Egy tanulmány a hosszú távú siltuximab-kezelés biztonságosságának értékelésére multicentrikus Castleman-kórban szenvedő betegeknél
2018. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a sziltuximabbal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának értékelésére multicentrikus Castleman-kórban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a sziltuximab hosszú távú biztonságosságának értékelése multicentrikus Castleman-kórban (MCD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (több helyen végzett vizsgálat), nem randomizált (a betegeket nem véletlenül sorolják be a kezelési csoportokba), 2b fázisú vizsgálat.
Legfeljebb 75 MCD-ben szenvedő beteg vehet részt a vizsgálatban, akik többsége a felvétel időpontjában aktív sziltuximab terápiában részesül.
A vizsgáló véleménye szerint a betegek vagy nem kaptak sziltuximabot, vagy a sziltuximab alkalmazása nem javult.
Felmérik a betegség elleni védekezés időtartamát és a túlélést.
A kezelést abbahagyó betegek adatgyűjtése a túlélésre, a rosszindulatú daganatok előfordulására és az MCD későbbi terápiáira korlátozódik, amelyeket évente kétszer értékelnek mindaddig, amíg a beteg elveszett a nyomon követés miatt, vagy vissza nem vonja a vizsgálathoz való hozzájárulását, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
Időközi elemzést végeznek (legkésőbb 2 évvel a beiratkozás kezdete után), hogy tovább értékeljék a sziltuximab hosszú távú kezelés előnyeit és biztonságosságát MCD-ben szenvedő betegeknél.
Az adatok a felvétel kezdete után 6 évvel jelennek meg, és azon betegek esetében, akik az adatlezárás után is kezelésben maradnak, az adatgyűjtés a terhességekre és a súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE) korlátozódik, beleértve a vizsgálati szerek alkalmazására vonatkozó információkat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. egy SAE.
A vizsgálat során a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és a fizikális vizsgálat biztonsági értékelését végzik.
A vizsgálat vége az utolsó beteg vizsgálatának dátuma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország
-
Tours Cedex 9, Franciaország
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
-
Chengdu, Kína
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Multicentrikus Castleman-kórban szenved
- Korábban részt vettek a C0328T03 vagy a CNTO328MCD2001 vizsgálatban (mindegyik kezelőkar)
- Az utolsó vizsgálati kezelést (sziltuximab vagy placebo) kevesebb mint 6 héttel (plusz 2 héttel) az első adag előtt kapták
- A sziltuximab-kezelés alatt a betegek betegsége nem haladhatott előre. Azoknál a betegeknél, akiket a CNTO328MCD2001 vizsgálatban eredetileg placebóra osztottak be, azok a betegek is jogosultak lesznek, akik kevesebb mint 4 hónapig kaptak siltuximabot a keresztezést követően.
- Megfelelő klinikai laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkeznie a siltuximab első adagja előtt 2 héten belül ehhez a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Kezelhetetlen toxicitás, nemkívánatos esemény, a betegség előrehaladása vagy a beleegyezés visszavonása a kezelés abbahagyásának oka a szponzor által kezdeményezett korábbi siltuximab vizsgálatból
- Vakcinázás élő, legyengített vakcinákkal a vizsgálat első adagját követő 4 héten belül
- Ismert kezelhetetlen allergia, túlérzékenység, monoklonális antitestek, egér, kiméra, humán fehérjék vagy segédanyagaik intoleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, intravénás infúzió, 1 órás infúzióban, 3 hetente.
|
Típus=pontos szám, egység=mg/kg, szám=11, forma=intravénás oldat, út=intravénás.
A siltuximabot 1 órás infúzióban adják 3 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 évig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 6 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korábban válaszoló résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották a betegség kontrollját
Időkeret: Akár 6 évig
|
A betegségkontrollt (stabil vagy jobb válaszként definiált) résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése alapján a korábban reagáló résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik nem javultak a hosszú távú biztonságossági meghosszabbítás során.
Bármely intézkedés rosszabbodása a betegség előrehaladásának minősül.
|
Akár 6 évig
|
|
A sziltuximab-naiv résztvevők százalékos aránya, akik megtapasztalták a betegség kontrollját
Időkeret: Akár 6 évig
|
A betegségkontrollt átélt résztvevők százalékos arányát a sziltuximab-kezelésben még nem kezelt résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik stabil vagy jobb reakciót mutattak a hosszú távú biztonságossági meghosszabbítás során a vizsgáló megítélése alapján.
A betegségkontrollt stabil vagy jobb válaszként határozták meg, amelyet a vizsgálók értékeltek.
|
Akár 6 évig
|
|
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: Akár 6 évig
|
A betegségkontroll időtartamát (DODC) ebben a vizsgálatban az első sziltuximab beadásától a betegség progressziójáig eltelt időként határozták meg, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
A betegségkontrollt stabil vagy jobb válaszként határozták meg, amelyet a vizsgálók értékeltek.
A betegség elleni védekezés időtartamának becslésére Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
|
Akár 6 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 évig
|
A teljes túlélést az első vizsgálati sziltuximab beadása és bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt időként határozták meg.
A teljes túlélés becslésére Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk.
|
Akár 6 évig
|
|
A siltuximab elleni antitestekre pozitív résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 évig
|
A szérummintákat átvizsgálták a siltuximabhoz kötődő antitestekre, és jelentették a siltuximab elleni antitestekre pozitív résztvevők számát.
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018469
- CNTO328MCD2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022837-27 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .