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在协作护理中考虑更健康的饮酒选择 (CHOICE)

2019年9月10日 更新者:Kaiser Permanente

酒精使用障碍初级保健患者的协作护理

本研究的目的是评估在退伍军人管理局 Puget Sound 医疗保健系统(西雅图和美国湖区)的初级保健环境中基于证据管理酒精使用障碍的协作护理干预的有效性。 该研究将测试提供协作护理干预的患者是否在 12 个月的随访中重度饮酒的天数减少,以及是否能够在没有问题的情况下戒酒或饮酒低于推荐限度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

拟议的研究将评估协作护理干预对初级保健环境中酒精使用障碍循证管理的有效性。 研究人员将专门测试患者是否提供协作护理:

在 12 个月的随访中,大量饮酒的天数有所减少;在 12 个月的随访中,更有可能戒酒或饮酒低于推荐限度而没有问题。

研究设计:

该研究是一项随机对照鼓励试验。 完成所有基线评估的同意患者将被随机分配接受协作护理 (CC) 干预或接受常规护理,并将进行前瞻性评估。 由于酒精评估对饮酒行为的强大影响,通过 VISTA/CPRS 查询确定为可能符合研究条件的一组男性将在下一年进行电子跟踪。 这些男性中随机抽取 25% 的样本作为“无接触对照组”,并且不会与研究接触。 其余 75% 将有资格进行筛选和招募。

方法 该研究将招募多达 400 名可能患有酒精使用障碍的受试者(年龄 < 65 岁),以便随机分配 300 名完成所有基线评估的受试者。 资格标准包括最近的 AUDIT-C 筛查得分 ≥ 5、CPRS 中可用的电话号码以及过去 4 周内频繁大量饮酒的日子(男性饮酒 ≥ 5 杯,女性饮酒 ≥ 4 杯)。

CC 干预将包括为受试者提供:1) 深入的基线评估,2) 频繁(首先每周一次,然后每月)访问护士护理经理,3) 执业护士开出的酒精依赖药物。 一个跨学科的 CC 团队将每周监督护士护理经理。

所有登记的参与者将在基线、3 个月和 12 个月时进行电话调查;基线和 12 个月时的实验室测试。 主要研究成果包括:1) 过去 4 周内大量饮酒的天数,以及 2) 在 12 个月时戒酒或饮酒低于推荐限度。 二次分析将比较 CC 和常规护理组在参与酒精相关护理、二次饮酒结果、实验室标记、健康相关生活质量、医疗保健利用和医疗保健成本方面的过程测量。 对于观察队列,二次分析将比较饮酒行为(AUDIT-C 评分)、酒精相关诊断以及未接触研究程序的男性与其他符合筛查和招募条件的亚组之间的医疗保健利用情况。

研究人员假设,干预组的受试者会减少大量饮酒的频率,并且更有可能在 12 个月的随访中戒酒或饮酒低于推荐限度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • AUDIT-C 得分 5 分或以上(修改如下所述)
  • AUDIT-C 筛查时年龄小于 65 岁(修改如下所述)
  • 电子病历中可用的电话号码
  • 在简短的电话屏幕中报告经常大量饮酒(过去 4 周内有 8 天大量饮酒,男性每天饮酒 5 次或更多,女性每天饮酒 4 次或更多;或过去 4 周有 4 次大量饮酒并且之前接受过酒精治疗或参加过 AA )

排除标准:

  • 电子病历中缺少地址或电话号码
  • 关于病历中暴力行为的警示标志
  • 参与成瘾治疗的患者
  • 初级保健提供者或患者表示不联系患者
  • 电话评估障碍(听力,非英语)
  • 无法提供足够的间接联系
  • 认知障碍
  • 需要紧急护理的不稳定或急性医疗、外科或精神问题
  • 无法进行随访(计划搬家、预期寿命 <1 年、临终关怀)
  • 怀孕
  • 退伍军人事务部员工

在试验开始之前进行了这些更改(VA IRB 批准:8/2011):

  • 从男性和女性的 AUDIT-C 评分≥5 更改为:男性的 AUDIT-C 评分≥5;女性的 AUDIT-C 评分≥4(以增加潜在合格女性的数量)
  • 从 65 岁及以下到 ≤75 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:协同护理 [CC] 干预
CC 干预将包括为受试者提供:1) 深入的基线评估,2) 频繁(首先每周一次,然后每月)访问护士护理经理,3) 执业护士开出的酒精依赖药物。 一个跨学科的 CC 团队将每周监督护士护理经理。
参见干预臂的描述
无干预:日常护理
观察性的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
1)大量饮酒的天数
大体时间:12个月
12个月
2) 戒酒或饮酒低于推荐限度没有问题
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
参与酒精相关护理
大体时间:12个月
12个月
次要饮酒结果和实验室指标
大体时间:12个月
12个月
健康相关的生活质量
大体时间:12个月
12个月
医疗保健利用
大体时间:12个月
12个月
医疗保健费用
大体时间:12个月
12个月
上面列出的结果 1-7 和二次饮酒、改变的准备和参与结果。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katharine A Bradley, MD, MPH、Kaiser Permanente

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01AA018702 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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