Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvažte možnosti zdravějšího pití v rámci společné péče (CHOICE)

10. září 2019 aktualizováno: Kaiser Permanente

Kolaborativní péče o pacienty primární péče s poruchami užívání alkoholu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intervence založené na spolupráci při léčbě poruch souvisejících s užíváním alkoholu na základě důkazů v prostředí primární péče v rámci systému veterinární péče Puget Sound Health Care System (divize Seattle a American Lake). Studie bude testovat, zda pacienti, jimž byla nabídnuta intervence v rámci kolaborativní péče, mají po 12 měsících sledování méně dní těžkého pití a zda bez problémů abstinují nebo pijí pod doporučené limity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost intervence v rámci kolaborativní péče pro řízení poruch souvisejících s užíváním alkoholu na základě důkazů v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé budou konkrétně testovat, zda pacientům nabídli Collaborative Care:

Po 12 měsících sledování mějte méně dnů těžkého pití; a Je pravděpodobnější, že budou abstinovat nebo pijí pod doporučené limity bez problémů po 12 měsících sledování.

Design výzkumu:

Studie je randomizovaná kontrolovaná povzbuzující studie. Souhlasící pacienti, kteří dokončí všechna základní vyšetření, budou randomizováni, aby jim byla nabídnuta intervence Collaborative Care (CC) nebo jim byla poskytnuta obvyklá péče, a budou posouzeni prospektivně. Vzhledem k silnému vlivu hodnocení alkoholu na chování při pití bude v následujícím roce elektronicky sledována kohorta mužů, kteří byli na základě dotazů VISTA/CPRS označeni jako potenciálně způsobilí pro studii. Náhodný 25% vzorek těchto mužů bude sloužit jako „bezkontaktní kontrolní skupina“ a nebude mít žádný kontakt se studií. Zbývajících 75 % bude mít nárok na screening a nábor.

Metodologie Do studie bude zařazeno až 400 subjektů (věk < 65 let) s pravděpodobnými poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu, aby bylo randomizováno 300 subjektů, které dokončí všechna základní hodnocení. Kritéria způsobilosti zahrnují nedávné screeningové skóre AUDIT-C ≥ 5, telefonní číslo dostupné v CPRS a časté dny silného pití v posledních čtyřech týdnech (≥ 5 nápojů pro muže, ≥ 4 nápoje pro ženy).

Intervence CC se bude skládat z nabízení subjektů: 1) hloubkové základní hodnocení, 2) časté (nejprve týdně, poté měsíčně) návštěvy vedoucí zdravotní sestry, 3) léky na závislost na alkoholu předepsané sestrou. Interdisciplinární tým CC bude každý týden dohlížet na manažery ošetřovatelské péče.

Všichni zapsaní účastníci budou mít na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců, telefonické průzkumy; a laboratorní testování na začátku a 12 měsíců. Mezi hlavní výsledky studie patří: 1) počet dnů s velkým pitím v posledních čtyřech týdnech a 2) abstinence nebo pití pod doporučenými limity ve 12 měsících. Sekundární analýzy budou porovnávat skupiny CC a Obvyklou péči na procesních ukazatelích zapojení do péče související s alkoholem, sekundárních výsledcích pití, laboratorních ukazatelích, kvalitě života související se zdravím, využívání zdravotní péče a nákladech na zdravotní péči. U pozorovací kohorty budou sekundární analýzy porovnávat chování při pití (skóre AUDIT-C), diagnózy související s alkoholem a využívání zdravotní péče mezi muži, kteří nemají žádný kontakt s postupy studie, a dalšími podskupinami, které jsou způsobilé pro screening a nábor.

Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty v intervenční skupině sníží frekvenci nadměrného pití a po 12 měsících sledování budou častěji abstinovat nebo pít pod doporučené limity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AUDIT-C skóre 5 nebo více (úprava popsaná níže)
  • Věk méně než 65 let v době obrazovky AUDIT-C (úprava popsaná níže)
  • Telefonní číslo dostupné v elektronické lékařské knížce
  • Časté silné pití hlášené během krátkého telefonického rozhovoru (8 dní silného pití za poslední 4 týdny, 5 nebo více nápojů denně u mužů, 4 nebo více u žen; NEBO 4 dny silného pití za poslední čtyři týdny a předchozí léčba alkoholem nebo návštěva AA )

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící adresa nebo telefonní číslo v elektronickém lékařském záznamu
  • Varovný příznak týkající se násilného chování v lékařském záznamu
  • Pacient účastnící se léčby závislostí
  • Poskytovatel primární péče nebo pacient naznačuje, že nemá pacienta kontaktovat
  • Bariéry telefonického posouzení (sluch, neangličtina)
  • Nelze poskytnout adekvátní zajišťovací kontakty
  • Kognitivní porucha
  • Nestabilní nebo akutní lékařský, chirurgický nebo psychiatrický problém vyžadující pohotovostní péči
  • Není k dispozici pro další sledování (plánování stěhování, očekávaná délka života <1 rok, hospic)
  • Těhotenství
  • zaměstnanec VA

Před zahájením pokusu byly provedeny tyto změny (schválení VA IRB: 8/2011):

  • Změněno ze skóre AUDIT-C ≥5 pro muže i ženy NA: skóre AUDIT-C ≥5 pro muže; Skóre AUDIT-C ≥4 pro ženy (pro zvýšení počtu potenciálně způsobilých žen)
  • Od 65 let a mladších do věku ≤ 75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Collaborative Care [CC] Intervence
Intervence CC se bude skládat z nabízení subjektů: 1) hloubkové základní hodnocení, 2) časté (nejprve týdně, poté měsíčně) návštěvy vedoucí zdravotní sestry, 3) léky na závislost na alkoholu předepsané sestrou. Interdisciplinární tým CC bude každý týden dohlížet na manažery ošetřovatelské péče.
Viz popis intervenčního ramene
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) počet dnů těžkého pití
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
2) bez problémů abstinence nebo pití pod doporučené limity
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zapojení do péče související s alkoholem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
sekundární výsledky pití a laboratorní markery
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výsledky 1-7 uvedené výše a sekundární pití, připravenost na změnu a výsledky zapojení.
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AA018702 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Intervence kooperativní péče

Předplatit