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Envisager des options de consommation d'alcool plus saines dans les soins en collaboration (CHOICE)

10 septembre 2019 mis à jour par: Kaiser Permanente

Soins en collaboration pour les patients en soins primaires souffrant de troubles liés à l'alcool

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de soins en collaboration pour la gestion fondée sur des données probantes des troubles liés à la consommation d'alcool dans les établissements de soins primaires au sein du système de soins de santé de Puget Sound de l'administration des anciens combattants (divisions de Seattle et d'American Lake). L'étude testera si les patients auxquels l'intervention de soins en collaboration a été proposée ont moins de jours de forte consommation d'alcool à 12 mois de suivi et s'abstiennent ou boivent en dessous des limites recommandées sans problème.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée évaluera l'efficacité d'une intervention de soins en collaboration pour la gestion fondée sur des données probantes des troubles liés à la consommation d'alcool dans les établissements de soins primaires. Les enquêteurs testeront spécifiquement si les patients ont proposé des soins collaboratifs :

Avoir moins de jours de forte consommation d'alcool au suivi de 12 mois ; et Sont plus susceptibles de s'abstenir ou de boire en dessous des limites recommandées sans problème lors du suivi de 12 mois.

Conception de la recherche:

L'étude est un essai d'encouragement contrôlé randomisé. Les patients consentants qui terminent toutes les évaluations de base seront randomisés pour se voir proposer l'intervention de soins en collaboration (CC) ou recevoir des soins habituels et seront évalués de manière prospective. En raison de l'effet puissant des évaluations de l'alcool sur le comportement de consommation d'alcool, une cohorte d'hommes identifiés par les requêtes VISTA/CPRS comme étant potentiellement éligibles pour l'étude sera suivie électroniquement pour l'année suivante. Un échantillon aléatoire de 25 % de ces hommes servira de "groupe témoin sans contact" et n'aura aucun contact avec l'étude. Les 75% restants seront éligibles à la présélection et au recrutement.

Méthodologie L'étude recrutera jusqu'à 400 sujets (âge < 65 ans) présentant des troubles probables liés à la consommation d'alcool, afin de randomiser 300 sujets qui complètent toutes les évaluations de base. Les critères d'éligibilité incluent un score de dépistage AUDIT-C récent ≥ 5, un numéro de téléphone disponible dans le CPRS et des jours de forte consommation d'alcool fréquents au cours des quatre dernières semaines (≥ 5 verres pour les hommes, ≥ 4 verres pour les femmes).

L'intervention CC consistera à offrir aux sujets : 1) une évaluation de base approfondie, 2) des visites fréquentes (d'abord hebdomadaires, puis mensuelles) avec une infirmière gestionnaire des soins, 3) des médicaments contre la dépendance à l'alcool prescrits par une infirmière praticienne. Une équipe CC interdisciplinaire supervisera chaque semaine les infirmières gestionnaires des soins.

Tous les participants inscrits auront des sondages téléphoniques au départ, 3 mois et 12 mois ; et des tests de laboratoire au départ et à 12 mois. Les principaux résultats de l'étude comprennent : 1) le nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours des quatre dernières semaines, et 2) l'abstinence ou la consommation d'alcool en dessous des limites recommandées à 12 mois. Les analyses secondaires compareront les groupes CC et de soins habituels sur les mesures de processus de l'engagement dans les soins liés à l'alcool, les résultats secondaires de la consommation d'alcool, les marqueurs de laboratoire, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des soins de santé et les coûts des soins de santé. Pour la cohorte observationnelle, des analyses secondaires compareront les comportements de consommation d'alcool (scores AUDIT-C), les diagnostics liés à l'alcool et l'utilisation des soins de santé entre les hommes qui n'ont aucun contact avec les procédures de l'étude et d'autres sous-groupes éligibles au dépistage et au recrutement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe d'intervention diminueront leur fréquence de consommation excessive d'alcool et seront plus susceptibles d'être abstinents ou de boire en dessous des limites recommandées à 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score AUDIT-C 5 ou plus (modification décrite ci-dessous)
  • Âge inférieur à 65 ans au moment de l'écran AUDIT-C (modification décrite ci-dessous)
  • Numéro de téléphone disponible dans le dossier médical électronique
  • Consommation excessive d'alcool fréquente signalée lors d'un bref dépistage téléphonique (8 jours de forte consommation d'alcool au cours des 4 dernières semaines, 5 verres ou plus par jour pour les hommes, 4 ou plus pour les femmes ; OU 4 jours de forte consommation d'alcool au cours des quatre dernières semaines et traitement antérieur de l'alcool ou fréquentation des AA )

Critère d'exclusion:

  • Adresse ou numéro de téléphone manquant dans le dossier médical électronique
  • Drapeau d'avertissement concernant un comportement violent dans le dossier médical
  • Patient participant au traitement de la toxicomanie
  • Le fournisseur de soins primaires ou le patient indique de ne pas communiquer avec le patient
  • Obstacles à l'évaluation par téléphone (audition, non anglais)
  • Impossible de fournir des contacts collatéraux adéquats
  • Déficience cognitive
  • Problème médical, chirurgical ou psychiatrique instable ou aigu nécessitant des soins d'urgence
  • Non disponible pour le suivi (déménagement prévu, espérance de vie <1 an, hospice)
  • Grossesse
  • Employé de l'AV

Avant le début de l'essai, ces modifications ont été apportées (approbation VA IRB : 8/2011) :

  • Changement du score AUDIT-C ≥5 pour les hommes et les femmes À : score AUDIT-C ≥5 pour les hommes ; Score AUDIT-C ≥4 pour les femmes (pour augmenter le bassin de femmes potentiellement éligibles)
  • De 65 ans et moins à ≤75 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en soins collaboratifs [CC]
L'intervention CC consistera à offrir aux sujets : 1) une évaluation de base approfondie, 2) des visites fréquentes (d'abord hebdomadaires, puis mensuelles) avec une infirmière gestionnaire des soins, 3) des médicaments contre la dépendance à l'alcool prescrits par une infirmière praticienne. Une équipe CC interdisciplinaire supervisera chaque semaine les infirmières gestionnaires des soins.
Voir la description du bras d'intervention
Aucune intervention: Soins habituels
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1) nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: à 12 mois
à 12 mois
2) abstinence ou consommation d'alcool en dessous des limites recommandées sans problème
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Participation aux soins liés à l'alcool
Délai: 12 mois
12 mois
critères de consommation secondaires et marqueurs de laboratoire
Délai: 12 mois
12 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
12 mois
utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
12 mois
Coûts des soins de santé
Délai: 12 mois
12 mois
Résultats 1 à 7 énumérés ci-dessus et résultats secondaires liés à la consommation d'alcool, à la volonté de changer et à l'engagement.
Délai: à 3 mois
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AA018702 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de soins collaboratifs

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