Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozważanie zdrowszych opcji picia w opiece opartej na współpracy (CHOICE)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Współpraca opieki nad pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji opieki opartej na dowodach w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej Veterans Administration Puget Sound (dywizje Seattle i American Lake). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci, którym zaoferowano interwencję w ramach opieki opartej na współpracy, mają mniej dni intensywnego picia po 12 miesiącach obserwacji i czy zachowują abstynencję lub piją poniżej zalecanych limitów bez problemów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni skuteczność wspólnej interwencji opiekuńczej w zakresie opartego na dowodach leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze sprawdzą w szczególności, czy pacjenci, którym zaoferowano opiekę opartą na współpracy:

Mieć mniej dni intensywnego picia po 12 miesiącach obserwacji; i są bardziej skłonni do abstynencji lub picia poniżej zalecanych limitów bez problemów po 12 miesiącach obserwacji.

Projekt badawczy:

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą zachęty. Wyrażający zgodę pacjenci, którzy ukończą wszystkie podstawowe oceny, zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostanie im zaoferowana interwencja Collaborative Care (CC) lub otrzymają zwykłą opiekę i zostaną poddani ocenie prospektywnej. Ze względu na silny wpływ oceny alkoholu na zachowania związane z piciem, kohorta mężczyzn zidentyfikowanych za pomocą zapytań VISTA/CPRS jako potencjalnie kwalifikujących się do badania będzie obserwowana elektronicznie przez następny rok. Losowa 25% próbka tych mężczyzn posłuży jako „grupa kontrolna bez kontaktu” i nie będzie miała kontaktu z badaniem. Pozostałe 75% będzie kwalifikować się do badań przesiewowych i rekrutacji.

Metodologia Do badania zostanie włączonych do 400 osób (w wieku < 65 lat) z prawdopodobnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, w celu randomizacji 300 osób, które ukończą wszystkie podstawowe oceny. Kryteria kwalifikowalności obejmują ostatni wynik badania przesiewowego AUDIT-C ≥ 5, numer telefonu dostępny w CPRS oraz częste dni intensywnego picia w ciągu ostatnich czterech tygodni (≥ 5 drinków dla mężczyzn, ≥ 4 drinki dla kobiet).

Interwencja CC będzie polegała na zaoferowaniu pacjentom: 1) dogłębnej oceny wyjściowej, 2) częstych (najpierw co tydzień, potem co miesiąc) wizyt z kierownikiem opieki pielęgniarskiej, 3) leków na uzależnienie od alkoholu przepisanych przez pielęgniarkę. Interdyscyplinarny zespół CC będzie co tydzień nadzorować kierowników opieki pielęgniarskiej.

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą mieli ankiety telefoniczne na początku, 3 miesiące i 12 miesięcy; oraz badania laboratoryjne na początku badania i po 12 miesiącach. Główne wyniki badania obejmują: 1) liczbę dni intensywnego picia w ciągu ostatnich czterech tygodni oraz 2) abstynencję lub picie poniżej zalecanych limitów w wieku 12 miesięcy. Wtórne analizy porównają grupy CC i zwykłej opieki pod kątem miar procesu zaangażowania w opiekę związaną z alkoholem, drugorzędnych wyników picia, markerów laboratoryjnych, jakości życia związanej ze zdrowiem, wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów opieki zdrowotnej. W przypadku kohorty obserwacyjnej analizy wtórne porównają zachowania związane z piciem (wyniki AUDIT-C), diagnozy związane z alkoholem i korzystanie z opieki zdrowotnej między mężczyznami, którzy nie mają kontaktu z procedurami badawczymi, a innymi podgrupami kwalifikującymi się do badań przesiewowych i rekrutacji.

Badacze stawiają hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej zmniejszą częstotliwość intensywnego picia i będą bardziej skłonne do abstynencji lub picia poniżej zalecanych limitów po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik AUDIT-C 5 lub więcej (modyfikacja opisana poniżej)
  • Wiek poniżej 65 lat w czasie badania przesiewowego AUDIT-C (modyfikacja opisana poniżej)
  • Numer telefonu dostępny w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Częste intensywne picie zgłaszane podczas krótkiego wywiadu telefonicznego (8 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 4 tygodni, 5 lub więcej drinków dziennie w przypadku mężczyzn, 4 lub więcej w przypadku kobiet LUB 4 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich czterech tygodni i wcześniejsze leczenie alkoholowe lub uczęszczanie do AA )

Kryteria wyłączenia:

  • Brak adresu lub numeru telefonu w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Flaga ostrzegawcza dotycząca brutalnego zachowania w dokumentacji medycznej
  • Pacjent uczestniczący w leczeniu uzależnień
  • Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej lub pacjent wskazuje, aby nie kontaktować się z pacjentem
  • Bariery w ocenie telefonicznej (słyszący, nieanglojęzyczny)
  • Nie można zapewnić odpowiednich dodatkowych kontaktów
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niestabilny lub ostry problem medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny wymagający pomocy w nagłych wypadkach
  • Niedostępne do obserwacji (planowanie przeprowadzki, oczekiwana długość życia <1 rok, hospicjum)
  • Ciąża
  • pracownik WA

Przed rozpoczęciem próby dokonano następujących zmian (zgoda VA IRB: 8/2011):

  • Zmieniono z wyniku AUDIT-C ≥5 dla mężczyzn i kobiet na: wynik AUDIT-C ≥5 dla mężczyzn; Wynik AUDIT-C ≥4 dla kobiet (w celu zwiększenia puli potencjalnie kwalifikujących się kobiet)
  • Od wieku 65 lat i młodszych do wieku ≤75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka współpracująca [CC] Interwencja
Interwencja CC będzie polegała na zaoferowaniu pacjentom: 1) dogłębnej oceny wyjściowej, 2) częstych (najpierw co tydzień, potem co miesiąc) wizyt z kierownikiem opieki pielęgniarskiej, 3) leków na uzależnienie od alkoholu przepisanych przez pielęgniarkę. Interdyscyplinarny zespół CC będzie co tydzień nadzorować kierowników opieki pielęgniarskiej.
Zobacz opis ramienia interwencji
Brak interwencji: Zwykła opieka
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1) liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
2) abstynencja lub picie poniżej zalecanych limitów bez problemów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaangażowanie w opiekę nad alkoholikiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wtórne skutki picia i markery laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyniki 1-7 wymienione powyżej oraz picie wtórne, gotowość do zmiany i wyniki zaangażowania.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Interwencja opieki kooperacyjnej

3
Subskrybuj