Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности длительного лечения силтуксимабом у пациентов с многоочаговой болезнью Кастлемана

25 апреля 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности длительного лечения силтуксимабом у пациентов с многоочаговой болезнью Кастлемана

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности силтуксимаба у пациентов с мультицентрической болезнью Кастлемана (БКК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (исследование проводится в нескольких центрах), нерандомизированное (пациенты не распределяются по группам лечения случайно), исследование фазы 2b. До 75 пациентов с БМИ будут иметь право на участие в исследовании, большинство из которых на момент включения будут получать активную терапию силтуксимабом. По мнению исследователя, пациенты либо не получали силтуксимаб, либо не имели прогрессирования на силтуксимаб. Будут оцениваться продолжительность контроля заболевания и выживаемость. Сбор данных для пациентов, прекративших лечение, будет ограничен выживаемостью, возникновением злокачественных новообразований и последующей терапией БМИ, которые будут оцениваться дважды в год до тех пор, пока пациент не будет потерян для последующего наблюдения или не отзовет согласие на участие в исследовании, в зависимости от того, что произойдет раньше. . Будет проведен промежуточный анализ (не позднее, чем через 2 года после начала набора) для дальнейшей оценки пользы и безопасности длительного лечения силтуксимабом у пациентов с БМИ. Данные будут получены через 6 лет после начала регистрации, а для тех пациентов, которые продолжают лечение после прекращения сбора данных, сбор данных будет ограничен беременностями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), включая информацию о введении исследуемого агента и сопутствующих лекарствах, связанных с САЕ. На протяжении всего исследования будут проводиться оценки безопасности в отношении нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра. Окончанием исследования является дата последней оценки последнего пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет мультицентрическую болезнь Кастлемана
  • Ранее были включены в исследование C0328T03 или CNTO328MCD2001 (любая группа лечения)
  • Имели последний прием исследуемого препарата (силтуксимаб или плацебо) менее чем за 6 недель (окно плюс 2 недели) до первой дозы
  • У пациентов не должно быть прогрессирования заболевания на фоне приема силтуксимаба. Для тех пациентов, которые изначально были назначены на плацебо в исследовании CNTO328MCD2001, пациенты, которые получали силтуксимаб менее 4 месяцев после кроссовера, также будут иметь право на участие.
  • Иметь адекватные клинико-лабораторные показатели в течение 2 недель до первой дозы силтуксимаба для данного исследования.

Критерий исключения:

  • Неуправляемая токсичность, нежелательное явление, прогрессирование заболевания или отзыв согласия как причина прекращения лечения в рамках предыдущего исследования силтуксимаба, инициированного спонсором.
  • Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель после первой дозы этого исследования
  • Известные неуправляемые аллергии, гиперчувствительность, непереносимость моноклональных антител, мышиных, химерных, человеческих белков или их вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силтуксимаб
Силтуксимаб 11 мг/кг, внутривенная инфузия, вводимая в виде 1-часовой инфузии каждые 3 недели.
Лекарство: Силтуксимаб
Тип=точное количество, единица=мг/кг, количество=11, форма=внутривенный раствор, путь=внутривенный. Силтуксимаб вводят в виде 1-часовой инфузии каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 лет
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ранее ответивших участников, которые поддерживали контроль над заболеванием
Временное ограничение: До 6 лет
Процент участников, сохраняющих контроль над заболеванием (определяемый как стабильный или лучший ответ), определялся как процент ранее ответивших участников, у которых не наблюдалось прогресса во время долгосрочного продления безопасности на основе оценки исследователя. Ухудшение любого из показателей будет рассматриваться как прогрессирование заболевания.
До 6 лет
Процент участников, ранее не получавших силтуксимаб, которые прошли контроль заболевания
Временное ограничение: До 6 лет
Процент участников, достигших контроля над заболеванием, определялся как процент участников, ранее не получавших силтуксимаб, у которых наблюдался стабильный или лучший ответ в течение долгосрочного продления безопасности на основании суждения исследователя. Контроль заболевания определялся как стабильный или лучший ответ, оцененный исследователями.
До 6 лет
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: До 6 лет
Продолжительность контроля заболевания (DODC) определяли как время от первого введения силтуксимаба в этом исследовании до прогрессирования заболевания по оценке исследователя. Контроль заболевания определялся как стабильный или лучший ответ, оцененный исследователями. Метод Каплана-Мейера использовали для оценки продолжительности борьбы с болезнью.
До 6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 лет
Общая выживаемость определялась как время между первым введением силтуксимаба в исследовании и смертью по любой причине. Для оценки общей выживаемости использовали метод Каплана-Мейера.
До 6 лет
Количество участников с положительным результатом на антитела к силтуксимабу
Временное ограничение: До 6 лет
Образцы сыворотки были проверены на антитела, связывающиеся с силтуксимабом, и было сообщено о количестве участников с положительным результатом на антитела к силтуксимабу.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться