Une étude pour évaluer l'innocuité du traitement à long terme par le siltuximab chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique
25 avril 2018 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité d'un traitement à long terme par siltuximab chez des sujets atteints de la maladie de Castleman multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du siltuximab chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (étude menée dans plusieurs sites), non randomisée (les patients ne sont pas assignés au hasard à des groupes de traitement), étude de Phase 2b.
Jusqu'à 75 patients atteints de MCD seront éligibles pour l'étude, dont la majorité sera sous traitement actif par siltuximab au moment de l'inscription.
Les patients seront soit naïfs de siltuximab, soit n'auront pas progressé sous siltuximab de l'avis de l'investigateur.
La durée du contrôle de la maladie et la survie seront évaluées.
La collecte de données pour les patients qui interrompent le traitement sera limitée à la survie, à la survenue de tumeurs malignes et aux thérapies ultérieures pour la MCD, qui seront évaluées deux fois par an jusqu'à ce que le patient ait été perdu de vue ou ait retiré son consentement à l'étude, selon la première éventualité. .
Une analyse intermédiaire sera menée (au plus tard 2 ans après le début du recrutement) pour évaluer plus avant le bénéfice et l'innocuité d'un traitement à long terme par siltuximab chez les patients atteints de MCD.
Les données A se produiront 6 ans après le début du recrutement et pour les patients restant sous traitement après la date limite des données, la collecte de données sera limitée aux grossesses et aux événements indésirables graves (EIG), y compris des informations sur l'administration de l'agent de l'étude et les médicaments concomitants associés à un SAE.
Des évaluations de l'innocuité des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et un examen physique seront effectués tout au long de l'étude.
La fin de l'étude est la date de la dernière évaluation pour le dernier patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Leuven, Belgique
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Sao Paulo, Brésil
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Toronto, Canada
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Beijing, Chine
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Chengdu, Chine
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Seoul, Corée, République de
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Cairo, Egypte
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Madrid, Espagne
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Montpellier, France
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Tours Cedex 9, France
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Vandoeuvre Les Nancy, France
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Sha Tin, Hong Kong
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Ramat Gan, Israël
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Oslo, Norvège
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Manchester, Royaume-Uni
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Singapore, Singapour
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Taipei, Taïwan
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A la maladie de Castleman multicentrique
- Avoir déjà été inscrit à l'étude C0328T03 ou CNTO328MCD2001 (l'un ou l'autre bras de traitement)
- Avoir reçu leur dernière administration du traitement à l'étude (siltuximab ou placebo) moins de 6 semaines (fenêtre de plus de 2 semaines) avant la première dose
- Les patients ne doivent pas avoir eu de progression de la maladie pendant qu'ils recevaient du siltuximab. Pour les patients initialement assignés au placebo dans l'étude CNTO328MCD2001, les patients qui ont reçu moins de 4 mois de siltuximab après le croisement seront également éligibles
- Avoir des paramètres de laboratoire clinique adéquats dans les 2 semaines précédant la première dose de siltuximab pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Toxicité ingérable, événement indésirable, progression de la maladie ou retrait du consentement comme motif d'arrêt du traitement d'une précédente étude sur le siltuximab initiée par le sponsor
- Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant la première dose de cette étude
- Allergies ingérables connues, hypersensibilité, intolérance aux anticorps monoclonaux, aux protéines murines, chimériques, humaines ou à leurs excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, perfusion intraveineuse, administré en perfusion d'une heure toutes les 3 semaines.
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Type=nombre exact, unité=mg/kg, nombre=11, forme=solution intraveineuse, voie=intraveineuse.
Siltuximab administré en perfusion d'une heure toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant déjà répondu qui ont maintenu le contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Le pourcentage de participants maintenant le contrôle de la maladie (défini comme une réponse stable ou meilleure) a été défini comme le pourcentage de participants ayant déjà répondu qui n'avaient pas progressé pendant l'extension de sécurité à long terme sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Une aggravation de l'une des mesures sera considérée comme une progression de la maladie.
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Jusqu'à 6 ans
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Pourcentage de participants naïfs au siltuximab qui ont connu un contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Le pourcentage de participants connaissant un contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants naïfs au siltuximab qui ont eu une réponse stable ou meilleure pendant l'extension de sécurité à long terme selon le jugement de l'investigateur.
Le contrôle de la maladie a été défini comme une réponse stable ou meilleure évaluée par les investigateurs.
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Jusqu'à 6 ans
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Durée du contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 ans
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La durée du contrôle de la maladie (DODC) a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de siltuximab dans cette étude et la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Le contrôle de la maladie a été défini comme une réponse stable ou meilleure évaluée par les investigateurs.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la durée du contrôle de la maladie.
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Jusqu'à 6 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 ans
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de siltuximab à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la survie globale.
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Jusqu'à 6 ans
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Nombre de participants positifs pour les anticorps anti-siltuximab
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Des échantillons de sérum ont été testés pour les anticorps se liant au siltuximab et le nombre de participants positifs pour les anticorps au siltuximab a été signalé.
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018469
- CNTO328MCD2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022837-27 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .