Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig behandling med Siltuximab hos patienter med multicentrisk Castlemans sygdom

25. april 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig behandling med siltuximab hos personer med multicentrisk Castlemans sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af siltuximab hos patienter med multicentrisk Castlemans sygdom (MCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (undersøgelse udført på flere steder), ikke-randomiseret (patienter tildeles ikke tilfældigt til behandlingsgrupper), fase 2b-studie. Op til 75 patienter med MCD vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvoraf størstedelen vil være i aktiv behandling med siltuximab på tidspunktet for indskrivningen. Patienterne vil enten være siltuximab-naive eller ikke have udviklet sig med siltuximab efter investigatorens opfattelse. Varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse og overlevelse vil blive vurderet. Dataindsamling for patienter, der afbryder behandlingen, vil være begrænset til overlevelse, forekomst af maligniteter og efterfølgende behandlinger for MCD, som vil blive vurderet to gange om året, indtil patienten er gået tabt for at følge op eller har trukket samtykke til undersøgelsen tilbage, alt efter hvad der indtræffer først . En interimsanalyse vil blive udført (senest 2 år efter start af indskrivning) for yderligere at evaluere fordelen og sikkerheden ved langtidsbehandling med siltuximab hos patienter med MCD. En data vil forekomme 6 år efter starten af ​​indskrivningen, og for de patienter, der forbliver i behandling efter data cutoff, vil dataindsamlingen være begrænset til graviditeter og alvorlige bivirkninger (SAE), herunder oplysninger om administration af undersøgelsesmiddel og samtidig medicin forbundet med en SAE. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive udført under hele undersøgelsen. Afslutningen af ​​undersøgelsen er datoen for den sidste vurdering for den sidste patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Tours Cedex 9, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har multicentrisk Castlemans sygdom
  • Har tidligere været tilmeldt undersøgelse C0328T03 eller CNTO328MCD2001 (enten behandlingsarm)
  • Har haft deres sidste administration af undersøgelsesbehandling (siltuximab eller placebo) mindre end 6 uger (vindue på plus 2 uger) før første dosis
  • Patienter må ikke have haft sygdomsprogression, mens de fik siltuximab. For de patienter, der oprindeligt blev tildelt placebo i CNTO328MCD2001-studiet, vil patienter, der har modtaget mindre end 4 måneders siltuximab efter crossover, også være berettigede
  • Har tilstrækkelige kliniske laboratorieparametre inden for 2 uger før den første dosis siltuximab til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Uhåndterlig toksicitet, en uønsket hændelse, progression af sygdom eller tilbagetrækning af samtykke som grund til at seponere behandlingen fra tidligere sponsor-initieret siltuximab-undersøgelse
  • Vaccination med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter første dosis af denne undersøgelse
  • Kendte uoverskuelige allergier, overfølsomhed, intolerance over for monoklonale antistoffer, over for murine, kimære, humane proteiner eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, intravenøs infusion, givet som en 1-times infusion hver 3. uge.
Medicin: Siltuximab
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg/kg, antal=11, form=intravenøs opløsning, rute=intravenøs. Siltuximab givet som en 1-times infusion hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tidligere reagerende deltagere, der opretholdt sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 6 år
Procentdel af deltagere, der opretholder sygdomskontrol (defineret som stabilt eller bedre respons) blev defineret som procentdelen af ​​tidligere responderende deltagere, der ikke havde udviklet sig under den langsigtede sikkerhedsforlængelse baseret på investigatorvurdering. En forværring af nogen af ​​foranstaltningerne vil blive betragtet som en progression af sygdommen.
Op til 6 år
Procentdel af Siltuximab-naive deltagere, der oplevede sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 6 år
Procentdel af deltagere, der oplevede sygdomskontrol, blev defineret som procentdelen af ​​siltuximab-naive deltagere, der havde stabilt eller bedre respons under den langsigtede sikkerhedsforlængelse baseret på investigatorens vurdering. Sygdomskontrol blev defineret som stabil eller bedre respons vurderet af efterforskerne.
Op til 6 år
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 6 år
Varighed af sygdomskontrol (DODC) blev defineret som tiden fra den første siltuximab-administration i denne undersøgelse til sygdomsprogression som vurderet af investigator. Sygdomskontrol blev defineret som stabil eller bedre respons vurderet af efterforskerne. Kaplan-Meier metode blev brugt til at estimere varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse.
Op til 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem den første undersøgelses administration af siltuximab og død på grund af en hvilken som helst årsag. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den samlede overlevelse.
Op til 6 år
Antal deltagere positive for antistoffer mod Siltuximab
Tidsramme: Op til 6 år
Serumprøver blev screenet for antistoffer, der binder til siltuximab, og antallet af deltagere, der var positive for antistoffer mod siltuximab, blev rapporteret.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multicentrisk Castlemans sygdom

Kliniske forsøg med Siltuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner