- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01400581
Envisager des options de consommation d'alcool plus saines dans les soins en collaboration (CHOICE)
Soins en collaboration pour les patients en soins primaires souffrant de troubles liés à l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera l'efficacité d'une intervention de soins en collaboration pour la gestion fondée sur des données probantes des troubles liés à la consommation d'alcool dans les établissements de soins primaires. Les enquêteurs testeront spécifiquement si les patients ont proposé des soins collaboratifs :
Avoir moins de jours de forte consommation d'alcool au suivi de 12 mois ; et Sont plus susceptibles de s'abstenir ou de boire en dessous des limites recommandées sans problème lors du suivi de 12 mois.
Conception de la recherche:
L'étude est un essai d'encouragement contrôlé randomisé. Les patients consentants qui terminent toutes les évaluations de base seront randomisés pour se voir proposer l'intervention de soins en collaboration (CC) ou recevoir des soins habituels et seront évalués de manière prospective. En raison de l'effet puissant des évaluations de l'alcool sur le comportement de consommation d'alcool, une cohorte d'hommes identifiés par les requêtes VISTA/CPRS comme étant potentiellement éligibles pour l'étude sera suivie électroniquement pour l'année suivante. Un échantillon aléatoire de 25 % de ces hommes servira de "groupe témoin sans contact" et n'aura aucun contact avec l'étude. Les 75% restants seront éligibles à la présélection et au recrutement.
Méthodologie L'étude recrutera jusqu'à 400 sujets (âge < 65 ans) présentant des troubles probables liés à la consommation d'alcool, afin de randomiser 300 sujets qui complètent toutes les évaluations de base. Les critères d'éligibilité incluent un score de dépistage AUDIT-C récent ≥ 5, un numéro de téléphone disponible dans le CPRS et des jours de forte consommation d'alcool fréquents au cours des quatre dernières semaines (≥ 5 verres pour les hommes, ≥ 4 verres pour les femmes).
L'intervention CC consistera à offrir aux sujets : 1) une évaluation de base approfondie, 2) des visites fréquentes (d'abord hebdomadaires, puis mensuelles) avec une infirmière gestionnaire des soins, 3) des médicaments contre la dépendance à l'alcool prescrits par une infirmière praticienne. Une équipe CC interdisciplinaire supervisera chaque semaine les infirmières gestionnaires des soins.
Tous les participants inscrits auront des sondages téléphoniques au départ, 3 mois et 12 mois ; et des tests de laboratoire au départ et à 12 mois. Les principaux résultats de l'étude comprennent : 1) le nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours des quatre dernières semaines, et 2) l'abstinence ou la consommation d'alcool en dessous des limites recommandées à 12 mois. Les analyses secondaires compareront les groupes CC et de soins habituels sur les mesures de processus de l'engagement dans les soins liés à l'alcool, les résultats secondaires de la consommation d'alcool, les marqueurs de laboratoire, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des soins de santé et les coûts des soins de santé. Pour la cohorte observationnelle, des analyses secondaires compareront les comportements de consommation d'alcool (scores AUDIT-C), les diagnostics liés à l'alcool et l'utilisation des soins de santé entre les hommes qui n'ont aucun contact avec les procédures de l'étude et d'autres sous-groupes éligibles au dépistage et au recrutement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe d'intervention diminueront leur fréquence de consommation excessive d'alcool et seront plus susceptibles d'être abstinents ou de boire en dessous des limites recommandées à 12 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score AUDIT-C 5 ou plus (modification décrite ci-dessous)
- Âge inférieur à 65 ans au moment de l'écran AUDIT-C (modification décrite ci-dessous)
- Numéro de téléphone disponible dans le dossier médical électronique
- Consommation excessive d'alcool fréquente signalée lors d'un bref dépistage téléphonique (8 jours de forte consommation d'alcool au cours des 4 dernières semaines, 5 verres ou plus par jour pour les hommes, 4 ou plus pour les femmes ; OU 4 jours de forte consommation d'alcool au cours des quatre dernières semaines et traitement antérieur de l'alcool ou fréquentation des AA )
Critère d'exclusion:
- Adresse ou numéro de téléphone manquant dans le dossier médical électronique
- Drapeau d'avertissement concernant un comportement violent dans le dossier médical
- Patient participant au traitement de la toxicomanie
- Le fournisseur de soins primaires ou le patient indique de ne pas communiquer avec le patient
- Obstacles à l'évaluation par téléphone (audition, non anglais)
- Impossible de fournir des contacts collatéraux adéquats
- Déficience cognitive
- Problème médical, chirurgical ou psychiatrique instable ou aigu nécessitant des soins d'urgence
- Non disponible pour le suivi (déménagement prévu, espérance de vie <1 an, hospice)
- Grossesse
- Employé de l'AV
Avant le début de l'essai, ces modifications ont été apportées (approbation VA IRB : 8/2011) :
- Changement du score AUDIT-C ≥5 pour les hommes et les femmes À : score AUDIT-C ≥5 pour les hommes ; Score AUDIT-C ≥4 pour les femmes (pour augmenter le bassin de femmes potentiellement éligibles)
- De 65 ans et moins à ≤75 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention en soins collaboratifs [CC]
L'intervention CC consistera à offrir aux sujets : 1) une évaluation de base approfondie, 2) des visites fréquentes (d'abord hebdomadaires, puis mensuelles) avec une infirmière gestionnaire des soins, 3) des médicaments contre la dépendance à l'alcool prescrits par une infirmière praticienne.
Une équipe CC interdisciplinaire supervisera chaque semaine les infirmières gestionnaires des soins.
|
Voir la description du bras d'intervention
|
Aucune intervention: Soins habituels
Observationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1) nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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2) abstinence ou consommation d'alcool en dessous des limites recommandées sans problème
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Participation aux soins liés à l'alcool
Délai: 12 mois
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12 mois
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critères de consommation secondaires et marqueurs de laboratoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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12 mois
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utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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12 mois
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Coûts des soins de santé
Délai: 12 mois
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12 mois
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Résultats 1 à 7 énumérés ci-dessus et résultats secondaires liés à la consommation d'alcool, à la volonté de changer et à l'engagement.
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AA018702 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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