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협업 치료에서 더 건강한 음주 옵션 고려 (CHOICE)

2019년 9월 10일 업데이트: Kaiser Permanente

알코올 사용 장애가 있는 일차 진료 환자를 위한 협력 치료

이 연구의 목적은 Veterans Administration Puget Sound Health Care System(Seattle 및 American Lake Divisions) 내의 1차 의료 환경에서 알코올 사용 장애의 증거 기반 관리를 위한 협력 치료 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 협력 치료 개입을 제공받은 환자가 12개월 추적 조사에서 과음 일수가 더 적은지, 문제 없이 금주 또는 권장 한계 이하로 음주하는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

제안된 연구는 1차 의료 환경에서 알코올 사용 장애의 증거 기반 관리를 위한 협력 치료 중재의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 환자가 협력 치료를 제공했는지 여부를 구체적으로 테스트합니다.

12개월 추적 조사에서 과음하는 날이 줄었습니다. 그리고 12개월 추적 조사에서 문제 없이 금주하거나 권장 한계 이하로 술을 마실 가능성이 더 높습니다.

연구 계획:

이 연구는 무작위 통제 격려 실험입니다. 모든 기본 평가를 완료한 동의 환자는 공동 치료(CC) 중재를 제공받거나 일반 치료를 받도록 무작위 배정되며 전향적으로 평가됩니다. 음주 행동에 대한 알코올 평가의 강력한 영향으로 인해 VISTA/CPRS 쿼리를 통해 연구에 잠재적으로 자격이 있는 것으로 식별된 남성 집단은 다음 해에 전자적으로 추적될 것입니다. 이들 남성의 무작위 25% 샘플은 "비접촉 대조군" 역할을 하며 연구와 접촉하지 않을 것입니다. 나머지 75%는 심사 및 모집 대상이 됩니다.

방법론 이 연구는 모든 기본 평가를 완료한 300명의 피험자를 무작위로 추출하기 위해 가능한 알코올 사용 장애가 있는 최대 400명의 피험자(연령 < 65세)를 등록합니다. 적격 기준에는 최근 AUDIT-C 검사 점수 ≥ 5, CPRS에서 사용할 수 있는 전화 번호, 지난 4주 동안 빈번한 과음일(남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상)이 포함됩니다.

CC 개입은 주제 제공으로 구성됩니다. 1) 심층 기준선 평가, 2) 간호사 케어 매니저와의 빈번한(매주 첫 번째, 그 다음 매월) 방문, 3) 개업 간호사가 처방한 알코올 의존 약물. 학제 간 CC 팀은 매주 간호 관리자를 감독합니다.

등록된 모든 참가자는 기준선, 3개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다. 기준선 및 12개월에 실험실 테스트. 주요 연구 결과는 다음과 같습니다: 1) 지난 4주 동안 과음 일수, 2) 12개월에 금주 또는 권장 한계 이하의 음주. 2차 분석은 알코올 관련 관리, 2차 음주 결과, 실험실 마커, 건강 관련 삶의 질, 건강 관리 이용 및 건강 관리 비용에 대한 프로세스 측정에 대해 CC 및 일반 관리 그룹을 비교합니다. 관찰 코호트의 경우 2차 분석은 연구 절차와 접촉하지 않은 남성과 선별 및 모집에 적합한 다른 하위 그룹 간의 음주 행동(AUDIT-C 점수), 알코올 관련 진단 및 건강 관리 이용을 비교합니다.

조사관은 개입 그룹의 피험자가 과음 빈도를 줄이고 12개월 추적 조사에서 금주하거나 권장 한계 이하로 음주할 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AUDIT-C 점수 5 이상(수정 사항은 아래 설명)
  • AUDIT-C 검사 시 65세 미만(수정 사항은 아래 설명)
  • 전자 의료 기록에서 사용 가능한 전화번호
  • 짧은 전화 화면에서 보고된 빈번한 과음(지난 4주 동안 8일 과음, 남성의 경우 하루에 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상 또는 지난 4주 동안 4일의 과음 및 이전 알코올 치료 또는 AA 참석) )

제외 기준:

  • 전자 의료 기록에 주소 또는 전화번호 누락
  • 의무기록상의 폭력행위에 대한 경고 깃발
  • 중독 치료에 참여하는 환자
  • 주치의 또는 환자가 환자에게 연락하지 말라고 표시함
  • 전화 평가의 장벽(청각, 비영어)
  • 적절한 담보 연락처를 제공할 수 없음
  • 인지 장애
  • 응급 치료가 필요한 불안정하거나 급성 내과적, 외과적 또는 정신과적 문제
  • 후속 조치 불가(이사 계획, 기대 수명 <1년, 호스피스)
  • 임신
  • VA 직원

시험 시작 전에 다음과 같이 변경되었습니다(VA IRB 승인: 2011년 8월).

  • 남성과 여성 모두 AUDIT-C 점수 ≥5에서 다음으로 변경: 남성의 경우 AUDIT-C 점수 ≥5; 여성의 경우 AUDIT-C 점수 ≥4(잠재적으로 적격한 여성 풀을 늘리기 위해)
  • 65세 이하부터 75세 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협력 치료[CC] 개입
CC 개입은 주제 제공으로 구성됩니다. 1) 심층 기준선 평가, 2) 간호사 케어 매니저와의 빈번한(매주 첫 번째, 그 다음 매월) 방문, 3) 개업 간호사가 처방한 알코올 의존 약물. 학제 간 CC 팀은 매주 간호 관리자를 감독합니다.
중재 팔에 대한 설명 참조
간섭 없음: 평상시 관리
관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1) 과음 일수
기간: 생후 12개월
생후 12개월
2) 문제 없이 금주 또는 권장 한계 미만의 음주
기간: 생후 12개월
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알코올 관련 치료 참여
기간: 12 개월
12 개월
이차 음주 결과 및 실험실 마커
기간: 12 개월
12 개월
건강과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월
12 개월
건강 관리 이용
기간: 12 개월
12 개월
건강 관리 비용
기간: 12 개월
12 개월
위에 나열된 결과 1-7 및 2차 음주, 변화에 대한 준비 및 참여 결과.
기간: 3개월에
3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01AA018702 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

협력 치료 개입에 대한 임상 시험

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