- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01400581
Vurderer sunnere drikkealternativer i Collaborative Care (CHOICE)
Samarbeid for primærhelsepasienter med alkoholforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten av en samarbeidende omsorgsintervensjon for evidensbasert behandling av alkoholbruksforstyrrelser i primærhelsetjenesten. Etterforskerne vil spesifikt teste om pasienter tilbys Collaborative Care:
Har færre dager med mye drikking etter 12 måneders oppfølging; og er mer sannsynlig å være avholdende eller drikke under anbefalte grenser uten problemer ved 12 måneders oppfølging.
Forskningsdesign:
Studien er en randomisert kontrollert oppmuntringsstudie. Pasienter som samtykker som fullfører alle baseline-vurderinger vil bli randomisert til å bli tilbudt Collaborative Care (CC)-intervensjonen eller motta vanlig omsorg og vil bli vurdert prospektivt. På grunn av den kraftige effekten av alkoholvurderinger på drikkeatferd, vil en gruppe menn som er identifisert gjennom VISTA/CPRS-spørringer som potensielt kvalifisert for studien, følges elektronisk for det påfølgende året. Et tilfeldig utvalg på 25 % av disse mennene vil fungere som en "kontaktfri kontrollgruppe" og vil ikke ha kontakt med studien. De resterende 75 % vil være kvalifisert for screening og rekruttering.
Metodikk Studien vil registrere opptil 400 forsøkspersoner (alder < 65 år) med sannsynlige alkoholbruksforstyrrelser, for å randomisere 300 forsøkspersoner som fullfører alle baseline-vurderinger. Kvalifikasjonskriterier inkluderer en nylig AUDIT-C-screeningsscore ≥ 5, telefonnummer tilgjengelig i CPRS og hyppige dager med mye alkohol de siste fire ukene (≥ 5 drinker for menn, ≥ 4 drinker for kvinner).
CC-intervensjonen vil bestå av å tilby forsøkspersoner: 1) en grundig baselinevurdering, 2) hyppige (ukentlig først, deretter månedlige) besøk hos en sykepleier, 3) alkoholavhengighetsmedisiner foreskrevet av en sykepleier. Et tverrfaglig CC-team vil veilede sykepleiere ukentlig.
Alle påmeldte deltakere vil ha telefonundersøkelser ved baseline, 3 måneder og 12 måneder; og laboratorietester ved baseline og 12 måneder. Hovedresultater fra studien inkluderer: 1) antall dager med mye drikking de siste fire ukene, og 2) avholdenhet eller drikking under anbefalte grenser ved 12 måneder. Sekundære analyser vil sammenligne CC- og Usual Care-grupper på prosessmål for engasjement i alkoholrelatert omsorg, sekundære drikkeresultater, laboratoriemarkører, helserelatert livskvalitet, helsevesenets bruk og helsekostnader. For observasjonskohorten vil sekundære analyser sammenligne drikkeatferd (AUDIT-C-score), alkoholrelaterte diagnoser og helsehjelpsutnyttelse mellom menn som ikke har kontakt med studieprosedyrer og andre undergrupper som er kvalifisert for screening og rekruttering.
Etterforskerne antar at forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil redusere hyppigheten av mye drikking og vil ha større sannsynlighet for å være avholdende eller drikke under anbefalte grenser ved 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AUDIT-C score 5 eller mer (endring beskrevet nedenfor)
- Alder under 65 ved tidspunktet for AUDIT-C-skjermen (endring beskrevet nedenfor)
- Telefonnummer tilgjengelig i elektronisk journal
- Hyppig sterk drikking rapportert under kort telefonskjerm (8 dager med mye drukket de siste 4 ukene, 5 eller flere drinker på en dag for menn, 4 eller flere for kvinner; ELLER 4 dager med mye alkohol de siste fire ukene og tidligere alkoholbehandling eller oppmøte ved AA )
Ekskluderingskriterier:
- Mangler adresse eller telefonnummer i elektronisk journal
- Advarselsflagg vedrørende voldelig oppførsel i journal
- Pasient som deltar i avhengighetsbehandling
- Primærpleieperson eller pasient indikerer ikke å kontakte pasient
- Barrierer for telefonvurdering (høring, ikke-engelsk)
- Kan ikke gi tilstrekkelige sikkerhetskontakter
- Kognitiv svikt
- Ustabilt eller akutt medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk problem som krever akutthjelp
- Ikke tilgjengelig for oppfølging (planlegger å flytte, forventet levealder <1 år, hospice)
- Svangerskap
- VA-ansatt
Før prøvestart ble disse endringene gjort (VA IRB-godkjenning: 8/2011):
- Endret fra AUDIT-C score ≥5 for både menn og kvinner TIL: AUDIT-C score ≥5 for menn; AUDIT-C-score ≥4 for kvinner (for å øke utvalget av potensielt kvalifiserte kvinner)
- Fra alder 65 år og yngre til alder ≤75 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Collaborative Care [CC] Intervensjon
CC-intervensjonen vil bestå av å tilby forsøkspersoner: 1) en grundig baselinevurdering, 2) hyppige (ukentlig først, deretter månedlige) besøk hos en sykepleier, 3) alkoholavhengighetsmedisiner foreskrevet av en sykepleier.
Et tverrfaglig CC-team vil veilede sykepleiere ukentlig.
|
Se beskrivelse av Intervensjonsarm
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) antall tunge drikkedager
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
2) avholdenhet eller drikking under anbefalte grenser uten problemer
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Engasjement i alkoholrelatert omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
sekundære drikkeutfall og laboratoriemarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
bruk av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Utfall 1-7 oppført ovenfor og sekundær drikking, endringsberedskap og engasjementsutfall.
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AA018702 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .