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다발성 캐슬만병 환자에서 실툭시맙 장기치료의 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

다발성 캐슬만병 피험자에서 실툭시맙을 사용한 장기 치료의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 다발성 캐슬만병(MCD) 환자에서 실툭시맙의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(여러 사이트에서 수행된 연구), 비무작위(환자가 우연히 치료 그룹에 할당되지 않음), 2b상 연구입니다. 최대 75명의 MCD 환자가 연구에 참여할 수 있으며, 이들 중 대다수는 등록 시점에 실툭시맙을 사용한 활성 요법을 받게 됩니다. 환자는 실툭시맙에 순진하지 않거나 연구자의 의견에 따라 실툭시맙에서 진행되지 않을 것입니다. 질병 조절 및 생존 기간을 평가할 것입니다. 치료를 중단한 환자에 대한 데이터 수집은 생존, 악성 종양의 발생 및 MCD에 대한 후속 요법으로 제한되며, 이는 환자가 후속 조치를 받지 못하거나 연구에 대한 동의를 철회할 때까지 매년 두 번 평가됩니다. . MCD 환자에서 실툭시맙을 사용한 장기 치료의 이점과 안전성을 추가로 평가하기 위해 중간 분석(등록 시작 후 2년 이내)을 실시할 것입니다. 데이터는 등록 시작 후 6년에 발생하며 데이터 컷오프 이후 치료를 계속 받는 환자의 경우 데이터 수집은 연구 물질 투여 및 관련 병용 약물에 대한 정보를 포함하여 임신 및 심각한 부작용(SAE)으로 제한됩니다. SAE. 유해 사례에 대한 안전성 평가, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 신체 검사가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 연구 종료는 마지막 환자에 대한 마지막 평가 날짜입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
  • 대만
      • Taipei, 대만
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
      • Berlin, 독일
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 영국
      • Manchester, 영국
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Chengdu, 중국
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Tours Cedex 9, 프랑스
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 캐슬맨병이 있습니다.
  • 이전에 연구 C0328T03 또는 CNTO328MCD2001(치료 부문)에 등록된 적이 있음
  • 연구 치료제(실툭시맙 또는 위약)의 첫 투여 전 6주 미만(+2주 창)에 마지막 투여를 받은 경우
  • 환자는 실툭시맙을 투여받는 동안 질병 진행이 없어야 합니다. CNTO328MCD2001 연구에서 원래 위약에 배정된 환자의 경우, 교차 후 실툭시맙을 4개월 미만 투여받은 환자도 대상이 됩니다.
  • 이 연구를 위한 실툭시맙의 첫 투여 전 2주 이내에 적절한 임상 실험실 매개변수를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 관리할 수 없는 독성, 부작용, 질병의 진행 또는 이전 후원자가 시작한 실툭시맙 연구에서 치료를 중단하는 이유로 동의 철회
  • 본 연구의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
  • 알려진 다루기 힘든 알레르기, 과민증, 단클론 항체에 대한 불내성, 마우스, 키메라, 인간 단백질 또는 그 부형제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실툭시맙
Siltuximab 11 mg/kg, 정맥내 주입, 3주마다 1시간 주입.
의약품: 실툭시맙
종류=정확한 수치, 단위=mg/kg, 수치=11, 형태=정맥주사액, 경로=정맥주사. Siltuximab은 3주마다 1시간 주입으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년
유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다.
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제를 유지한 이전에 응답한 참가자의 비율
기간: 최대 6년
질병 통제(안정적이거나 더 나은 반응으로 정의됨)를 유지하는 참가자의 백분율은 조사자 평가를 기반으로 장기 안전성 연장 동안 진행되지 않은 이전에 응답한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 조치 중 어느 하나의 악화는 질병의 진행으로 간주됩니다.
최대 6년
질병 통제를 경험한 Siltuximab 순진 참가자의 비율
기간: 최대 6년
질병 조절을 경험한 참가자의 백분율은 연구자의 판단에 따라 장기 안전성 연장 기간 동안 안정적이거나 더 나은 반응을 보인 실툭시맙 무경험 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 질병 통제는 연구자가 평가한 안정적이거나 더 나은 반응으로 정의되었습니다.
최대 6년
질병 통제 기간
기간: 최대 6년
질병 통제 기간(DODC)은 이 연구에서 첫 번째 실툭시맙 투여부터 조사자가 평가한 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 통제는 연구자가 평가한 안정적이거나 더 나은 반응으로 정의되었습니다. 질병 통제 기간을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
최대 6년
전반적인 생존
기간: 최대 6년
전체 생존은 첫 번째 연구 실툭시맙 투여와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다.
최대 6년
Siltuximab에 대한 항체 양성인 참가자 수
기간: 최대 6년
실툭시맙에 결합하는 항체에 대해 혈청 샘플을 스크리닝했으며 실툭시맙에 대한 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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