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Considerando le opzioni per bere più sane nell'assistenza collaborativa (CHOICE)

10 settembre 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente

Assistenza collaborativa per pazienti di cure primarie con disturbi da uso di alcol

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa per la gestione basata sull'evidenza dei disturbi da uso di alcol in contesti di assistenza primaria all'interno del Veterans Administration Puget Sound Health Care System (Seattle e American Lake Divisions). Lo studio verificherà se i pazienti a cui è stato offerto l'intervento di assistenza collaborativa hanno meno giorni di consumo eccessivo di alcol a 12 mesi di follow-up e se sono astinenti o bevono al di sotto dei limiti raccomandati senza problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa per la gestione basata sull'evidenza dei disturbi da uso di alcol in contesti di assistenza primaria. Gli investigatori verificheranno in modo specifico se i pazienti a cui è stata offerta l'assistenza collaborativa:

Avere meno giorni di consumo eccessivo di alcol al follow-up di 12 mesi; e Hanno maggiori probabilità di essere astinenti o di bere al di sotto dei limiti raccomandati senza problemi a 12 mesi di follow-up.

Progetto di ricerca:

Lo studio è uno studio di incoraggiamento controllato randomizzato. I pazienti consenzienti che completano tutte le valutazioni di base saranno randomizzati per ricevere l'intervento di Collaborative Care (CC) o ricevere le cure abituali e saranno valutati in modo prospettico. A causa del potente effetto delle valutazioni dell'alcol sul comportamento alcolico, una coorte di uomini identificati tramite query VISTA/CPRS come potenzialmente idonei per lo studio sarà seguita elettronicamente per l'anno successivo. Un campione casuale del 25% di questi uomini fungerà da "gruppo di controllo senza contatto" e non avrà alcun contatto con lo studio. Il restante 75% sarà idoneo per lo screening e il reclutamento.

Metodologia Lo studio arruolerà fino a 400 soggetti (età <65 anni) con probabili disturbi da uso di alcol, al fine di randomizzare 300 soggetti che completano tutte le valutazioni di base. I criteri di ammissibilità includono un recente punteggio di screening AUDIT-C ≥ 5, numero di telefono disponibile in CPRS e frequenti giorni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime quattro settimane (≥ 5 drink per gli uomini, ≥4 drink per le donne).

L'intervento di CC consisterà nell'offrire ai soggetti: 1) una valutazione di base approfondita, 2) visite frequenti (prima settimanali, poi mensili) con un responsabile dell'assistenza infermieristica, 3) farmaci per la dipendenza da alcol prescritti da un infermiere. Un team CC interdisciplinare supervisionerà settimanalmente i responsabili dell'assistenza infermieristica.

Tutti i partecipanti iscritti avranno sondaggi telefonici al basale, 3 mesi e 12 mesi; e test di laboratorio al basale e 12 mesi. I principali risultati dello studio includono: 1) numero di giorni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime quattro settimane e 2) astinenza o consumo di alcol al di sotto dei limiti raccomandati a 12 mesi. Le analisi secondarie metteranno a confronto i gruppi CC e Usual Care sulle misure di processo dell'impegno nell'assistenza correlata all'alcol, sui risultati secondari del consumo di alcol, sui marcatori di laboratorio, sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi dell'assistenza sanitaria. Per la coorte osservativa, le analisi secondarie confronteranno i comportamenti alcolici (punteggi AUDIT-C), le diagnosi correlate all'alcol e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra uomini che non hanno contatti con le procedure dello studio e altri sottogruppi idonei per lo screening e il reclutamento.

I ricercatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo di intervento ridurranno la loro frequenza di consumo eccessivo di alcol e avranno maggiori probabilità di essere astinenti o di bere al di sotto dei limiti raccomandati a 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio AUDIT-C 5 o superiore (modifica descritta di seguito)
  • Età inferiore a 65 anni al momento della schermata AUDIT-C (modifica descritta di seguito)
  • Numero di telefono disponibile nella cartella clinica elettronica
  • Frequente consumo eccessivo segnalato durante brevi schermate telefoniche (8 giorni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime 4 settimane, 5 o più drink al giorno per gli uomini, 4 o più per le donne; OPPURE 4 giorni di consumo eccessivo di alcol nelle ultime quattro settimane e precedente trattamento con alcol o partecipazione ad AA )

Criteri di esclusione:

  • Indirizzo o numero di telefono mancanti nella cartella clinica elettronica
  • Flag di avviso relativo a comportamenti violenti nella cartella clinica
  • Paziente che partecipa al trattamento delle dipendenze
  • Il fornitore di cure primarie o il paziente indica di non contattare il paziente
  • Ostacoli alla valutazione telefonica (udito, non inglese)
  • Incapace di fornire adeguati contatti collaterali
  • Decadimento cognitivo
  • Problema medico, chirurgico o psichiatrico instabile o acuto che richiede cure di emergenza
  • Non disponibile per il follow-up (pianificazione di trasloco, aspettativa di vita <1 anno, hospice)
  • Gravidanza
  • dipendente V.A

Prima dell'inizio della sperimentazione sono state apportate queste modifiche (approvazione VA IRB: 8/2011):

  • Modificato dal punteggio AUDIT-C ≥5 sia per gli uomini che per le donne A: punteggio AUDIT-C ≥5 per gli uomini; Punteggio AUDIT-C ≥4 per le donne (per aumentare il pool di donne potenzialmente idonee)
  • Dall'età di 65 anni e più giovane all'età ≤75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura collaborativa [CC] Intervento
L'intervento di CC consisterà nell'offrire ai soggetti: 1) una valutazione di base approfondita, 2) visite frequenti (prima settimanali, poi mensili) con un responsabile dell'assistenza infermieristica, 3) farmaci per la dipendenza da alcol prescritti da un infermiere. Un team CC interdisciplinare supervisionerà settimanalmente i responsabili dell'assistenza infermieristica.
Vedere la descrizione del braccio di intervento
Nessun intervento: Solita cura
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
2) astinenza o bere al di sotto dei limiti raccomandati senza problemi
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impegno nella cura correlata all'alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
esiti secondari del consumo di alcol e marcatori di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
fruizione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
spese sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Risultati 1-7 sopra elencati e consumo secondario, prontezza al cambiamento e risultati di coinvolgimento.
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AA018702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di assistenza collaborativa

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