Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer sunnere drikkealternativer i Collaborative Care (CHOICE)

10. september 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente

Samarbeid for primærhelsepasienter med alkoholforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en samarbeidende omsorgsintervensjon for evidensbasert behandling av alkoholbruksforstyrrelser i primærhelsetjenesten innenfor Veterans Administration Puget Sound Health Care System (Seattle og American Lake Divisions). Studien vil teste om pasienter som tilbys samarbeidsintervensjonen har færre tunge drikkedager ved 12 måneders oppfølging og å være avholdende eller drikke under anbefalte grenser uten problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten av en samarbeidende omsorgsintervensjon for evidensbasert behandling av alkoholbruksforstyrrelser i primærhelsetjenesten. Etterforskerne vil spesifikt teste om pasienter tilbys Collaborative Care:

Har færre dager med mye drikking etter 12 måneders oppfølging; og er mer sannsynlig å være avholdende eller drikke under anbefalte grenser uten problemer ved 12 måneders oppfølging.

Forskningsdesign:

Studien er en randomisert kontrollert oppmuntringsstudie. Pasienter som samtykker som fullfører alle baseline-vurderinger vil bli randomisert til å bli tilbudt Collaborative Care (CC)-intervensjonen eller motta vanlig omsorg og vil bli vurdert prospektivt. På grunn av den kraftige effekten av alkoholvurderinger på drikkeatferd, vil en gruppe menn som er identifisert gjennom VISTA/CPRS-spørringer som potensielt kvalifisert for studien, følges elektronisk for det påfølgende året. Et tilfeldig utvalg på 25 % av disse mennene vil fungere som en "kontaktfri kontrollgruppe" og vil ikke ha kontakt med studien. De resterende 75 % vil være kvalifisert for screening og rekruttering.

Metodikk Studien vil registrere opptil 400 forsøkspersoner (alder < 65 år) med sannsynlige alkoholbruksforstyrrelser, for å randomisere 300 forsøkspersoner som fullfører alle baseline-vurderinger. Kvalifikasjonskriterier inkluderer en nylig AUDIT-C-screeningsscore ≥ 5, telefonnummer tilgjengelig i CPRS og hyppige dager med mye alkohol de siste fire ukene (≥ 5 drinker for menn, ≥ 4 drinker for kvinner).

CC-intervensjonen vil bestå av å tilby forsøkspersoner: 1) en grundig baselinevurdering, 2) hyppige (ukentlig først, deretter månedlige) besøk hos en sykepleier, 3) alkoholavhengighetsmedisiner foreskrevet av en sykepleier. Et tverrfaglig CC-team vil veilede sykepleiere ukentlig.

Alle påmeldte deltakere vil ha telefonundersøkelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder; og laboratorietester ved baseline og 12 måneder. Hovedresultater fra studien inkluderer: 1) antall dager med mye drikking de siste fire ukene, og 2) avholdenhet eller drikking under anbefalte grenser ved 12 måneder. Sekundære analyser vil sammenligne CC- og Usual Care-grupper på prosessmål for engasjement i alkoholrelatert omsorg, sekundære drikkeresultater, laboratoriemarkører, helserelatert livskvalitet, helsevesenets bruk og helsekostnader. For observasjonskohorten vil sekundære analyser sammenligne drikkeatferd (AUDIT-C-score), alkoholrelaterte diagnoser og helsehjelpsutnyttelse mellom menn som ikke har kontakt med studieprosedyrer og andre undergrupper som er kvalifisert for screening og rekruttering.

Etterforskerne antar at forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil redusere hyppigheten av mye drikking og vil ha større sannsynlighet for å være avholdende eller drikke under anbefalte grenser ved 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AUDIT-C score 5 eller mer (endring beskrevet nedenfor)
  • Alder under 65 ved tidspunktet for AUDIT-C-skjermen (endring beskrevet nedenfor)
  • Telefonnummer tilgjengelig i elektronisk journal
  • Hyppig sterk drikking rapportert under kort telefonskjerm (8 dager med mye drukket de siste 4 ukene, 5 eller flere drinker på en dag for menn, 4 eller flere for kvinner; ELLER 4 dager med mye alkohol de siste fire ukene og tidligere alkoholbehandling eller oppmøte ved AA )

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler adresse eller telefonnummer i elektronisk journal
  • Advarselsflagg vedrørende voldelig oppførsel i journal
  • Pasient som deltar i avhengighetsbehandling
  • Primærpleieperson eller pasient indikerer ikke å kontakte pasient
  • Barrierer for telefonvurdering (høring, ikke-engelsk)
  • Kan ikke gi tilstrekkelige sikkerhetskontakter
  • Kognitiv svikt
  • Ustabilt eller akutt medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk problem som krever akutthjelp
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging (planlegger å flytte, forventet levealder <1 år, hospice)
  • Svangerskap
  • VA-ansatt

Før prøvestart ble disse endringene gjort (VA IRB-godkjenning: 8/2011):

  • Endret fra AUDIT-C score ≥5 for både menn og kvinner TIL: AUDIT-C score ≥5 for menn; AUDIT-C-score ≥4 for kvinner (for å øke utvalget av potensielt kvalifiserte kvinner)
  • Fra alder 65 år og yngre til alder ≤75 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Collaborative Care [CC] Intervensjon
CC-intervensjonen vil bestå av å tilby forsøkspersoner: 1) en grundig baselinevurdering, 2) hyppige (ukentlig først, deretter månedlige) besøk hos en sykepleier, 3) alkoholavhengighetsmedisiner foreskrevet av en sykepleier. Et tverrfaglig CC-team vil veilede sykepleiere ukentlig.
Se beskrivelse av Intervensjonsarm
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) antall tunge drikkedager
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
2) avholdenhet eller drikking under anbefalte grenser uten problemer
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Engasjement i alkoholrelatert omsorg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sekundære drikkeutfall og laboratoriemarkører
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
bruk av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utfall 1-7 oppført ovenfor og sekundær drikking, endringsberedskap og engasjementsutfall.
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AA018702 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere