Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling med Siltuximab hos pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom

25. april 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling med Siltuximab hos pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til siltuximab hos pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (studie utført på flere steder), ikke-randomisert (pasienter er ikke tilfeldig tildelt behandlingsgrupper), fase 2b-studie. Opptil 75 pasienter med MCD vil være kvalifisert for studien, hvorav de fleste vil være på aktiv behandling med siltuximab på tidspunktet for registrering. Pasienter vil enten være siltuximab-naive eller ikke ha progrediert med siltuximab etter utrederens oppfatning. Varighet av sykdomskontroll og overlevelse vil bli vurdert. Datainnsamling for pasienter som avbryter behandling vil være begrenset til overlevelse, forekomst av maligniteter og påfølgende behandlinger for MCD, som vil bli vurdert to ganger per år inntil pasienten har gått tapt for å følge opp eller har trukket tilbake samtykke til studien, avhengig av hva som inntreffer først . En interimsanalyse vil bli utført (senest 2 år etter start av registrering) for ytterligere å evaluere fordelen og sikkerheten ved langtidsbehandling med siltuximab hos pasienter med MCD. En data vil forekomme 6 år etter starten av registreringen og for de pasientene som gjenstår i behandling etter dataavbruddet, vil datainnsamlingen være begrenset til graviditeter og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert informasjon om administrering av studiemiddel og samtidig medisinering assosiert med en SAE. Sikkerhetsevalueringer for uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli utført gjennom hele studien. Slutten av studien er datoen for siste vurdering for den siste pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Tours Cedex 9, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har multisentrisk Castlemans sykdom
  • Har tidligere vært registrert i studie C0328T03 eller CNTO328MCD2001 (enten behandlingsarm)
  • Har hatt sin siste administrasjon av studiebehandling (siltuximab eller placebo) mindre enn 6 uker (vindu på pluss 2 uker) før første dose
  • Pasienter må ikke ha hatt sykdomsprogresjon mens de fikk siltuximab. For de pasientene som opprinnelig ble tildelt placebo i CNTO328MCD2001-studien, vil pasienter som har fått mindre enn 4 måneder med siltuximab etter crossover også være kvalifisert
  • Ha tilstrekkelige kliniske laboratorieparametre innen 2 uker før første dose av siltuximab for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Uhåndterlig toksisitet, en uønsket hendelse, progresjon av sykdom eller tilbaketrekking av samtykke som grunn for seponering av behandling fra tidligere sponsor-initiert siltuximab-studie
  • Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner innen 4 uker etter første dose av denne studien
  • Kjente uhåndterlige allergier, overfølsomhet, intoleranse mot monoklonale antistoffer, mot murine, kimære, humane proteiner eller deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, intravenøs infusjon, gitt som en 1-times infusjon hver 3. uke.
Legemiddel: Siltuximab
Type=nøyaktig tall, enhet=mg/kg, tall=11, form=intravenøs løsning, rute=intravenøs. Siltuximab gitt som en 1-times infusjon hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tidligere responderende deltakere som opprettholdt sykdomskontroll
Tidsramme: Inntil 6 år
Prosentandelen av deltakerne som opprettholder sykdomskontroll (definert som stabil eller bedre respons) ble definert som prosentandelen av tidligere responderende deltakere som ikke hadde kommet videre i løpet av den langsiktige sikkerhetsforlengelsen basert på etterforskers vurdering. En forverring av noen av tiltakene vil anses som en progresjon av sykdommen.
Inntil 6 år
Prosentandel av Siltuximab-naive deltakere som opplevde sykdomskontroll
Tidsramme: Inntil 6 år
Prosentandelen av deltakerne som opplevde sykdomskontroll ble definert som prosentandelen av siltuximab-naive deltakere som hadde stabil eller bedre respons under den langsiktige sikkerhetsforlengelsen basert på etterforskerens vurdering. Sykdomskontroll ble definert som stabil eller bedre respons vurdert av etterforskerne.
Inntil 6 år
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Inntil 6 år
Varighet av sykdomskontroll (DODC) ble definert som tiden fra første administrering av siltuximab i denne studien til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren. Sykdomskontroll ble definert som stabil eller bedre respons vurdert av etterforskerne. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere varigheten av sykdomskontroll.
Inntil 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
Total overlevelse ble definert som tiden mellom den første studien administrering av siltuximab og død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere den totale overlevelsen.
Inntil 6 år
Antall deltakere positive for antistoffer mot Siltuximab
Tidsramme: Inntil 6 år
Serumprøver ble screenet for antistoffer som binder til siltuximab, og antall deltakere som var positive for antistoffer mot siltuximab ble rapportert.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere