このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多中心性キャッスルマン病患者におけるシルツキシマブによる長期治療の安全性を評価する研究

2018年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

多中心性キャッスルマン病患者におけるシルツキシマブによる長期治療の安全性を評価する非盲検多施設研究

この研究の目的は、多中心性キャッスルマン病 (MCD) 患者におけるシルツキシマブの長期安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の施設で実施された研究）、非無作為化（患者が治療グループに偶然に割り当てられていない）、第2b相研究です. 最大 75 人の MCD 患者がこの研究に適格であり、その大部分は登録時にシルツキシマブによる積極的な治療を受けています。 研究者の意見では、患者はシルツキシマブ未使用であるか、シルツキシマブで進行していません。 疾病管理期間および生存期間が評価される。 治療を中止した患者のデータ収集は、生存、悪性腫瘍の発生、および MCD のその後の治療に限定され、患者がフォローアップできなくなるか、研究への同意が撤回されるまで、年に 2 回評価されます。 . MCD患者におけるシルツキシマブによる長期治療の利点と安全性をさらに評価するために、中間分析が実施されます（登録開始後2年以内）。 データは、登録開始から 6 年後に発生し、データカットオフ後に治療を継続している患者については、データ収集は妊娠および重篤な有害事象 (SAE) に限定されます。 SAE。 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、および身体検査の安全性評価は、研究全体で実施されます。 研究の終了は、最後の患者の最後の評価の日付です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多中心性キャッスルマン病を患っている
  • -以前に研究C0328T03またはCNTO328MCD2001に登録されている（治療群のいずれか）
  • -研究治療（シルツキシマブまたはプラセボ）の最後の投与が6週間未満（プラス2週間のウィンドウ）の初回投与前に行われた
  • 患者は、シルツキシマブの投与中に疾患が進行してはなりません。 CNTO328MCD2001研究でプラセボに最初に割り当てられた患者の場合、クロスオーバー後に4か月未満のシルツキシマブを投与された患者も対象となります
  • -この研究のためのシルツキシマブの最初の投与前の2週間以内に適切な臨床検査パラメータを持っている

除外基準:

  • -管理不能な毒性、有害事象、疾患の進行、または同意の撤回の理由として、以前のスポンサー主導のシルツキシマブ研究からの治療を中止する理由として
  • -この研究の最初の投与から4週間以内の弱毒化生ワクチンによるワクチン接種
  • -既知の管理不能なアレルギー、過敏症、モノクローナル抗体に対する不耐性、マウス、キメラ、ヒトタンパク質またはそれらの賦形剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シルツキシマブ
シルツキシマブ 11 mg/kg、静脈内注入、3 週間ごとに 1 時間の注入として投与。
薬：シルツキシマブ
タイプ = 正確な数、単位 = mg/kg、数 = 11、フォーム = 点滴液、経路 = 点滴。 シルツキシマブを 3 週間ごとに 1 時間注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長6年
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理を維持した以前に応答した参加者の割合
時間枠：最長6年
疾病管理を維持している参加者の割合（安定したまたはより良い反応として定義）は、治験責任医師の評価に基づく長期の安全性延長中に進行しなかった、以前に反応した参加者の割合として定義されました。 いずれかの測定値の悪化は、疾患の進行と見なされます。
最長6年
疾病管理を経験したシルツキシマブ未使用の参加者の割合
時間枠：最長6年
病気のコントロールを経験している参加者の割合は、研究者の判断に基づいて、長期の安全性延長中に安定したまたはより良い反応を示したシルツキシマブ未使用の参加者の割合として定義されました。 病気の管理は、研究者によって評価された安定したまたはより良い反応として定義されました。
最長6年
疾病管理期間
時間枠：最長6年
疾病管理期間 (DODC) は、この研究における最初のシルツキシマブ投与から治験責任医師によって評価された疾病進行までの時間として定義されました。 病気の管理は、研究者によって評価された安定したまたはより良い反応として定義されました。 カプラン・マイヤー法を使用して、疾病管理の期間を推定しました。
最長6年
全生存
時間枠：最長6年
全生存期間は、最初のシルツキシマブ投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 Kaplan-Meier 法を使用して、全生存期間を推定しました。
最長6年
シルツキシマブに対する抗体陽性の参加者数
時間枠：最長6年
シルツキシマブに結合する抗体について血清サンプルをスクリーニングし、シルツキシマブに対する抗体陽性の参加者の数を報告した。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多中心性キャッスルマン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する