Een studie ter evaluatie van de veiligheid van langdurige behandeling met siltuximab bij patiënten met de multicentrische ziekte van Castleman

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter (onderzoek uitgevoerd op meerdere locaties), niet-gerandomiseerd (patiënten worden niet toevallig toegewezen aan behandelingsgroepen), fase 2b-onderzoek. Maximaal 75 patiënten met MCD komen in aanmerking voor de studie, van wie de meerderheid op het moment van inschrijving actieve therapie met siltuximab zal ondergaan. Patiënten zullen naar de mening van de onderzoeker siltuximab-naïef zijn of geen progressie hebben gemaakt met siltuximab. De duur van ziektebestrijding en overleving zal worden beoordeeld. Het verzamelen van gegevens voor patiënten die stoppen met de behandeling zal beperkt blijven tot overleving, optreden van maligniteiten en daaropvolgende therapieën voor MCD, die twee keer per jaar zullen worden beoordeeld totdat de patiënt geen follow-up meer heeft of zijn toestemming voor het onderzoek heeft ingetrokken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd (uiterlijk 2 jaar na aanvang van de inschrijving) om het voordeel en de veiligheid van langdurige behandeling met siltuximab bij patiënten met MCD verder te evalueren. Er zullen 6 jaar na het begin van de inschrijving gegevens worden verzameld en voor de patiënten die na de data-cutoff in behandeling blijven, zal de gegevensverzameling worden beperkt tot zwangerschappen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), inclusief informatie over de toediening van studiemiddelen en gelijktijdige medicatie die verband houdt met een SAE. Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Het einde van de studie is de datum van de laatste beoordeling voor de laatste patiënt.