Um estudo para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com siltuximabe em pacientes com doença de Castleman multicêntrica
25 de abril de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com siltuximabe em indivíduos com doença de Castleman multicêntrica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do siltuximab em pacientes com doença multicêntrica de Castleman (MCD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (estudo conduzido em vários locais), não randomizado (os pacientes não são designados por acaso a grupos de tratamento), estudo de Fase 2b.
Até 75 pacientes com MCD serão elegíveis para o estudo, a maioria dos quais estará em terapia ativa com siltuximabe no momento da inscrição.
Os pacientes serão virgens de siltuximabe ou não progrediram com siltuximabe na opinião do investigador.
A duração do controle da doença e a sobrevida serão avaliadas.
A coleta de dados para pacientes que descontinuam o tratamento será limitada à sobrevida, ocorrência de malignidades e terapias subsequentes para MCD, que serão avaliadas duas vezes por ano até que o paciente tenha perdido o acompanhamento ou tenha retirado o consentimento para o estudo, o que ocorrer primeiro .
Uma análise interina será realizada (no máximo 2 anos após o início da inscrição) para avaliar melhor o benefício e a segurança do tratamento de longo prazo com siltuximabe em pacientes com MCD.
Um dado ocorrerá 6 anos após o início da inscrição e para os pacientes que permanecerem em tratamento após o corte de dados, a coleta de dados será limitada a gestações e eventos adversos graves (SAEs), incluindo informações sobre a administração do agente do estudo e medicamentos concomitantes associados a um SAE.
Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico serão realizadas durante todo o estudo.
O final do estudo é a data da última avaliação para o último paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Sao Paulo, Brasil
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Leuven, Bélgica
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Toronto, Canadá
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Beijing, China
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Chengdu, China
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Singapore, Cingapura
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Cairo, Egito
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Madrid, Espanha
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Montpellier, França
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Tours Cedex 9, França
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Vandoeuvre Les Nancy, França
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Sha Tin, Hong Kong
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Ramat Gan, Israel
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Oslo, Noruega
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Auckland, Nova Zelândia
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Manchester, Reino Unido
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Seoul, Republica da Coréia
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença de Castleman multicêntrica
- Já foram inscritos no Estudo C0328T03 ou CNTO328MCD2001 (qualquer braço de tratamento)
- Tiveram sua última administração do tratamento do estudo (siltuximabe ou placebo) menos de 6 semanas (janela de mais 2 semanas) antes da primeira dose
- Os pacientes não devem ter tido progressão da doença durante o tratamento com siltuximabe. Para os pacientes originalmente designados para placebo no estudo CNTO328MCD2001, os pacientes que receberam menos de 4 meses de siltuximabe após o cruzamento também serão elegíveis
- Ter parâmetros clínicos laboratoriais adequados dentro de 2 semanas antes da primeira dose de siltuximabe para este estudo
Critério de exclusão:
- Toxicidade incontrolável, um evento adverso, progressão da doença ou retirada do consentimento como motivo para descontinuar o tratamento do estudo anterior de siltuximabe iniciado pelo patrocinador
- Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose deste estudo
- Alergias incontroláveis conhecidas, hipersensibilidade, intolerância a anticorpos monoclonais, a proteínas murinas, quiméricas, humanas ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Siltuximabe
Siltuximabe 11 mg/kg, infusão intravenosa, administrado em infusão de 1 hora a cada 3 semanas.
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Tipo=número exato, unidade=mg/kg, número=11, forma=solução intravenosa, via=intravenosa.
Siltuximabe administrado em infusão de 1 hora a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que responderam anteriormente que mantiveram o controle da doença
Prazo: Até 6 anos
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A porcentagem de participantes mantendo o controle da doença (definida como resposta estável ou melhor) foi definida como a porcentagem de participantes que responderam anteriormente e que não progrediram durante a extensão de segurança de longo prazo com base na avaliação do investigador.
Uma piora em qualquer uma das medidas será considerada como progressão da doença.
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Até 6 anos
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Porcentagem de participantes virgens de siltuximabe que tiveram controle da doença
Prazo: Até 6 anos
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A porcentagem de participantes com controle da doença foi definida como a porcentagem de participantes virgens de siltuximabe que tiveram resposta estável ou melhor durante a extensão de segurança de longo prazo com base no julgamento do investigador.
O controle da doença foi definido como resposta estável ou melhor avaliada pelos investigadores.
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Até 6 anos
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Duração do Controle da Doença
Prazo: Até 6 anos
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A duração do controle da doença (DODC) foi definida como o tempo desde a primeira administração de siltuximabe neste estudo até a progressão da doença avaliada pelo investigador.
O controle da doença foi definido como resposta estável ou melhor avaliada pelos investigadores.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a duração do controle da doença.
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Até 6 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 6 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo entre a primeira administração de siltuximabe do estudo e a morte por qualquer causa.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida global.
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Até 6 anos
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Número de Participantes Positivos para Anticorpos para Siltuximabe
Prazo: Até 6 anos
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Amostras de soro foram rastreadas para anticorpos que se ligam ao siltuximabe e o número de participantes positivos para anticorpos ao siltuximabe foi relatado.
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018469
- CNTO328MCD2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022837-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Siltuximabe
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Centocor, Inc.Concluído