Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobé léčby siltuximabem u pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou

25. dubna 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobé léčby siltuximabem u subjektů s multicentrickou Castlemanovou chorobou

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost siltuximabu u pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou (MCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (studie prováděná na více místech), nerandomizovaná (pacienti nejsou náhodně zařazeni do léčebných skupin), studie fáze 2b. Do studie bude způsobilých až 75 pacientů s MCD, z nichž většina bude v době zařazení na aktivní terapii siltuximabem. Podle názoru zkoušejícího budou pacienti buď dosud neléčení siltuximabem, nebo u nich nedošlo k progresi siltuximabu. Bude hodnoceno trvání kontroly onemocnění a přežití. Sběr dat pro pacienty, kteří přeruší léčbu, bude omezen na přežití, výskyt malignit a následné terapie MCD, které budou hodnoceny dvakrát ročně, dokud pacient nebude ztracen pro sledování nebo neodvolá souhlas se studií, podle toho, co nastane dříve . Pro další zhodnocení přínosu a bezpečnosti dlouhodobé léčby siltuximabem u pacientů s MCD bude provedena průběžná analýza (nejpozději 2 roky po zahájení náboru). Údaje budou k dispozici 6 let po zahájení náboru a pro pacienty, kteří zůstávají na léčbě po přerušení dat, bude sběr údajů omezen na těhotenství a závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně informací o podávání studijní látky a souběžné medikaci spojené s SAE. Během studie budou prováděna bezpečnostní hodnocení pro nepříznivé účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Konec studie je datum posledního hodnocení posledního pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
  • Francie
      • Montpellier, Francie
      • Tours Cedex 9, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má multicentrickou Castlemanovu chorobu
  • Byli jste dříve zařazeni do studie C0328T03 nebo CNTO328MCD2001 (oba léčebné rameno)
  • jim byla naposledy podána studovaná léčba (siltuximab nebo placebo) méně než 6 týdnů (okno plus 2 týdny) před první dávkou
  • Během léčby siltuximabem u pacientů nesmí dojít k progresi onemocnění. U pacientů, kteří byli původně přiřazeni k placebu ve studii CNTO328MCD2001, budou způsobilí také pacienti, kteří po zkřížení užívali siltuximab méně než 4 měsíce.
  • Mít adekvátní klinické laboratorní parametry během 2 týdnů před první dávkou siltuximabu pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Nezvládnutelná toxicita, nežádoucí příhoda, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu jako důvod pro přerušení léčby z předchozí studie siltuximabu zahájené sponzorem
  • Očkování živými atenuovanými vakcínami do 4 týdnů po první dávce této studie
  • Známé nezvladatelné alergie, přecitlivělost, intolerance na monoklonální protilátky, na myší, chimérické, lidské proteiny nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, intravenózní infuze, podávaná jako 1hodinová infuze každé 3 týdny.
Lék: Siltuximab
Typ=přesné číslo, jednotka=mg/kg, počet=11, forma=nitrožilní roztok, cesta=intravenózní. Siltuximab podávaný jako 1hodinová infuze každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dříve reagujících účastníků, kteří si udrželi nemoc pod kontrolou
Časové okno: Až 6 let
Procento účastníků udržujících si kontrolu onemocnění (definované jako stabilní nebo lepší odpověď) bylo definováno jako procento účastníků, kteří dříve reagovali a u kterých nedošlo k progresi během dlouhodobého prodloužení bezpečnosti na základě hodnocení zkoušejícího. Zhoršení kteréhokoli z opatření bude považováno za progresi onemocnění.
Až 6 let
Procento účastníků neléčených siltuximabem, kteří zažili kontrolu nemocí
Časové okno: Až 6 let
Procento účastníků s kontrolou onemocnění bylo definováno jako procento účastníků dosud neléčených siltuximabem, kteří měli stabilní nebo lepší odpověď během dlouhodobého prodloužení bezpečnosti na základě úsudku výzkumníka. Kontrola onemocnění byla definována jako stabilní nebo lepší reakce hodnocená výzkumníky.
Až 6 let
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Až 6 let
Doba trvání kontroly onemocnění (DODC) byla definována jako doba od prvního podání siltuximabu v této studii do progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Kontrola onemocnění byla definována jako stabilní nebo lepší reakce hodnocená výzkumníky. K odhadu doby trvání kontroly onemocnění byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 6 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi prvním podáním siltuximabu ve studii a úmrtím z jakékoli příčiny. K odhadu celkového přežití byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 6 let
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti siltuximabu
Časové okno: Až 6 let
Vzorky séra byly testovány na protilátky vázající se na siltuximab a byl hlášen počet účastníků pozitivních na protilátky proti siltuximabu.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Siltuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit