- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01400581
Rozważanie zdrowszych opcji picia w opiece opartej na współpracy (CHOICE)
Współpraca opieki nad pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie oceni skuteczność wspólnej interwencji opiekuńczej w zakresie opartego na dowodach leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze sprawdzą w szczególności, czy pacjenci, którym zaoferowano opiekę opartą na współpracy:
Mieć mniej dni intensywnego picia po 12 miesiącach obserwacji; i są bardziej skłonni do abstynencji lub picia poniżej zalecanych limitów bez problemów po 12 miesiącach obserwacji.
Projekt badawczy:
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą zachęty. Wyrażający zgodę pacjenci, którzy ukończą wszystkie podstawowe oceny, zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostanie im zaoferowana interwencja Collaborative Care (CC) lub otrzymają zwykłą opiekę i zostaną poddani ocenie prospektywnej. Ze względu na silny wpływ oceny alkoholu na zachowania związane z piciem, kohorta mężczyzn zidentyfikowanych za pomocą zapytań VISTA/CPRS jako potencjalnie kwalifikujących się do badania będzie obserwowana elektronicznie przez następny rok. Losowa 25% próbka tych mężczyzn posłuży jako „grupa kontrolna bez kontaktu” i nie będzie miała kontaktu z badaniem. Pozostałe 75% będzie kwalifikować się do badań przesiewowych i rekrutacji.
Metodologia Do badania zostanie włączonych do 400 osób (w wieku < 65 lat) z prawdopodobnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, w celu randomizacji 300 osób, które ukończą wszystkie podstawowe oceny. Kryteria kwalifikowalności obejmują ostatni wynik badania przesiewowego AUDIT-C ≥ 5, numer telefonu dostępny w CPRS oraz częste dni intensywnego picia w ciągu ostatnich czterech tygodni (≥ 5 drinków dla mężczyzn, ≥ 4 drinki dla kobiet).
Interwencja CC będzie polegała na zaoferowaniu pacjentom: 1) dogłębnej oceny wyjściowej, 2) częstych (najpierw co tydzień, potem co miesiąc) wizyt z kierownikiem opieki pielęgniarskiej, 3) leków na uzależnienie od alkoholu przepisanych przez pielęgniarkę. Interdyscyplinarny zespół CC będzie co tydzień nadzorować kierowników opieki pielęgniarskiej.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą mieli ankiety telefoniczne na początku, 3 miesiące i 12 miesięcy; oraz badania laboratoryjne na początku badania i po 12 miesiącach. Główne wyniki badania obejmują: 1) liczbę dni intensywnego picia w ciągu ostatnich czterech tygodni oraz 2) abstynencję lub picie poniżej zalecanych limitów w wieku 12 miesięcy. Wtórne analizy porównają grupy CC i zwykłej opieki pod kątem miar procesu zaangażowania w opiekę związaną z alkoholem, drugorzędnych wyników picia, markerów laboratoryjnych, jakości życia związanej ze zdrowiem, wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów opieki zdrowotnej. W przypadku kohorty obserwacyjnej analizy wtórne porównają zachowania związane z piciem (wyniki AUDIT-C), diagnozy związane z alkoholem i korzystanie z opieki zdrowotnej między mężczyznami, którzy nie mają kontaktu z procedurami badawczymi, a innymi podgrupami kwalifikującymi się do badań przesiewowych i rekrutacji.
Badacze stawiają hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej zmniejszą częstotliwość intensywnego picia i będą bardziej skłonne do abstynencji lub picia poniżej zalecanych limitów po 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik AUDIT-C 5 lub więcej (modyfikacja opisana poniżej)
- Wiek poniżej 65 lat w czasie badania przesiewowego AUDIT-C (modyfikacja opisana poniżej)
- Numer telefonu dostępny w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Częste intensywne picie zgłaszane podczas krótkiego wywiadu telefonicznego (8 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 4 tygodni, 5 lub więcej drinków dziennie w przypadku mężczyzn, 4 lub więcej w przypadku kobiet LUB 4 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich czterech tygodni i wcześniejsze leczenie alkoholowe lub uczęszczanie do AA )
Kryteria wyłączenia:
- Brak adresu lub numeru telefonu w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Flaga ostrzegawcza dotycząca brutalnego zachowania w dokumentacji medycznej
- Pacjent uczestniczący w leczeniu uzależnień
- Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej lub pacjent wskazuje, aby nie kontaktować się z pacjentem
- Bariery w ocenie telefonicznej (słyszący, nieanglojęzyczny)
- Nie można zapewnić odpowiednich dodatkowych kontaktów
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niestabilny lub ostry problem medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny wymagający pomocy w nagłych wypadkach
- Niedostępne do obserwacji (planowanie przeprowadzki, oczekiwana długość życia <1 rok, hospicjum)
- Ciąża
- pracownik WA
Przed rozpoczęciem próby dokonano następujących zmian (zgoda VA IRB: 8/2011):
- Zmieniono z wyniku AUDIT-C ≥5 dla mężczyzn i kobiet na: wynik AUDIT-C ≥5 dla mężczyzn; Wynik AUDIT-C ≥4 dla kobiet (w celu zwiększenia puli potencjalnie kwalifikujących się kobiet)
- Od wieku 65 lat i młodszych do wieku ≤75 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka współpracująca [CC] Interwencja
Interwencja CC będzie polegała na zaoferowaniu pacjentom: 1) dogłębnej oceny wyjściowej, 2) częstych (najpierw co tydzień, potem co miesiąc) wizyt z kierownikiem opieki pielęgniarskiej, 3) leków na uzależnienie od alkoholu przepisanych przez pielęgniarkę.
Interdyscyplinarny zespół CC będzie co tydzień nadzorować kierowników opieki pielęgniarskiej.
|
Zobacz opis ramienia interwencji
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
1) liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
2) abstynencja lub picie poniżej zalecanych limitów bez problemów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zaangażowanie w opiekę nad alkoholikiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
wtórne skutki picia i markery laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Wyniki 1-7 wymienione powyżej oraz picie wtórne, gotowość do zmiany i wyniki zaangażowania.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AA018702 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Interwencja opieki kooperacyjnej
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone