- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01400581
Overvejer sundere drikkemuligheder i Collaborative Care (CHOICE)
Collaborative Care for Primary Care-patienter med alkoholmisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en kollaborativ plejeintervention til evidensbaseret håndtering af alkoholforbrugsforstyrrelser i primære plejemiljøer. Efterforskerne vil specifikt teste, om patienter tilbydes Collaborative Care:
Har færre tunge drikkedage efter 12 måneders opfølgning; og er mere tilbøjelige til at være afholdende eller drikke under anbefalede grænser uden problemer ved 12 måneders opfølgning.
Forskningsdesign:
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret opmuntringsforsøg. Patienter, der samtykker, som fuldfører alle baseline-vurderinger, vil blive randomiseret til at blive tilbudt Collaborative Care (CC)-interventionen eller modtage sædvanlig pleje og vil blive vurderet prospektivt. På grund af den kraftige effekt af alkoholvurderinger på drikkeadfærd, vil en kohorte af mænd, der gennem VISTA/CPRS-forespørgsler identificeres som potentielt kvalificerede til undersøgelsen, blive fulgt elektronisk i det følgende år. En tilfældig 25% stikprøve af disse mænd vil fungere som en "kontaktløs kontrolgruppe" og vil ikke have nogen kontakt med undersøgelsen. De resterende 75% vil være berettiget til screening og rekruttering.
Metode Undersøgelsen vil indskrive op til 400 forsøgspersoner (alder < 65 år) med sandsynlige alkoholforbrugsforstyrrelser, for at randomisere 300 forsøgspersoner, som gennemfører alle baseline-vurderinger. Berettigelseskriterier omfatter en nylig AUDIT-C-screeningsscore på ≥ 5, telefonnummer tilgængeligt i CPRS og hyppige dage med stort forbrug i de sidste fire uger (≥ 5 drinks for mænd, ≥ 4 drinks for kvinder).
CC-interventionen vil bestå i at tilbyde forsøgspersoner: 1) en dybdegående baseline-vurdering, 2) hyppige (først ugentlige, derefter månedlige) besøg hos en sygeplejerske, 3) alkoholafhængig medicin ordineret af en sygeplejerske. Et tværfagligt CC-team vil supervisere sygeplejerskeledere ugentligt.
Alle tilmeldte deltagere vil have telefonundersøgelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder; og laboratorietest ved baseline og 12 måneder. De vigtigste undersøgelsesresultater inkluderer: 1) antal dage med tungt drikke i de seneste fire uger og 2) afholdenhed eller drikke under anbefalede grænser efter 12 måneder. Sekundære analyser vil sammenligne CC- og Usual Care-grupper om procesmålinger af engagement i alkoholrelateret pleje, sekundære drikkeresultater, laboratoriemarkører, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsudnyttelse og sundhedsomkostninger. For den observationelle kohorte vil sekundære analyser sammenligne drikkeadfærd (AUDIT-C-score), alkohol-relaterede diagnoser og sundhedspleje mellem mænd, der ikke har kontakt med undersøgelsesprocedurer, og andre undergrupper, der er berettiget til screening og rekruttering.
Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i interventionsgruppen vil mindske deres hyppighed af kraftigt drikkeri og vil være mere tilbøjelige til at være afholdende eller drikke under anbefalede grænser ved 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AUDIT-C score 5 eller mere (modifikation beskrevet nedenfor)
- Alder mindre end 65 på tidspunktet for AUDIT-C-skærmen (modifikation beskrevet nedenfor)
- Telefonnummer tilgængeligt i elektronisk journal
- Hyppigt stort drikkeri rapporteret under kort telefonskærm (8 dage med stort forbrug inden for de seneste 4 uger, 5 eller flere drinks på en dag for mænd, 4 eller mere for kvinder; ELLER 4 dage med stort drikkeri de seneste fire uger og tidligere alkoholbehandling eller deltagelse på AA )
Ekskluderingskriterier:
- Manglende adresse eller telefonnummer i elektronisk journal
- Advarselsflag vedrørende voldelig adfærd i journal
- Patient, der deltager i misbrugsbehandling
- Primærplejer eller patient angiver ikke at kontakte patienten
- Barrierer for telefonvurdering (høring, ikke-engelsk)
- Ude af stand til at give tilstrækkelige sikkerhedskontakter
- Kognitiv svækkelse
- Ustabilt eller akut medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk problem, der kræver akut behandling
- Ikke tilgængelig for opfølgning (planlægger at flytte, forventet levetid <1 år, hospice)
- Graviditet
- VA medarbejder
Før forsøgets start blev disse ændringer foretaget (VA IRB-godkendelse: 8/2011):
- Ændret fra AUDIT-C score ≥5 for både mænd og kvinder TIL: AUDIT-C score ≥5 for mænd; AUDIT-C score ≥4 for kvinder (for at øge puljen af potentielt kvalificerede kvinder)
- Fra alder 65 år og yngre til alder ≤75 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Collaborative Care [CC] Intervention
CC-interventionen vil bestå i at tilbyde forsøgspersoner: 1) en dybdegående baseline-vurdering, 2) hyppige (først ugentlige, derefter månedlige) besøg hos en sygeplejerske, 3) alkoholafhængig medicin ordineret af en sygeplejerske.
Et tværfagligt CC-team vil supervisere sygeplejerskeledere ugentligt.
|
Se beskrivelse af Interventionsarm
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1) antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
2) afholdenhed eller drikke under anbefalede grænser uden problemer
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Engagement i alkoholrelateret pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
sekundære drikkeresultater og laboratoriemarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
sundhedsudgifter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Resultater 1-7 nævnt ovenfor og sekundært drikkeri, forandringsparathed og engagementsresultater.
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AA018702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Collaborative Care Intervention
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTrukket tilbageCAR-T celle immunterapi | Hjernegliom