- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01400581
협업 치료에서 더 건강한 음주 옵션 고려 (CHOICE)
알코올 사용 장애가 있는 일차 진료 환자를 위한 협력 치료
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 1차 의료 환경에서 알코올 사용 장애의 증거 기반 관리를 위한 협력 치료 중재의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 환자가 협력 치료를 제공했는지 여부를 구체적으로 테스트합니다.
12개월 추적 조사에서 과음하는 날이 줄었습니다. 그리고 12개월 추적 조사에서 문제 없이 금주하거나 권장 한계 이하로 술을 마실 가능성이 더 높습니다.
연구 계획:
이 연구는 무작위 통제 격려 실험입니다. 모든 기본 평가를 완료한 동의 환자는 공동 치료(CC) 중재를 제공받거나 일반 치료를 받도록 무작위 배정되며 전향적으로 평가됩니다. 음주 행동에 대한 알코올 평가의 강력한 영향으로 인해 VISTA/CPRS 쿼리를 통해 연구에 잠재적으로 자격이 있는 것으로 식별된 남성 집단은 다음 해에 전자적으로 추적될 것입니다. 이들 남성의 무작위 25% 샘플은 "비접촉 대조군" 역할을 하며 연구와 접촉하지 않을 것입니다. 나머지 75%는 심사 및 모집 대상이 됩니다.
방법론 이 연구는 모든 기본 평가를 완료한 300명의 피험자를 무작위로 추출하기 위해 가능한 알코올 사용 장애가 있는 최대 400명의 피험자(연령 < 65세)를 등록합니다. 적격 기준에는 최근 AUDIT-C 검사 점수 ≥ 5, CPRS에서 사용할 수 있는 전화 번호, 지난 4주 동안 빈번한 과음일(남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상)이 포함됩니다.
CC 개입은 주제 제공으로 구성됩니다. 1) 심층 기준선 평가, 2) 간호사 케어 매니저와의 빈번한(매주 첫 번째, 그 다음 매월) 방문, 3) 개업 간호사가 처방한 알코올 의존 약물. 학제 간 CC 팀은 매주 간호 관리자를 감독합니다.
등록된 모든 참가자는 기준선, 3개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다. 기준선 및 12개월에 실험실 테스트. 주요 연구 결과는 다음과 같습니다: 1) 지난 4주 동안 과음 일수, 2) 12개월에 금주 또는 권장 한계 이하의 음주. 2차 분석은 알코올 관련 관리, 2차 음주 결과, 실험실 마커, 건강 관련 삶의 질, 건강 관리 이용 및 건강 관리 비용에 대한 프로세스 측정에 대해 CC 및 일반 관리 그룹을 비교합니다. 관찰 코호트의 경우 2차 분석은 연구 절차와 접촉하지 않은 남성과 선별 및 모집에 적합한 다른 하위 그룹 간의 음주 행동(AUDIT-C 점수), 알코올 관련 진단 및 건강 관리 이용을 비교합니다.
조사관은 개입 그룹의 피험자가 과음 빈도를 줄이고 12개월 추적 조사에서 금주하거나 권장 한계 이하로 음주할 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AUDIT-C 점수 5 이상(수정 사항은 아래 설명)
- AUDIT-C 검사 시 65세 미만(수정 사항은 아래 설명)
- 전자 의료 기록에서 사용 가능한 전화번호
- 짧은 전화 화면에서 보고된 빈번한 과음(지난 4주 동안 8일 과음, 남성의 경우 하루에 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상 또는 지난 4주 동안 4일의 과음 및 이전 알코올 치료 또는 AA 참석) )
제외 기준:
- 전자 의료 기록에 주소 또는 전화번호 누락
- 의무기록상의 폭력행위에 대한 경고 깃발
- 중독 치료에 참여하는 환자
- 주치의 또는 환자가 환자에게 연락하지 말라고 표시함
- 전화 평가의 장벽(청각, 비영어)
- 적절한 담보 연락처를 제공할 수 없음
- 인지 장애
- 응급 치료가 필요한 불안정하거나 급성 내과적, 외과적 또는 정신과적 문제
- 후속 조치 불가(이사 계획, 기대 수명 <1년, 호스피스)
- 임신
- VA 직원
시험 시작 전에 다음과 같이 변경되었습니다(VA IRB 승인: 2011년 8월).
- 남성과 여성 모두 AUDIT-C 점수 ≥5에서 다음으로 변경: 남성의 경우 AUDIT-C 점수 ≥5; 여성의 경우 AUDIT-C 점수 ≥4(잠재적으로 적격한 여성 풀을 늘리기 위해)
- 65세 이하부터 75세 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협력 치료[CC] 개입
CC 개입은 주제 제공으로 구성됩니다. 1) 심층 기준선 평가, 2) 간호사 케어 매니저와의 빈번한(매주 첫 번째, 그 다음 매월) 방문, 3) 개업 간호사가 처방한 알코올 의존 약물.
학제 간 CC 팀은 매주 간호 관리자를 감독합니다.
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중재 팔에 대한 설명 참조
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간섭 없음: 평상시 관리
관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1) 과음 일수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2) 문제 없이 금주 또는 권장 한계 미만의 음주
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알코올 관련 치료 참여
기간: 12 개월
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12 개월
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이차 음주 결과 및 실험실 마커
기간: 12 개월
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12 개월
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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건강 관리 이용
기간: 12 개월
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12 개월
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건강 관리 비용
기간: 12 개월
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12 개월
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위에 나열된 결과 1-7 및 2차 음주, 변화에 대한 준비 및 참여 결과.
기간: 3개월에
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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