Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego leczenia siltuksymabem u pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego leczenia siltuksymabem u pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa siltuksymabu u pacjentów z wieloośrodkową chorobą Castlemana (MCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), nierandomizowane (pacjenci nie są przydzielani przypadkowo do grup terapeutycznych), badanie fazy 2b. Do badania zostanie zakwalifikowanych do 75 pacjentów z MCD, z których większość będzie w trakcie aktywnej terapii siltuksymabem w momencie włączenia. Zdaniem badacza, pacjenci albo nie otrzymywali wcześniej siltuksymabu, albo nie mieli progresji po leczeniu siltuksymabem. Oceniony zostanie czas trwania kontroli choroby i przeżycia. Zbieranie danych dla pacjentów, którzy przerwali leczenie, będzie ograniczone do przeżycia, wystąpienia nowotworów złośliwych i kolejnych terapii MCD, które będą oceniane dwa razy w roku, aż do utraty przez pacjenta możliwości obserwacji lub wycofania zgody na badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza (nie później niż 2 lata po rozpoczęciu rekrutacji) w celu dalszej oceny korzyści i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia siltuksymabem u pacjentów z MCD. Dane będą dostępne po 6 latach od rozpoczęcia rejestracji, a w przypadku pacjentów kontynuujących leczenie po zakończeniu zbierania danych gromadzenie danych będzie ograniczone do ciąż i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym informacji na temat podawania badanego środka i jednocześnie stosowanych leków związanych z SAE. Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badanie fizykalne będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Za koniec badania uważa się datę ostatniej oceny ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
  • Francja
      • Montpellier, Francja
      • Tours Cedex 9, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wieloośrodkową chorobę Castlemana
  • byli wcześniej włączeni do badania C0328T03 lub CNTO328MCD2001 (dowolna grupa leczona)
  • Mieli ostatnie podanie badanego leku (siltuksymab lub placebo) mniej niż 6 tygodni (okno plus 2 tygodnie) przed pierwszą dawką
  • Pacjenci nie mogli mieć progresji choroby podczas przyjmowania siltuksymabu. W przypadku pacjentów pierwotnie przydzielonych do grupy placebo w badaniu CNTO328MCD2001, pacjenci, którzy otrzymywali siltuksymab przez mniej niż 4 miesiące po zamianie, będą również kwalifikować się
  • Mieć odpowiednie kliniczne parametry laboratoryjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki siltuksymabu w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do opanowania toksyczność, zdarzenie niepożądane, progresja choroby lub wycofanie zgody jako powód przerwania leczenia z poprzedniego badania siltuksymabu zainicjowanego przez sponsora
  • Szczepienie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki w tym badaniu
  • Znane niemożliwe do opanowania alergie, nadwrażliwość, nietolerancja na przeciwciała monoklonalne, mysie, chimeryczne, ludzkie białka lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siltuksymab
Siltuksymab 11 mg/kg we wlewie dożylnym, podawany w 1-godzinnym wlewie co 3 tygodnie.
Lek: Siltuksymab
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg/kg, liczba=11, forma=roztwór dożylny, droga=dożylna. Siltuksymab podawany w 1-godzinnym wlewie co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wcześniej odpowiadających uczestników, którzy utrzymali kontrolę choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odsetek uczestników utrzymujących kontrolę choroby (zdefiniowanych jako stabilna lub lepsza odpowiedź) został zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź, u których nie nastąpiła progresja podczas długoterminowego przedłużenia bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza. Pogorszenie któregokolwiek ze wskaźników będzie uważane za postęp choroby.
Do 6 lat
Odsetek uczestników nieleczonych wcześniej siltuksymabem, u których uzyskano kontrolę choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odsetek uczestników, u których uzyskano kontrolę choroby, zdefiniowano jako odsetek uczestników nieleczonych wcześniej siltuksymabem, u których na podstawie oceny badacza uzyskano stabilną lub lepszą odpowiedź podczas długoterminowego okresu bezpieczeństwa. Kontrolę choroby zdefiniowano jako stabilną lub lepszą odpowiedź ocenianą przez badaczy.
Do 6 lat
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas trwania kontroli choroby (DODC) zdefiniowano jako czas od pierwszego podania siltuksymabu w tym badaniu do progresji choroby w ocenie badacza. Kontrolę choroby zdefiniowano jako stabilną lub lepszą odpowiedź ocenianą przez badaczy. Do oszacowania czasu trwania kontroli choroby zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między pierwszym podaniem siltuksymabu w badaniu a zgonem z dowolnej przyczyny. Do oszacowania przeżycia całkowitego zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do 6 lat
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwko siltuksymabowi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Próbki surowicy zbadano pod kątem przeciwciał wiążących się z siltuksymabem i zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko siltuksymabowi.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloośrodkowa choroba Castlemana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj