Considerando Opções de Bebidas Mais Saudáveis em Cuidados Colaborativos (CHOICE)
Cuidados Colaborativos para Pacientes de Cuidados Primários com Transtornos por Uso de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará a eficácia de uma intervenção de cuidado colaborativo para o gerenciamento baseado em evidências de transtornos por uso de álcool em ambientes de atenção primária. Os investigadores testarão especificamente se os pacientes receberam Cuidados Colaborativos:
Têm menos dias de consumo excessivo de álcool em 12 meses de acompanhamento; e São mais propensos a se abster ou beber abaixo dos limites recomendados sem problemas em 12 meses de acompanhamento.
Projeto de pesquisa:
O estudo é um ensaio de encorajamento controlado randomizado. Os pacientes consentidos que concluírem todas as avaliações iniciais serão randomizados para receber a intervenção de Cuidados Colaborativos (CC) ou receber Cuidados Usuais e serão avaliados prospectivamente. Devido ao poderoso efeito das avaliações de álcool no comportamento de beber, um grupo de homens identificados por meio de consultas VISTA/CPRS como potencialmente elegíveis para o estudo será acompanhado eletronicamente no ano seguinte. Uma amostra aleatória de 25% desses homens servirá como um "grupo de controle sem contato" e não terá contato com o estudo. Os 75% restantes serão elegíveis para triagem e recrutamento.
Metodologia O estudo incluirá até 400 indivíduos (idade < 65 anos) com prováveis transtornos por uso de álcool, a fim de randomizar 300 indivíduos que concluírem todas as avaliações iniciais. Os critérios de elegibilidade incluem uma pontuação de triagem AUDIT-C recente ≥ 5, número de telefone disponível no CPRS e dias frequentes de consumo excessivo de álcool nas últimas quatro semanas (≥ 5 drinques para homens, ≥ 4 drinques para mulheres).
A intervenção do CC consistirá em oferecer aos sujeitos: 1) uma avaliação inicial aprofundada, 2) visitas frequentes (primeiro semanalmente, depois mensalmente) com um gerente de cuidados de enfermagem, 3) medicamentos para dependência de álcool prescritos por uma enfermeira. Uma equipe interdisciplinar de CC supervisionará os gerentes de cuidados de enfermagem semanalmente.
Todos os participantes inscritos terão pesquisas por telefone na linha de base, 3 meses e 12 meses; e testes de laboratório na linha de base e 12 meses. Os principais resultados do estudo incluem: 1) número de dias de consumo excessivo de álcool nas últimas quatro semanas e 2) abstinência ou consumo abaixo dos limites recomendados em 12 meses. As análises secundárias irão comparar os grupos CC e de Cuidados Habituais em medidas de processo de engajamento em cuidados relacionados ao álcool, resultados secundários de consumo de álcool, marcadores laboratoriais, qualidade de vida relacionada à saúde, utilização de cuidados de saúde e custos de cuidados de saúde. Para a coorte observacional, as análises secundárias irão comparar comportamentos de consumo de álcool (pontuações AUDIT-C), diagnósticos relacionados ao álcool e utilização de cuidados de saúde entre homens que não tiveram contato com os procedimentos do estudo e outros subgrupos elegíveis para triagem e recrutamento.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os indivíduos do grupo de intervenção diminuiriam sua frequência de consumo excessivo de álcool e seriam mais propensos a se abster ou beber abaixo dos limites recomendados em 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação AUDIT-C 5 ou mais (modificação descrita abaixo)
- Idade inferior a 65 anos no momento da tela AUDIT-C (modificação descrita abaixo)
- Número de telefone disponível no prontuário eletrônico
- Consumo pesado frequente relatado durante uma breve triagem telefônica (8 dias de consumo intenso nas últimas 4 semanas, 5 ou mais drinques em um dia para homens, 4 ou mais para mulheres; OU 4 dias de consumo excessivo de álcool nas últimas quatro semanas e tratamento anterior com álcool ou atendimento em AA )
Critério de exclusão:
- Falta de endereço ou número de telefone no prontuário eletrônico
- Sinalizador de advertência sobre comportamento violento no registro médico
- Paciente participando de tratamento de vícios
- O prestador de cuidados primários ou o paciente indica que não deve entrar em contato com o paciente
- Barreiras para avaliação por telefone (audição, não inglês)
- Incapaz de fornecer contatos colaterais adequados
- Comprometimento cognitivo
- Problema clínico, cirúrgico ou psiquiátrico instável ou agudo que requer atendimento de emergência
- Não disponível para acompanhamento (planejamento de mudança, expectativa de vida <1 ano, hospício)
- Gravidez
- funcionário VA
Antes do início do teste, essas alterações foram feitas (aprovação do VA IRB: 8/2011):
- Alterado de pontuação AUDIT-C ≥5 para homens e mulheres PARA: pontuação AUDIT-C ≥5 para homens; Pontuação AUDIT-C ≥4 para mulheres (para aumentar o grupo de mulheres potencialmente elegíveis)
- A partir dos 65 anos de idade e menos até a idade ≤75 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Cuidado Colaborativo [CC]
A intervenção do CC consistirá em oferecer aos sujeitos: 1) uma avaliação inicial aprofundada, 2) visitas frequentes (primeiro semanalmente, depois mensalmente) com um gerente de cuidados de enfermagem, 3) medicamentos para dependência de álcool prescritos por uma enfermeira.
Uma equipe interdisciplinar de CC supervisionará os gerentes de cuidados de enfermagem semanalmente.
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Veja a descrição do braço de intervenção
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1) número de dias em que bebeu muito
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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2) abstinência ou beber abaixo dos limites recomendados sem problemas
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Engajamento em cuidados relacionados ao álcool
Prazo: 12 meses
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12 meses
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resultados secundários de consumo de álcool e marcadores laboratoriais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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12 meses
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utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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12 meses
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custos de saúde
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resultados 1-7 listados acima e consumo secundário, prontidão para mudar e resultados de engajamento.
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AA018702 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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