간
|
니코틴 패치 7mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기분 척도 총 부정적 영향 프로파일(긴장 + 우울 + 분노)
기간: 16일(기준선 사전 종료 및 금주 15일)
|
POMS 총 부정적인 영향은 마지막 사전 종료 기준 세션과 8개의 종료 후 세션(종료 후 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15일) 동안 평가되었습니다.
전체 부정적인 영향 점수는 "0"의 최소 잠재적 값 = 가능한 최고 수준 및 "154"의 최대값 = 가능한 최악의 수준을 가집니다.
|
16일(기준선 사전 종료 및 금주 15일)
|
|
마리화나 금단 설문지(MWC) 총점
기간: 16일(기준선 사전 종료 및 금욕 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15일)
|
Marijuana Withdrawal Questionnaire Total Score에는 불안, 우울증, 과민성, 식욕, 공격성/분노, 수면 장애, 신체 장애 및 마리화나 사용에 대한 갈망을 평가하는 항목이 포함됩니다.
이 총 점수의 잠재적인 범위는 "0" = 금단 증상 없음에서 "47" = 최대한 높은 수준의 금단까지입니다.
|
16일(기준선 사전 종료 및 금욕 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15일)
|
|
POMS 활력/긍정적 영향(PA)
기간: 16일(기준선부터 치료 15일까지)
|
기분 상태 설문지 활력/긍정적 영향 척도 프로필.
활력/긍정적 영향 척도의 잠재적인 범위는 "0"(활기 없음)에서 "32"(최고의 활력 점수)까지입니다.
|
16일(기준선부터 치료 15일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패치 추측 및 속성 설문지
기간: 금욕 15일째
|
Patch Guess and Attributions Questionnaire는 피험자가 연구 중에 제공되었다고 생각하는 패치 유형(활성 대 위약)을 평가합니다.
이 평가는 패치의 마지막 날인 치료 종료(금단 15일)에 이루어졌습니다.
점수의 범위는 실제로 위약 패치를 붙인 사람의 경우 니코틴 패치를 붙일 확률이 0~100%이고 실제로 니코틴 패치를 붙인 피험자의 경우 니코틴 패치를 붙일 확률이 0~100%입니다.
각 피험자는 자신이 니코틴 패치(위약과 반대)에 있을 확률을 백분율로 나타내도록 요청받았습니다.
아래에 보고된 평균 값은 그룹 평균 백분율 평균입니다.
|
금욕 15일째
|
|
수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선에서 금욕 15일차까지
|
수축기 혈압은 마리화나를 끊기 전과 끊은 후 각 실험 세션 동안 mmHg 단위로 측정되었습니다.
|
기준선에서 금욕 15일차까지
|
|
담배와 니코틴 섭취
기간: 연구 30일 전과 15일 금욕 단계 후 30일 동안의 기준선.
|
니코틴 섭취량은 기준선(치료 전)과 치료 종료 직후부터 시작하여 30일 동안 매월(30일) 담배 담배를 자가 보고하여 평가했습니다.
|
연구 30일 전과 15일 금욕 단계 후 30일 동안의 기준선.
|
|
소변 테트라히드로칸나비놀(THC) 농도(ng/ml).
기간: 기준선과 금욕 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15일에 걸쳐
|
THC(Tetrahydrocannabinol) 섭취량은 ng/ml 소변에서 소변 샘플 크레아티닌 보정 THC를 평가하여 평가했습니다.
|
기준선과 금욕 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15일에 걸쳐
|
|
심박수
기간: 금욕 15일차까지 기준선
|
실험실 평가 세션 동안 측정된 심박수.
|
금욕 15일차까지 기준선
|
|
이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선에서 금욕 15일차까지
|
각 실험 세션 동안 측정된 이완기 혈압 - 기준선에서 종료 후 15일까지.
|
기준선에서 금욕 15일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH/NIDA 1R01DA031006 - 01
- R01DA031006 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 패치에 대한 임상 시험
-
LifeWatch Services, Inc.완전한
-
Yonsei University모병
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
-
Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음