- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01400581
Zvažte možnosti zdravějšího pití v rámci společné péče (CHOICE)
Kolaborativní péče o pacienty primární péče s poruchami užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost intervence v rámci kolaborativní péče pro řízení poruch souvisejících s užíváním alkoholu na základě důkazů v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé budou konkrétně testovat, zda pacientům nabídli Collaborative Care:
Po 12 měsících sledování mějte méně dnů těžkého pití; a Je pravděpodobnější, že budou abstinovat nebo pijí pod doporučené limity bez problémů po 12 měsících sledování.
Design výzkumu:
Studie je randomizovaná kontrolovaná povzbuzující studie. Souhlasící pacienti, kteří dokončí všechna základní vyšetření, budou randomizováni, aby jim byla nabídnuta intervence Collaborative Care (CC) nebo jim byla poskytnuta obvyklá péče, a budou posouzeni prospektivně. Vzhledem k silnému vlivu hodnocení alkoholu na chování při pití bude v následujícím roce elektronicky sledována kohorta mužů, kteří byli na základě dotazů VISTA/CPRS označeni jako potenciálně způsobilí pro studii. Náhodný 25% vzorek těchto mužů bude sloužit jako „bezkontaktní kontrolní skupina“ a nebude mít žádný kontakt se studií. Zbývajících 75 % bude mít nárok na screening a nábor.
Metodologie Do studie bude zařazeno až 400 subjektů (věk < 65 let) s pravděpodobnými poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu, aby bylo randomizováno 300 subjektů, které dokončí všechna základní hodnocení. Kritéria způsobilosti zahrnují nedávné screeningové skóre AUDIT-C ≥ 5, telefonní číslo dostupné v CPRS a časté dny silného pití v posledních čtyřech týdnech (≥ 5 nápojů pro muže, ≥ 4 nápoje pro ženy).
Intervence CC se bude skládat z nabízení subjektů: 1) hloubkové základní hodnocení, 2) časté (nejprve týdně, poté měsíčně) návštěvy vedoucí zdravotní sestry, 3) léky na závislost na alkoholu předepsané sestrou. Interdisciplinární tým CC bude každý týden dohlížet na manažery ošetřovatelské péče.
Všichni zapsaní účastníci budou mít na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců, telefonické průzkumy; a laboratorní testování na začátku a 12 měsíců. Mezi hlavní výsledky studie patří: 1) počet dnů s velkým pitím v posledních čtyřech týdnech a 2) abstinence nebo pití pod doporučenými limity ve 12 měsících. Sekundární analýzy budou porovnávat skupiny CC a Obvyklou péči na procesních ukazatelích zapojení do péče související s alkoholem, sekundárních výsledcích pití, laboratorních ukazatelích, kvalitě života související se zdravím, využívání zdravotní péče a nákladech na zdravotní péči. U pozorovací kohorty budou sekundární analýzy porovnávat chování při pití (skóre AUDIT-C), diagnózy související s alkoholem a využívání zdravotní péče mezi muži, kteří nemají žádný kontakt s postupy studie, a dalšími podskupinami, které jsou způsobilé pro screening a nábor.
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty v intervenční skupině sníží frekvenci nadměrného pití a po 12 měsících sledování budou častěji abstinovat nebo pít pod doporučené limity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AUDIT-C skóre 5 nebo více (úprava popsaná níže)
- Věk méně než 65 let v době obrazovky AUDIT-C (úprava popsaná níže)
- Telefonní číslo dostupné v elektronické lékařské knížce
- Časté silné pití hlášené během krátkého telefonického rozhovoru (8 dní silného pití za poslední 4 týdny, 5 nebo více nápojů denně u mužů, 4 nebo více u žen; NEBO 4 dny silného pití za poslední čtyři týdny a předchozí léčba alkoholem nebo návštěva AA )
Kritéria vyloučení:
- Chybějící adresa nebo telefonní číslo v elektronickém lékařském záznamu
- Varovný příznak týkající se násilného chování v lékařském záznamu
- Pacient účastnící se léčby závislostí
- Poskytovatel primární péče nebo pacient naznačuje, že nemá pacienta kontaktovat
- Bariéry telefonického posouzení (sluch, neangličtina)
- Nelze poskytnout adekvátní zajišťovací kontakty
- Kognitivní porucha
- Nestabilní nebo akutní lékařský, chirurgický nebo psychiatrický problém vyžadující pohotovostní péči
- Není k dispozici pro další sledování (plánování stěhování, očekávaná délka života <1 rok, hospic)
- Těhotenství
- zaměstnanec VA
Před zahájením pokusu byly provedeny tyto změny (schválení VA IRB: 8/2011):
- Změněno ze skóre AUDIT-C ≥5 pro muže i ženy NA: skóre AUDIT-C ≥5 pro muže; Skóre AUDIT-C ≥4 pro ženy (pro zvýšení počtu potenciálně způsobilých žen)
- Od 65 let a mladších do věku ≤ 75 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Collaborative Care [CC] Intervence
Intervence CC se bude skládat z nabízení subjektů: 1) hloubkové základní hodnocení, 2) časté (nejprve týdně, poté měsíčně) návštěvy vedoucí zdravotní sestry, 3) léky na závislost na alkoholu předepsané sestrou.
Interdisciplinární tým CC bude každý týden dohlížet na manažery ošetřovatelské péče.
|
Viz popis intervenčního ramene
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) počet dnů těžkého pití
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
2) bez problémů abstinence nebo pití pod doporučené limity
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zapojení do péče související s alkoholem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
sekundární výsledky pití a laboratorní markery
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výsledky 1-7 uvedené výše a sekundární pití, připravenost na změnu a výsledky zapojení.
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AA018702 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Intervence kooperativní péče
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy