Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överväger hälsosammare dricksalternativ i Collaborative Care (CHOICE)

10 september 2019 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Kollaborativ vård för primärvårdspatienter med alkoholmissbruk

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en samverkande vårdintervention för evidensbaserad hantering av alkoholmissbruk i primärvårdsmiljöer inom Veterans Administration Puget Sound Health Care System (Seattle och American Lake Divisions). Studien kommer att testa huruvida patienter som erbjuds den kollaborativa vårdinterventionen har färre dricksdagar vid 12 månaders uppföljning och att vara abstinenta eller dricka under rekommenderade gränser utan problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten av en samverkande vårdintervention för evidensbaserad hantering av alkoholmissbruk i primärvårdsmiljöer. Utredarna kommer specifikt att testa om patienter erbjuds Collaborative Care:

Ha färre dricksdagar vid 12 månaders uppföljning; och är mer benägna att vara abstinenta eller dricka under rekommenderade gränser utan problem vid 12 månaders uppföljning.

Forskningsdesign:

Studien är en randomiserad kontrollerad uppmuntrande studie. Samtyckande patienter som slutför alla baslinjebedömningar kommer att randomiseras till att erbjudas Collaborative Care-interventionen (CC) eller få vanlig vård och kommer att bedömas prospektivt. På grund av den kraftfulla effekten av alkoholbedömningar på dricksbeteende, kommer en kohort av män som identifierats genom VISTA/CPRS-frågor som potentiellt kvalificerade för studien att följas elektroniskt under följande år. Ett slumpmässigt urval på 25 % av dessa män kommer att fungera som en "kontaktfri kontrollgrupp" och kommer inte att ha någon kontakt med studien. De återstående 75 % kommer att vara berättigade till screening och rekrytering.

Metod Studien kommer att registrera upp till 400 försökspersoner (ålder < 65 år) med sannolika alkoholmissbruksstörningar, för att randomisera 300 försökspersoner som slutför alla baslinjebedömningar. Kvalificeringskriterier inkluderar en nyligen genomförd AUDIT-C-screeningpoäng ≥ 5, telefonnummer tillgängligt i CPRS och frekventa dagar med tungt drickande under de senaste fyra veckorna (≥ 5 drinkar för män, ≥ 4 drinkar för kvinnor).

CC-interventionen kommer att bestå av att erbjuda försökspersoner: 1) en djupgående baslinjebedömning, 2) frekventa (först veckovis, sedan månadsvis) besök hos en sjuksköterska, 3) mediciner för alkoholberoende som ordinerats av en sjuksköterska. Ett tvärvetenskapligt CC-team kommer att handleda chefer för sjuksköterskor varje vecka.

Alla inskrivna deltagare kommer att ha telefonundersökningar vid baslinjen, 3 månader och 12 månader; och laboratorietester vid baslinjen och 12 månader. De huvudsakliga studieresultaten inkluderar: 1) antal dagar med tungt drickande under de senaste fyra veckorna, och 2) avhållsamhet eller drickande under rekommenderade gränser vid 12 månader. Sekundära analyser kommer att jämföra CC- och Usual Care-grupper på processmått på engagemang i alkoholrelaterad vård, sekundära dricksutfall, laboratoriemarkörer, hälsorelaterad livskvalitet, sjukvårdsanvändning och hälsovårdskostnader. För observationskohorten kommer sekundära analyser att jämföra alkoholbeteenden (AUDIT-C-poäng), alkoholrelaterade diagnoser och sjukvårdsanvändning mellan män som inte har kontakt med studieprocedurer och andra undergrupper som är berättigade till screening och rekrytering.

Utredarna antar att försökspersoner i interventionsgruppen kommer att minska sin frekvens av tungt drickande och kommer att vara mer benägna att vara abstinenta eller dricka under rekommenderade gränser vid 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AUDIT-C poäng 5 eller mer (ändring beskrivs nedan)
  • Ålder mindre än 65 vid tidpunkten för AUDIT-C-skärmen (ändring beskrivs nedan)
  • Telefonnummer finns i elektronisk journal
  • Frekvent kraftigt drickande rapporterats under kort telefonskärm (8 dagar med stort drickande under de senaste 4 veckorna, 5 eller fler drinkar på en dag för män, 4 eller fler för kvinnor; ELLER 4 tunga dricksdagar de senaste fyra veckorna och tidigare alkoholbehandling eller deltagande på AA )

Exklusions kriterier:

  • Saknas adress eller telefonnummer i elektronisk journal
  • Varningsflagga angående våldsamt beteende i journal
  • Patient som deltar i missbruksbehandling
  • Primärvårdare eller patient anger att inte kontakta patienten
  • Hinder för telefonbedömning (hörsel, icke-engelska)
  • Det går inte att tillhandahålla tillräckliga säkerhetskontakter
  • Kognitiv försämring
  • Instabila eller akuta medicinska, kirurgiska eller psykiatriska problem som kräver akutvård
  • Ej tillgänglig för uppföljning (planerar att flytta, förväntad livslängd <1 år, hospice)
  • Graviditet
  • VA-anställd

Före försökets början gjordes dessa ändringar (VA IRB-godkännande: 8/2011):

  • Ändrad från AUDIT-C-poäng ≥5 för både män och kvinnor TILL: AUDIT-C-poäng ≥5 för män; AUDIT-C-poäng ≥4 för kvinnor (för att öka poolen av potentiellt kvalificerade kvinnor)
  • Från ålder 65 år och yngre till ålder ≤75 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Collaborative Care [CC] Intervention
CC-interventionen kommer att bestå av att erbjuda försökspersoner: 1) en djupgående baslinjebedömning, 2) frekventa (först veckovis, sedan månadsvis) besök hos en sjuksköterska, 3) mediciner för alkoholberoende som ordinerats av en sjuksköterska. Ett tvärvetenskapligt CC-team kommer att handleda chefer för sjuksköterskor varje vecka.
Se beskrivning av Interventionsarm
Inget ingripande: Vanlig vård
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1) antal dricksdagar
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
2) avhållsamhet eller drickande under rekommenderade gränser utan problem
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Engagemang i alkoholrelaterad vård
Tidsram: 12 månader
12 månader
sekundära dricksutfall och laboratoriemarkörer
Tidsram: 12 månader
12 månader
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
12 månader
sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
12 månader
sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Resultat 1-7 listade ovan och sekundärt drickande, beredskap för förändring och engagemang.
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AA018702 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Collaborative Care Intervention

3
Prenumerera