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共同治療におけるより健康的な飲酒の選択肢を検討する (CHOICE)

2019年9月10日 更新者:Kaiser Permanente

アルコール使用障害のあるプライマリケア患者に対する共同ケア

この研究の目的は、退役軍人局ピュージェット湾ヘルスケアシステム(シアトルおよびアメリカンレイク地区)内のプライマリケア環境におけるアルコール使用障害の証拠に基づく管理のための共同ケア介入の有効性を評価することです。 この研究では、共同治療介入を提案された患者が12カ月の追跡調査で大量飲酒日が減り、問題なく禁酒しているか推奨限度以下の飲酒をしているかどうかをテストする。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

提案された研究では、プライマリケア現場におけるアルコール使用障害の証拠に基づいた管理のための共同ケア介入の有効性を評価する予定です。 研究者は、患者が共同治療を申し出たかどうかを具体的に検査します。

12か月の追跡調査で大量飲酒の日が少なくなる。 12 か月の追跡調査で問題なく禁酒または推奨限度以下の飲酒をしている可能性が高くなります。

研究デザイン:

この研究はランダム化対照奨励試験です。 すべてのベースライン評価を完了した同意患者は、共同治療 (CC) 介入を提供されるか、通常の治療を受けるかに無作為に割り付けられ、前向きに評価されます。 飲酒行動に対するアルコール評価の強力な影響により、VISTA/CPRS クエリを通じてこの研究の対象となる可能性があると特定された男性のコホートは、翌年にわたって電子的に追跡調査される予定です。 これらの男性のランダムな 25% サンプルは「非接触対照群」として機能し、研究には一切接触しません。 残りの75%は選考・採用の対象となります。

方法論 この研究では、すべてのベースライン評価を完了した被験者 300 名を無作為に抽出するために、アルコール使用障害の疑いのある被験者 (年齢 < 65 歳) を最大 400 名登録します。 資格基準には、最近の AUDIT-C スクリーニングスコアが 5 以上であること、CPRS で利用可能な電話番号、過去 4 週間に多量飲酒日が頻繁にあったこと (男性の場合は 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上) が含まれます。

CC 介入は、対象者に提供するもので構成されます。1) 詳細なベースライン評価、2) 看護師ケアマネージャーによる頻繁な (最初は毎週、その後は毎月) 訪問、3) 看護師が処方するアルコール依存症の薬。 学際的な CC チームが看護師ケアマネージャーを毎週監督します。

登録されたすべての参加者は、ベースライン、3 か月後、12 か月後に電話調査を受けます。ベースラインと12か月後の臨床検査。 主な研究結果には、1) 過去 4 週間の大量飲酒日、2) 12 か月時点での禁酒または推奨限度未満の飲酒が含まれます。 二次分析では、アルコール関連ケアへの関与、二次的な飲酒アウトカム、検査マーカー、健康関連の生活の質、医療利用、医療費のプロセス測定に関して、CC グループと通常のケア グループを比較します。 観察コホートの場合、二次分析では、研究手順に接触していない男性と、スクリーニングおよび募集の対象となる他のサブグループの間で、飲酒行動(AUDIT-Cスコア)、アルコール関連の診断、および医療の利用状況を比較します。

研究者らは、介入グループの被験者は大量飲酒の頻度を減らし、12カ月の追跡調査時点で禁酒するか推奨限度以下の飲酒をする可能性が高くなるのではないかと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AUDIT-C スコア 5 以上 (修正は後述)
  • AUDIT-C スクリーニング時の年齢が 65 歳未満(修正は後述)
  • 電子カルテに記載されている電話番号
  • 簡単な電話スクリーニング中に報告された頻繁な大量飲酒(過去4週間で8日間の大量飲酒、男性で1日5杯以上、女性で4杯以上、または4週間以内に4日間の大量飲酒、および以前のアルコール治療またはAAへの出席) )

除外基準:

  • 電子医療記録に住所または電話番号が記載されていない
  • 医療記録における暴力行為に関する警告フラグ
  • 依存症治療に参加する患者
  • プライマリケア提供者または患者が患者に接触しないように指示する
  • 電話による評価の障壁(聴覚、英語以外)
  • 適切な担保連絡先を提供できない
  • 認識機能障害
  • 緊急治療を必要とする不安定または急性の医学的、外科的、または精神医学的問題
  • フォローアップの対象外(移住予定、余命1年未満、ホスピス)
  • 妊娠
  • 退役軍人職員

治験の開始前に、次の変更が加えられました (VA 治験審査委員会の承認: 2011 年 8 月)。

  • 男性と女性の両方の AUDIT-C スコア ≥5 から、男性の AUDIT-C スコア ≥5 に変更されました。女性の AUDIT-C スコア ≥4 (潜在的に適格な女性のプールを増やすため)
  • 65歳以下から75歳以下まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:協調的ケア [CC] 介入
CC 介入は、対象者に提供するもので構成されます。1) 詳細なベースライン評価、2) 看護師ケアマネージャーによる頻繁な (最初は毎週、その後は毎月) 訪問、3) 看護師が処方するアルコール依存症の薬。 学際的な CC チームが看護師ケアマネージャーを毎週監督します。
介入アームの説明を参照
介入なし:普段のお手入れ
観察的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1) 大量飲酒の日数
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
2) 禁欲または推奨限度以下の飲酒で問題がない
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルコール関連ケアへの取り組み
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
二次的な飲酒アウトカムと臨床検査マーカー
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ヘルスケアの利用
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
医療費
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
上記の結果 1 ~ 7、および二次飲酒、変化への準備、エンゲージメントの結果。
時間枠:3ヶ月の時点で
3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katharine A Bradley, MD, MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AA018702 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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