- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01400581
Considerando le opzioni per bere più sane nell'assistenza collaborativa (CHOICE)
Assistenza collaborativa per pazienti di cure primarie con disturbi da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa per la gestione basata sull'evidenza dei disturbi da uso di alcol in contesti di assistenza primaria. Gli investigatori verificheranno in modo specifico se i pazienti a cui è stata offerta l'assistenza collaborativa:
Avere meno giorni di consumo eccessivo di alcol al follow-up di 12 mesi; e Hanno maggiori probabilità di essere astinenti o di bere al di sotto dei limiti raccomandati senza problemi a 12 mesi di follow-up.
Progetto di ricerca:
Lo studio è uno studio di incoraggiamento controllato randomizzato. I pazienti consenzienti che completano tutte le valutazioni di base saranno randomizzati per ricevere l'intervento di Collaborative Care (CC) o ricevere le cure abituali e saranno valutati in modo prospettico. A causa del potente effetto delle valutazioni dell'alcol sul comportamento alcolico, una coorte di uomini identificati tramite query VISTA/CPRS come potenzialmente idonei per lo studio sarà seguita elettronicamente per l'anno successivo. Un campione casuale del 25% di questi uomini fungerà da "gruppo di controllo senza contatto" e non avrà alcun contatto con lo studio. Il restante 75% sarà idoneo per lo screening e il reclutamento.
Metodologia Lo studio arruolerà fino a 400 soggetti (età <65 anni) con probabili disturbi da uso di alcol, al fine di randomizzare 300 soggetti che completano tutte le valutazioni di base. I criteri di ammissibilità includono un recente punteggio di screening AUDIT-C ≥ 5, numero di telefono disponibile in CPRS e frequenti giorni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime quattro settimane (≥ 5 drink per gli uomini, ≥4 drink per le donne).
L'intervento di CC consisterà nell'offrire ai soggetti: 1) una valutazione di base approfondita, 2) visite frequenti (prima settimanali, poi mensili) con un responsabile dell'assistenza infermieristica, 3) farmaci per la dipendenza da alcol prescritti da un infermiere. Un team CC interdisciplinare supervisionerà settimanalmente i responsabili dell'assistenza infermieristica.
Tutti i partecipanti iscritti avranno sondaggi telefonici al basale, 3 mesi e 12 mesi; e test di laboratorio al basale e 12 mesi. I principali risultati dello studio includono: 1) numero di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime quattro settimane e 2) astinenza o consumo di alcol al di sotto dei limiti raccomandati a 12 mesi. Le analisi secondarie metteranno a confronto i gruppi CC e Usual Care sulle misure di processo dell'impegno nell'assistenza correlata all'alcol, sui risultati secondari del consumo di alcol, sui marcatori di laboratorio, sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi dell'assistenza sanitaria. Per la coorte osservativa, le analisi secondarie confronteranno i comportamenti alcolici (punteggi AUDIT-C), le diagnosi correlate all'alcol e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra uomini che non hanno contatti con le procedure dello studio e altri sottogruppi idonei per lo screening e il reclutamento.
I ricercatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo di intervento ridurranno la loro frequenza di consumo eccessivo di alcol e avranno maggiori probabilità di essere astinenti o di bere al di sotto dei limiti raccomandati a 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio AUDIT-C 5 o superiore (modifica descritta di seguito)
- Età inferiore a 65 anni al momento della schermata AUDIT-C (modifica descritta di seguito)
- Numero di telefono disponibile nella cartella clinica elettronica
- Frequente consumo eccessivo segnalato durante brevi schermate telefoniche (8 giorni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime 4 settimane, 5 o più drink al giorno per gli uomini, 4 o più per le donne; OPPURE 4 giorni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime quattro settimane e precedente trattamento con alcol o partecipazione ad AA )
Criteri di esclusione:
- Indirizzo o numero di telefono mancanti nella cartella clinica elettronica
- Flag di avviso relativo a comportamenti violenti nella cartella clinica
- Paziente che partecipa al trattamento delle dipendenze
- Il fornitore di cure primarie o il paziente indica di non contattare il paziente
- Ostacoli alla valutazione telefonica (udito, non inglese)
- Incapace di fornire adeguati contatti collaterali
- Decadimento cognitivo
- Problema medico, chirurgico o psichiatrico instabile o acuto che richiede cure di emergenza
- Non disponibile per il follow-up (pianificazione di trasloco, aspettativa di vita <1 anno, hospice)
- Gravidanza
- dipendente V.A
Prima dell'inizio della sperimentazione sono state apportate queste modifiche (approvazione VA IRB: 8/2011):
- Modificato dal punteggio AUDIT-C ≥5 sia per gli uomini che per le donne A: punteggio AUDIT-C ≥5 per gli uomini; Punteggio AUDIT-C ≥4 per le donne (per aumentare il pool di donne potenzialmente idonee)
- Dall'età di 65 anni e più giovane all'età ≤75 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura collaborativa [CC] Intervento
L'intervento di CC consisterà nell'offrire ai soggetti: 1) una valutazione di base approfondita, 2) visite frequenti (prima settimanali, poi mensili) con un responsabile dell'assistenza infermieristica, 3) farmaci per la dipendenza da alcol prescritti da un infermiere.
Un team CC interdisciplinare supervisionerà settimanalmente i responsabili dell'assistenza infermieristica.
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Vedere la descrizione del braccio di intervento
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Nessun intervento: Solita cura
Osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1) numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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2) astinenza o bere al di sotto dei limiti raccomandati senza problemi
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impegno nella cura correlata all'alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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esiti secondari del consumo di alcol e marcatori di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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fruizione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Risultati 1-7 sopra elencati e consumo secondario, prontezza al cambiamento e risultati di coinvolgimento.
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AA018702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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