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Estudio para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con siltuximab en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica

25 de abril de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con siltuximab en sujetos con enfermedad de Castleman multicéntrica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de siltuximab en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2b abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), no aleatorizado (los pacientes no son asignados al azar a los grupos de tratamiento). Hasta 75 pacientes con MCD serán elegibles para el estudio, la mayoría de los cuales estarán en terapia activa con siltuximab en el momento de la inscripción. Los pacientes no habrán recibido tratamiento previo con siltuximab o no habrán progresado con siltuximab en opinión del investigador. Se evaluará la duración del control de la enfermedad y la supervivencia. La recopilación de datos para los pacientes que interrumpen el tratamiento se limitará a la supervivencia, la aparición de neoplasias malignas y las terapias posteriores para la MCD, que se evaluarán dos veces al año hasta que el paciente se haya perdido durante el seguimiento o haya retirado el consentimiento para el estudio, lo que ocurra primero. . Se realizará un análisis intermedio (a más tardar 2 años después del inicio de la inscripción) para evaluar más a fondo el beneficio y la seguridad del tratamiento a largo plazo con siltuximab en pacientes con MCD. Los datos se producirán 6 años después del inicio de la inscripción y para aquellas pacientes que permanezcan en tratamiento después del corte de datos, la recopilación de datos se limitará a embarazos y eventos adversos graves (SAE), incluida información sobre la administración del agente del estudio y medicamentos concomitantes asociados con un SAE. Se realizarán evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y examen físico durante todo el estudio. El final del estudio es la fecha de la última evaluación del último paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
  • España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Montpellier, Francia
      • Tours Cedex 9, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene la enfermedad de Castleman multicéntrica
  • Haber estado previamente inscrito en el estudio C0328T03 o CNTO328MCD2001 (cualquier brazo de tratamiento)
  • Haber recibido su última administración del tratamiento del estudio (siltuximab o placebo) menos de 6 semanas (ventana de más de 2 semanas) antes de la primera dosis
  • Los pacientes no deben haber tenido progresión de la enfermedad mientras recibían siltuximab. Para aquellos pacientes originalmente asignados a placebo en el estudio CNTO328MCD2001, los pacientes que hayan recibido menos de 4 meses de siltuximab luego del cruzamiento también serán elegibles
  • Tener parámetros de laboratorio clínico adecuados dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de siltuximab para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Toxicidad inmanejable, un evento adverso, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento como motivo para interrumpir el tratamiento de un estudio previo de siltuximab iniciado por el patrocinador
  • Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de este estudio
  • Alergias incontrolables conocidas, hipersensibilidad, intolerancia a los anticuerpos monoclonales, a las proteínas murinas, quiméricas, humanas o a sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, infusión intravenosa, administrada como infusión de 1 hora cada 3 semanas.
Droga: Siltuximab
Tipo=número exacto, unidad=mg/kg, número=11, forma=solución intravenosa, vía=intravenosa. Siltuximab administrado como una infusión de 1 hora cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron previamente y que mantuvieron el control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
El porcentaje de participantes que mantuvieron el control de la enfermedad (definido como respuesta estable o mejor) se definió como el porcentaje de participantes que respondieron previamente y que no habían progresado durante la extensión de seguridad a largo plazo según la evaluación del investigador. Un empeoramiento en cualquiera de las medidas se considerará como progresión de la enfermedad.
Hasta 6 años
Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con siltuximab que experimentaron el control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
El porcentaje de participantes que experimentaron el control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que no habían recibido tratamiento previo con siltuximab y que tuvieron una respuesta estable o mejor durante la extensión de seguridad a largo plazo según el juicio del investigador. El control de la enfermedad se definió como una respuesta estable o mejor evaluada por los investigadores.
Hasta 6 años
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La duración del control de la enfermedad (DODC) se definió como el tiempo desde la primera administración de siltuximab en este estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador. El control de la enfermedad se definió como una respuesta estable o mejor evaluada por los investigadores. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la duración del control de la enfermedad.
Hasta 6 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
La supervivencia global se definió como el tiempo entre la administración del primer estudio de siltuximab y la muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global.
Hasta 6 años
Número de participantes positivos para anticuerpos contra siltuximab
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Las muestras de suero se analizaron en busca de anticuerpos que se unieran a siltuximab y se informó el número de participantes positivos para anticuerpos contra siltuximab.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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