- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01400581
Överväger hälsosammare dricksalternativ i Collaborative Care (CHOICE)
Kollaborativ vård för primärvårdspatienter med alkoholmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten av en samverkande vårdintervention för evidensbaserad hantering av alkoholmissbruk i primärvårdsmiljöer. Utredarna kommer specifikt att testa om patienter erbjuds Collaborative Care:
Ha färre dricksdagar vid 12 månaders uppföljning; och är mer benägna att vara abstinenta eller dricka under rekommenderade gränser utan problem vid 12 månaders uppföljning.
Forskningsdesign:
Studien är en randomiserad kontrollerad uppmuntrande studie. Samtyckande patienter som slutför alla baslinjebedömningar kommer att randomiseras till att erbjudas Collaborative Care-interventionen (CC) eller få vanlig vård och kommer att bedömas prospektivt. På grund av den kraftfulla effekten av alkoholbedömningar på dricksbeteende, kommer en kohort av män som identifierats genom VISTA/CPRS-frågor som potentiellt kvalificerade för studien att följas elektroniskt under följande år. Ett slumpmässigt urval på 25 % av dessa män kommer att fungera som en "kontaktfri kontrollgrupp" och kommer inte att ha någon kontakt med studien. De återstående 75 % kommer att vara berättigade till screening och rekrytering.
Metod Studien kommer att registrera upp till 400 försökspersoner (ålder < 65 år) med sannolika alkoholmissbruksstörningar, för att randomisera 300 försökspersoner som slutför alla baslinjebedömningar. Kvalificeringskriterier inkluderar en nyligen genomförd AUDIT-C-screeningpoäng ≥ 5, telefonnummer tillgängligt i CPRS och frekventa dagar med tungt drickande under de senaste fyra veckorna (≥ 5 drinkar för män, ≥ 4 drinkar för kvinnor).
CC-interventionen kommer att bestå av att erbjuda försökspersoner: 1) en djupgående baslinjebedömning, 2) frekventa (först veckovis, sedan månadsvis) besök hos en sjuksköterska, 3) mediciner för alkoholberoende som ordinerats av en sjuksköterska. Ett tvärvetenskapligt CC-team kommer att handleda chefer för sjuksköterskor varje vecka.
Alla inskrivna deltagare kommer att ha telefonundersökningar vid baslinjen, 3 månader och 12 månader; och laboratorietester vid baslinjen och 12 månader. De huvudsakliga studieresultaten inkluderar: 1) antal dagar med tungt drickande under de senaste fyra veckorna, och 2) avhållsamhet eller drickande under rekommenderade gränser vid 12 månader. Sekundära analyser kommer att jämföra CC- och Usual Care-grupper på processmått på engagemang i alkoholrelaterad vård, sekundära dricksutfall, laboratoriemarkörer, hälsorelaterad livskvalitet, sjukvårdsanvändning och hälsovårdskostnader. För observationskohorten kommer sekundära analyser att jämföra alkoholbeteenden (AUDIT-C-poäng), alkoholrelaterade diagnoser och sjukvårdsanvändning mellan män som inte har kontakt med studieprocedurer och andra undergrupper som är berättigade till screening och rekrytering.
Utredarna antar att försökspersoner i interventionsgruppen kommer att minska sin frekvens av tungt drickande och kommer att vara mer benägna att vara abstinenta eller dricka under rekommenderade gränser vid 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AUDIT-C poäng 5 eller mer (ändring beskrivs nedan)
- Ålder mindre än 65 vid tidpunkten för AUDIT-C-skärmen (ändring beskrivs nedan)
- Telefonnummer finns i elektronisk journal
- Frekvent kraftigt drickande rapporterats under kort telefonskärm (8 dagar med stort drickande under de senaste 4 veckorna, 5 eller fler drinkar på en dag för män, 4 eller fler för kvinnor; ELLER 4 tunga dricksdagar de senaste fyra veckorna och tidigare alkoholbehandling eller deltagande på AA )
Exklusions kriterier:
- Saknas adress eller telefonnummer i elektronisk journal
- Varningsflagga angående våldsamt beteende i journal
- Patient som deltar i missbruksbehandling
- Primärvårdare eller patient anger att inte kontakta patienten
- Hinder för telefonbedömning (hörsel, icke-engelska)
- Det går inte att tillhandahålla tillräckliga säkerhetskontakter
- Kognitiv försämring
- Instabila eller akuta medicinska, kirurgiska eller psykiatriska problem som kräver akutvård
- Ej tillgänglig för uppföljning (planerar att flytta, förväntad livslängd <1 år, hospice)
- Graviditet
- VA-anställd
Före försökets början gjordes dessa ändringar (VA IRB-godkännande: 8/2011):
- Ändrad från AUDIT-C-poäng ≥5 för både män och kvinnor TILL: AUDIT-C-poäng ≥5 för män; AUDIT-C-poäng ≥4 för kvinnor (för att öka poolen av potentiellt kvalificerade kvinnor)
- Från ålder 65 år och yngre till ålder ≤75 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Collaborative Care [CC] Intervention
CC-interventionen kommer att bestå av att erbjuda försökspersoner: 1) en djupgående baslinjebedömning, 2) frekventa (först veckovis, sedan månadsvis) besök hos en sjuksköterska, 3) mediciner för alkoholberoende som ordinerats av en sjuksköterska.
Ett tvärvetenskapligt CC-team kommer att handleda chefer för sjuksköterskor varje vecka.
|
Se beskrivning av Interventionsarm
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Observationell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
1) antal dricksdagar
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
2) avhållsamhet eller drickande under rekommenderade gränser utan problem
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Engagemang i alkoholrelaterad vård
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
sekundära dricksutfall och laboratoriemarkörer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Resultat 1-7 listade ovan och sekundärt drickande, beredskap för förändring och engagemang.
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AA018702 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Collaborative Care Intervention
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina