Uno studio per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con siltuximab nei pazienti con malattia di Castleman multicentrica

Si tratta di uno studio di fase 2b in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (studio condotto in più siti), non randomizzato (i pazienti non vengono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento). Saranno ammissibili allo studio fino a 75 pazienti con MCD, la maggior parte dei quali sarà in terapia attiva con siltuximab al momento dell'arruolamento. I pazienti saranno naive al siltuximab o non hanno progredito con siltuximab secondo l'opinione dello sperimentatore. Saranno valutate la durata del controllo della malattia e la sopravvivenza. La raccolta dei dati per i pazienti che interrompono il trattamento sarà limitata alla sopravvivenza, all'insorgenza di tumori maligni e alle successive terapie per MCD, che saranno valutate due volte all'anno fino a quando il paziente non sarà perso al follow-up o non avrà ritirato il consenso per lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo . Verrà condotta un'analisi ad interim (entro e non oltre 2 anni dall'inizio dell'arruolamento) per valutare ulteriormente il beneficio e la sicurezza del trattamento a lungo termine con siltuximab nei pazienti con MCD. I dati si verificheranno 6 anni dopo l'inizio dell'arruolamento e per quei pazienti che rimangono in trattamento dopo il taglio dei dati, la raccolta dei dati sarà limitata alle gravidanze e agli eventi avversi gravi (SAE), comprese le informazioni sulla somministrazione dell'agente in studio e sui farmaci concomitanti associati a un SAE. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed esame fisico. La fine dello studio è la data dell'ultima valutazione per l'ultimo paziente.