一项评估多中心 Castleman 病患者长期使用西妥昔单抗治疗的安全性的研究
2018年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签、多中心研究，以评估长期使用 Siltuximab 治疗多中心 Castleman 病患者的安全性
本研究的目的是评估 siltuximab 在多中心 Castleman 病 (MCD) 患者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、多中心（在多个地点进行的研究）、非随机（患者不是随机分配到治疗组）的 2b 期研究。
多达 75 名 MCD 患者将有资格参加该研究，其中大多数人在入组时将接受 siltuximab 的积极治疗。
根据研究者的意见，患者要么未接受过 siltuximab，要么未接受 siltuximab。
将评估疾病控制和存活的持续时间。
停止治疗患者的数据收集将仅限于生存、恶性肿瘤的发生和 MCD 的后续治疗，这些数据将每年评估两次，直到患者失访或撤回对研究的同意，以先发生者为准.
将进行中期分析（不迟于入组开始后 2 年），以进一步评估长期使用西妥昔单抗治疗 MCD 患者的益处和安全性。
数据将在入组开始后 6 年出现，对于数据截止后仍在接受治疗的患者，数据收集将仅限于妊娠和严重不良事件 (SAE)，包括研究药物给药和伴随药物相关的信息一个SAE。
将在整个研究过程中对不良事件、临床实验室测试、生命体征和身体检查进行安全性评估。
研究结束是对最后一位患者进行最后评估的日期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Ramat Gan、以色列
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Toronto、加拿大
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Taipei、台湾
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Cairo、埃及
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Seoul、大韩民国
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Sao Paulo、巴西
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Berlin、德国
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Oslo、挪威
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Singapore、新加坡
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Auckland、新西兰
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Leuven、比利时
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Montpellier、法国
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Tours Cedex 9、法国
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Vandoeuvre Les Nancy、法国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Manchester、英国
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Madrid、西班牙
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Sha Tin、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有多中心卡斯尔曼病
- 之前已参加研究 C0328T03 或 CNTO328MCD2001（任一治疗组）
- 在首次给药前不到 6 周（窗口加 2 周）接受过研究治疗（siltuximab 或安慰剂）的最后一次给药
- 接受西妥昔单抗治疗期间，患者不得出现疾病进展。 对于最初在 CNTO328MCD2001 研究中分配给安慰剂的那些患者，交叉后接受少于 4 个月的西妥昔单抗治疗的患者也将符合条件
- 在本研究的第一次西妥昔单抗给药前 2 周内有足够的临床实验室参数
排除标准：
- 无法控制的毒性、不良事件、疾病进展或撤回同意作为终止先前赞助商发起的西妥昔单抗研究治疗的理由
- 在本研究首次给药后 4 周内接种减毒活疫苗
- 已知无法控制的过敏、超敏反应、对单克隆抗体、鼠类、嵌合体、人类蛋白质或其赋形剂的不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗
Siltuximab 11 mg/kg，静脉输注，每 3 周输注 1 小时。
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类型=确切数字，单位=mg/kg，数量=11，形式=静脉溶液，途径=静脉内。
西妥昔单抗每 3 周输注 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 年
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不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保持疾病控制的先前响应参与者的百分比
大体时间：长达 6 年
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根据研究者评估，维持疾病控制（定义为稳定或更好的反应）的参与者百分比被定义为在长期安全扩展期间没有进展的先前响应参与者的百分比。
任何一项措施的恶化都将被视为疾病的进展。
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长达 6 年
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经历过疾病控制的西妥昔单抗初治参与者的百分比
大体时间：长达 6 年
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经历疾病控制的参与者百分比定义为根据研究者的判断，在长期安全性延长期间具有稳定或更好反应的未使用过西妥昔单抗的参与者百分比。
疾病控制被定义为研究人员评估的稳定或更好的反应。
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长达 6 年
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疾病控制持续时间
大体时间：长达 6 年
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疾病控制持续时间 (DODC) 定义为从本研究中第一次施妥昔单抗给药到研究者评估的疾病进展的时间。
疾病控制被定义为研究人员评估的稳定或更好的反应。
Kaplan-Meier方法用于估计疾病控制的持续时间。
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长达 6 年
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总生存期
大体时间：长达 6 年
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总生存期定义为首次研究施妥昔单抗给药至因任何原因死亡之间的时间。
Kaplan-Meier 方法用于估计总生存期。
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长达 6 年
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Siltuximab 抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 6 年
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针对与 siltuximab 结合的抗体筛选血清样本，并报告 siltuximab 抗体呈阳性的参与者人数。
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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