Tutkimus pitkäaikaisen siltuksimabihoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on monikeskinen Castlemanin tauti
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin monikeskustutkimus pitkäaikaisen siltuksimabihoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on monikeskinen Castlemanin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siltuksimabin pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on monikeskinen Castlemanin tauti (MCD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (tutkimus tehty useissa paikoissa), ei-satunnaistettu (potilaita ei ole sattumalta kohdistettu hoitoryhmiin), vaiheen 2b tutkimus.
Tutkimukseen voi osallistua jopa 75 MCD-potilasta, joista suurin osa on aktiivisessa siltuksimabihoidossa ilmoittautumisajankohtana.
Tutkijan mielestä potilaat eivät ole joko aiemmin saaneet siltuksimabia tai he eivät ole edenneet siltuksimabilla.
Taudin hallinnan kesto ja eloonjääminen arvioidaan.
Tiedonkeruu potilaista, jotka lopettavat hoidon, rajoittuvat eloonjäämiseen, pahanlaatuisten kasvainten esiintymiseen ja myöhempään MCD-hoitoon, jotka arvioidaan kahdesti vuodessa, kunnes potilas on kadonnut seurantaan tai hän on peruuttanut suostumuksensa tutkimukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Välianalyysi tehdään (viimeistään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisen aloittamisesta) pitkäaikaisen siltuksimabihoidon hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi MCD-potilailla.
Tiedot saadaan 6 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta ja niiltä potilailta, jotka ovat edelleen hoidossa tietojen katkaisun jälkeen, tiedonkeruu rajoittuu raskauksiin ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE), mukaan lukien tiedot tutkimusaineen antamisesta ja samanaikaisista lääkkeistä, jotka liittyvät SAE.
Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumista, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysinen tutkimus suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen päättyminen on viimeisen potilaan viimeisen arvioinnin päivämäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
-
Tours Cedex 9, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on monikeskinen Castlemanin tauti
- Ovat aiemmin olleet mukana tutkimuksessa C0328T03 tai CNTO328MCD2001 (kumpi tahansa hoitohaara)
- on saanut viimeistä tutkimushoitoa (siltaksimabia tai lumelääkettä) alle 6 viikkoa (plus 2 viikkoa) ennen ensimmäistä annosta
- Potilailla ei saa olla sairauden etenemistä siltuksimabin käytön aikana. Niille potilaille, jotka alun perin määrättiin lumelääkettä CNTO328MCD2001-tutkimuksessa, myös potilaat, jotka ovat saaneet siltuksimabia alle 4 kuukautta risteytyksen jälkeen, ovat kelvollisia.
- Sinulla on riittävät kliiniset laboratorioparametrit 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä siltuksimabiannosta tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon toksisuus, haittatapahtuma, taudin eteneminen tai suostumuksen peruuttaminen syynä hoidon lopettamiseen aikaisemmasta sponsorin aloittamasta siltuksimabitutkimuksesta
- Rokotus elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta
- Tunnetut hallitsemattomat allergiat, yliherkkyys, intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille, hiiren, kimeerisille, ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siltuksimabi
Siltuksimabi 11 mg/kg, suonensisäinen infuusio, annetaan 1 tunnin infuusiona 3 viikon välein.
|
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/kg, numero = 11, muoto = suonensisäinen liuos, reitti = suonensisäinen.
Siltuksimabi annetaan 1 tunnin infuusiona 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus aiemmin vastanneista osallistujista, jotka säilyttivät taudin hallinnassa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka säilyttivät sairauden hallinnan (määritelty vakaaksi tai paremmaksi vasteeksi), määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat aiemmin vastanneet ja jotka eivät olleet edenneet pitkäaikaisen turvallisuuspidennyksen aikana tutkijan arvioinnin perusteella.
Minkä tahansa toimenpiteen pahenemista pidetään taudin etenemisenä.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole saaneet siltuksimabia ja jotka ovat kokeneet taudin hallinnan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat sairauden hallintaa, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät olleet aiemmin saaneet siltuksimabia ja joiden vaste oli vakaa tai parempi pitkäaikaisen turvallisuuspidennyksen aikana tutkijan arvion perusteella.
Sairauden hallinta määriteltiin tutkijoiden arvioimana vakaana tai parempana vasteena.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Sairauden hallinnan kesto (DODC) määritettiin ajaksi ensimmäisestä siltuksimabin antamisesta tässä tutkimuksessa taudin etenemiseen tutkijan arvioimana.
Sairauden hallinta määriteltiin tutkijoiden arvioimana vakaana tai parempana vasteena.
Taudin hallinnan kestoa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin siltuksimabin ensimmäisen tutkimuksen antamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Siltuksimabin vasta-ainepositiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Seeruminäytteet seulottiin siltuksimabiin sitoutuvien vasta-aineiden varalta, ja siltuksimabivasta-ainepositiivisten osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018469
- CNTO328MCD2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022837-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Siltuksimabi
-
Centocor, Inc.Valmis
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; RECORDATI GROUPRekrytointiKipu, krooninen | Schwannomatoosi | SchwannomasYhdysvallat