En studie för att utvärdera säkerheten vid långtidsbehandling med Siltuximab hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom
25 april 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten vid långtidsbehandling med Siltuximab hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av siltuximab hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), multicenter (studie utförd på flera platser), icke-randomiserad (patienter tilldelas inte av en slump till behandlingsgrupper), Fas 2b-studie.
Upp till 75 patienter med MCD kommer att vara berättigade till studien, av vilka majoriteten kommer att vara på aktiv behandling med siltuximab vid tidpunkten för inskrivningen.
Patienterna kommer att vara antingen siltuximab-naiva eller har inte utvecklats med siltuximab enligt utredarens uppfattning.
Varaktigheten av sjukdomskontroll och överlevnad kommer att bedömas.
Datainsamling för patienter som avbryter behandlingen kommer att begränsas till överlevnad, förekomst av maligniteter och efterföljande terapier för MCD, vilka kommer att bedömas två gånger per år tills patienten har förlorats för att följa upp eller har dragit tillbaka samtycket till studien, beroende på vilket som inträffar först .
En interimsanalys kommer att genomföras (senast 2 år efter start av inskrivning) för att ytterligare utvärdera nyttan och säkerheten av långtidsbehandling med siltuximab hos patienter med MCD.
En data kommer att inträffa 6 år efter början av inskrivningen och för de patienter som är kvar på behandling efter datastoppet kommer datainsamlingen att begränsas till graviditeter och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive information om administrering av studiemedel och samtidig medicinering i samband med en SAE.
Säkerhetsutvärderingar för biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysisk undersökning kommer att utföras under hela studien.
Studiens slut är datumet för den senaste bedömningen för den sista patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike
-
Tours Cedex 9, Frankrike
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chengdu, Kina
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har multicentrisk Castlemans sjukdom
- Har tidigare varit inskriven i studie C0328T03 eller CNTO328MCD2001 (endera behandlingsarmen)
- Har haft sin senaste administrering av studiebehandling (siltuximab eller placebo) mindre än 6 veckor (fönster på plus 2 veckor) före första dosen
- Patienter får inte ha haft sjukdomsprogression under behandling med siltuximab. För de patienter som ursprungligen tilldelades placebo i CNTO328MCD2001-studien, kommer patienter som har fått mindre än 4 månaders siltuximab efter crossover också att vara berättigade
- Ha adekvata kliniska laboratorieparametrar inom 2 veckor före den första dosen av siltuximab för denna studie
Exklusions kriterier:
- Ohanterbar toxicitet, en biverkning, sjukdomsprogression eller återkallande av samtycke som skäl för att avbryta behandlingen från tidigare sponsorinitierad siltuximabstudie
- Vaccination med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor efter första dosen av denna studie
- Kända ohanterliga allergier, överkänslighet, intolerans mot monoklonala antikroppar, mot murina, chimära, humana proteiner eller deras hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, intravenös infusion, ges som en 1-timmes infusion var 3:e vecka.
|
Typ=exakt antal, enhet=mg/kg, antal=11, form=intravenös lösning, väg=intravenös.
Siltuximab ges som en 1-timmes infusion var tredje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 år
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Upp till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tidigare svarande deltagare som bibehöll sjukdomskontroll
Tidsram: Upp till 6 år
|
Andel deltagare som bibehöll sjukdomskontroll (definierad som stabil eller bättre respons) definierades som andelen tidigare svarande deltagare som inte hade utvecklats under den långsiktiga säkerhetsförlängningen baserat på utredarens bedömning.
En försämring av någon av åtgärderna kommer att betraktas som ett fortskridande av sjukdomen.
|
Upp till 6 år
|
|
Procentandel av Siltuximab-naiva deltagare som upplevde sjukdomskontroll
Tidsram: Upp till 6 år
|
Andel deltagare som upplever sjukdomskontroll definierades som andelen siltuximab-naiva deltagare som hade stabilt eller bättre svar under den långsiktiga säkerhetsförlängningen baserat på utredarens bedömning.
Sjukdomskontroll definierades som stabil eller bättre respons bedömd av utredarna.
|
Upp till 6 år
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: Upp till 6 år
|
Duration of disease control (DODC) definierades som tiden från den första administreringen av siltuximab i denna studie till sjukdomsprogression enligt bedömningen av utredaren.
Sjukdomskontroll definierades som stabil eller bättre respons bedömd av utredarna.
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta varaktigheten av sjukdomskontroll.
|
Upp till 6 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 6 år
|
Total överlevnad definierades som tiden mellan den första studiens administrering av siltuximab och död på grund av någon orsak.
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta den totala överlevnaden.
|
Upp till 6 år
|
|
Antal deltagare positiva för antikroppar mot Siltuximab
Tidsram: Upp till 6 år
|
Serumprover screenades för antikroppar som binder till siltuximab och antalet deltagare som var positiva för antikroppar mot siltuximab rapporterades.
|
Upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR018469
- CNTO328MCD2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022837-27 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .