共同治療におけるより健康的な飲酒の選択肢を検討する (CHOICE)
アルコール使用障害のあるプライマリケア患者に対する共同ケア
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、プライマリケア現場におけるアルコール使用障害の証拠に基づいた管理のための共同ケア介入の有効性を評価する予定です。 研究者は、患者が共同治療を申し出たかどうかを具体的に検査します。
12か月の追跡調査で大量飲酒の日が少なくなる。 12 か月の追跡調査で問題なく禁酒または推奨限度以下の飲酒をしている可能性が高くなります。
研究デザイン:
この研究はランダム化対照奨励試験です。 すべてのベースライン評価を完了した同意患者は、共同治療 (CC) 介入を提供されるか、通常の治療を受けるかに無作為に割り付けられ、前向きに評価されます。 飲酒行動に対するアルコール評価の強力な影響により、VISTA/CPRS クエリを通じてこの研究の対象となる可能性があると特定された男性のコホートは、翌年にわたって電子的に追跡調査される予定です。 これらの男性のランダムな 25% サンプルは「非接触対照群」として機能し、研究には一切接触しません。 残りの75%は選考・採用の対象となります。
方法論 この研究では、すべてのベースライン評価を完了した被験者 300 名を無作為に抽出するために、アルコール使用障害の疑いのある被験者 (年齢 < 65 歳) を最大 400 名登録します。 資格基準には、最近の AUDIT-C スクリーニングスコアが 5 以上であること、CPRS で利用可能な電話番号、過去 4 週間に多量飲酒日が頻繁にあったこと (男性の場合は 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上) が含まれます。
CC 介入は、対象者に提供するもので構成されます。1) 詳細なベースライン評価、2) 看護師ケアマネージャーによる頻繁な (最初は毎週、その後は毎月) 訪問、3) 看護師が処方するアルコール依存症の薬。 学際的な CC チームが看護師ケアマネージャーを毎週監督します。
登録されたすべての参加者は、ベースライン、3 か月後、12 か月後に電話調査を受けます。ベースラインと12か月後の臨床検査。 主な研究結果には、1) 過去 4 週間の大量飲酒日、2) 12 か月時点での禁酒または推奨限度未満の飲酒が含まれます。 二次分析では、アルコール関連ケアへの関与、二次的な飲酒アウトカム、検査マーカー、健康関連の生活の質、医療利用、医療費のプロセス測定に関して、CC グループと通常のケア グループを比較します。 観察コホートの場合、二次分析では、研究手順に接触していない男性と、スクリーニングおよび募集の対象となる他のサブグループの間で、飲酒行動(AUDIT-Cスコア)、アルコール関連の診断、および医療の利用状況を比較します。
研究者らは、介入グループの被験者は大量飲酒の頻度を減らし、12カ月の追跡調査時点で禁酒するか推奨限度以下の飲酒をする可能性が高くなるのではないかと仮説を立てている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AUDIT-C スコア 5 以上 (修正は後述)
- AUDIT-C スクリーニング時の年齢が 65 歳未満(修正は後述)
- 電子カルテに記載されている電話番号
- 簡単な電話スクリーニング中に報告された頻繁な大量飲酒(過去4週間で8日間の大量飲酒、男性で1日5杯以上、女性で4杯以上、または4週間以内に4日間の大量飲酒、および以前のアルコール治療またはAAへの出席) )
除外基準:
- 電子医療記録に住所または電話番号が記載されていない
- 医療記録における暴力行為に関する警告フラグ
- 依存症治療に参加する患者
- プライマリケア提供者または患者が患者に接触しないように指示する
- 電話による評価の障壁(聴覚、英語以外)
- 適切な担保連絡先を提供できない
- 認識機能障害
- 緊急治療を必要とする不安定または急性の医学的、外科的、または精神医学的問題
- フォローアップの対象外(移住予定、余命1年未満、ホスピス)
- 妊娠
- 退役軍人職員
治験の開始前に、次の変更が加えられました (VA 治験審査委員会の承認: 2011 年 8 月)。
- 男性と女性の両方の AUDIT-C スコア ≥5 から、男性の AUDIT-C スコア ≥5 に変更されました。女性の AUDIT-C スコア ≥4 (潜在的に適格な女性のプールを増やすため)
- 65歳以下から75歳以下まで
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:協調的ケア [CC] 介入
CC 介入は、対象者に提供するもので構成されます。1) 詳細なベースライン評価、2) 看護師ケアマネージャーによる頻繁な (最初は毎週、その後は毎月) 訪問、3) 看護師が処方するアルコール依存症の薬。
学際的な CC チームが看護師ケアマネージャーを毎週監督します。
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介入アームの説明を参照
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介入なし:普段のお手入れ
観察的
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1) 大量飲酒の日数
時間枠:12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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2) 禁欲または推奨限度以下の飲酒で問題がない
時間枠:12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルコール関連ケアへの取り組み
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次的な飲酒アウトカムと臨床検査マーカー
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ヘルスケアの利用
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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医療費
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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上記の結果 1 ~ 7、および二次飲酒、変化への準備、エンゲージメントの結果。
時間枠:3ヶ月の時点で
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Katharine A Bradley, MD, MPH、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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