Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvejer sundere drikkemuligheder i Collaborative Care (CHOICE)

10. september 2019 opdateret af: Kaiser Permanente

Collaborative Care for Primary Care-patienter med alkoholmisbrug

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kollaborativ plejeintervention til evidensbaseret håndtering af alkoholforbrugsforstyrrelser i primære plejemiljøer inden for Veterans Administration Puget Sound Health Care System (Seattle og American Lake Divisions). Undersøgelsen vil teste, om patienter, der tilbydes den collaborative care-intervention, har færre tunge drikkedage efter 12 måneders opfølgning og om at være afholdende eller drikke under anbefalede grænser uden problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en kollaborativ plejeintervention til evidensbaseret håndtering af alkoholforbrugsforstyrrelser i primære plejemiljøer. Efterforskerne vil specifikt teste, om patienter tilbydes Collaborative Care:

Har færre tunge drikkedage efter 12 måneders opfølgning; og er mere tilbøjelige til at være afholdende eller drikke under anbefalede grænser uden problemer ved 12 måneders opfølgning.

Forskningsdesign:

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret opmuntringsforsøg. Patienter, der samtykker, som fuldfører alle baseline-vurderinger, vil blive randomiseret til at blive tilbudt Collaborative Care (CC)-interventionen eller modtage sædvanlig pleje og vil blive vurderet prospektivt. På grund af den kraftige effekt af alkoholvurderinger på drikkeadfærd, vil en kohorte af mænd, der gennem VISTA/CPRS-forespørgsler identificeres som potentielt kvalificerede til undersøgelsen, blive fulgt elektronisk i det følgende år. En tilfældig 25% stikprøve af disse mænd vil fungere som en "kontaktløs kontrolgruppe" og vil ikke have nogen kontakt med undersøgelsen. De resterende 75% vil være berettiget til screening og rekruttering.

Metode Undersøgelsen vil indskrive op til 400 forsøgspersoner (alder < 65 år) med sandsynlige alkoholforbrugsforstyrrelser, for at randomisere 300 forsøgspersoner, som gennemfører alle baseline-vurderinger. Berettigelseskriterier omfatter en nylig AUDIT-C-screeningsscore på ≥ 5, telefonnummer tilgængeligt i CPRS og hyppige dage med stort forbrug i de sidste fire uger (≥ 5 drinks for mænd, ≥ 4 drinks for kvinder).

CC-interventionen vil bestå i at tilbyde forsøgspersoner: 1) en dybdegående baseline-vurdering, 2) hyppige (først ugentlige, derefter månedlige) besøg hos en sygeplejerske, 3) alkoholafhængig medicin ordineret af en sygeplejerske. Et tværfagligt CC-team vil supervisere sygeplejerskeledere ugentligt.

Alle tilmeldte deltagere vil have telefonundersøgelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder; og laboratorietest ved baseline og 12 måneder. De vigtigste undersøgelsesresultater inkluderer: 1) antal dage med tungt drikke i de seneste fire uger og 2) afholdenhed eller drikke under anbefalede grænser efter 12 måneder. Sekundære analyser vil sammenligne CC- og Usual Care-grupper om procesmålinger af engagement i alkoholrelateret pleje, sekundære drikkeresultater, laboratoriemarkører, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsudnyttelse og sundhedsomkostninger. For den observationelle kohorte vil sekundære analyser sammenligne drikkeadfærd (AUDIT-C-score), alkohol-relaterede diagnoser og sundhedspleje mellem mænd, der ikke har kontakt med undersøgelsesprocedurer, og andre undergrupper, der er berettiget til screening og rekruttering.

Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i interventionsgruppen vil mindske deres hyppighed af kraftigt drikkeri og vil være mere tilbøjelige til at være afholdende eller drikke under anbefalede grænser ved 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AUDIT-C score 5 eller mere (modifikation beskrevet nedenfor)
  • Alder mindre end 65 på tidspunktet for AUDIT-C-skærmen (modifikation beskrevet nedenfor)
  • Telefonnummer tilgængeligt i elektronisk journal
  • Hyppigt stort drikkeri rapporteret under kort telefonskærm (8 dage med stort forbrug inden for de seneste 4 uger, 5 eller flere drinks på en dag for mænd, 4 eller mere for kvinder; ELLER 4 dage med stort drikkeri de seneste fire uger og tidligere alkoholbehandling eller deltagelse på AA )

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende adresse eller telefonnummer i elektronisk journal
  • Advarselsflag vedrørende voldelig adfærd i journal
  • Patient, der deltager i misbrugsbehandling
  • Primærplejer eller patient angiver ikke at kontakte patienten
  • Barrierer for telefonvurdering (høring, ikke-engelsk)
  • Ude af stand til at give tilstrækkelige sikkerhedskontakter
  • Kognitiv svækkelse
  • Ustabilt eller akut medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk problem, der kræver akut behandling
  • Ikke tilgængelig for opfølgning (planlægger at flytte, forventet levetid <1 år, hospice)
  • Graviditet
  • VA medarbejder

Før forsøgets start blev disse ændringer foretaget (VA IRB-godkendelse: 8/2011):

  • Ændret fra AUDIT-C score ≥5 for både mænd og kvinder TIL: AUDIT-C score ≥5 for mænd; AUDIT-C score ≥4 for kvinder (for at øge puljen af ​​potentielt kvalificerede kvinder)
  • Fra alder 65 år og yngre til alder ≤75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Collaborative Care [CC] Intervention
CC-interventionen vil bestå i at tilbyde forsøgspersoner: 1) en dybdegående baseline-vurdering, 2) hyppige (først ugentlige, derefter månedlige) besøg hos en sygeplejerske, 3) alkoholafhængig medicin ordineret af en sygeplejerske. Et tværfagligt CC-team vil supervisere sygeplejerskeledere ugentligt.
Se beskrivelse af Interventionsarm
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
2) afholdenhed eller drikke under anbefalede grænser uden problemer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Engagement i alkoholrelateret pleje
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sekundære drikkeresultater og laboratoriemarkører
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sundhedsudgifter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Resultater 1-7 nævnt ovenfor og sekundært drikkeri, forandringsparathed og engagementsresultater.
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AA018702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Collaborative Care Intervention

3
Abonner