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Berücksichtigung gesünderer Trinkoptionen in der kollaborativen Pflege (CHOICE)

10. September 2019 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Kollaborative Betreuung von Patienten in der Grundversorgung mit Alkoholmissbrauchsstörungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kollaborativen Pflegeintervention für evidenzbasiertes Management von Alkoholkonsumstörungen in der Grundversorgung innerhalb des Veterans Administration Puget Sound Health Care System (Seattle und American Lake Divisionen). In der Studie wird getestet, ob Patienten, denen die kollaborative Pflegeintervention angeboten wurde, nach der 12-monatigen Nachuntersuchung weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum haben und ohne Probleme abstinent sind oder unterhalb der empfohlenen Grenzwerte trinken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer kollaborativen Pflegeintervention zur evidenzbasierten Behandlung von Alkoholkonsumstörungen in der Grundversorgung bewerten. Die Forscher werden insbesondere testen, ob den Patienten Collaborative Care angeboten wird:

Nach 12 Monaten haben Sie weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum; und es ist wahrscheinlicher, dass sie nach 12 Monaten ohne Probleme abstinent sind oder unterhalb der empfohlenen Grenzwerte trinken.

Forschungsdesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Ermutigungsstudie. Einwilligende Patienten, die alle Basisbewertungen abschließen, werden randomisiert und erhalten entweder die Collaborative Care (CC)-Intervention oder die übliche Pflege und werden prospektiv beurteilt. Aufgrund der starken Wirkung von Alkoholtests auf das Trinkverhalten wird eine Kohorte von Männern, die durch VISTA/CPRS-Abfragen als potenziell für die Studie geeignet identifiziert wurden, im folgenden Jahr elektronisch beobachtet. Eine zufällige Stichprobe von 25 % dieser Männer dient als „Kontrollgruppe ohne Kontakt“ und hat keinen Kontakt zur Studie. Die restlichen 75 % kommen für Screening und Rekrutierung in Frage.

Methodik: In die Studie werden bis zu 400 Probanden (Alter < 65 Jahre) mit wahrscheinlichen Alkoholkonsumstörungen aufgenommen, um 300 Probanden, die alle Basisbewertungen abschließen, randomisiert auszuwählen. Zu den Zulassungskriterien gehören ein aktueller AUDIT-C-Screening-Score ≥ 5, eine im CPRS verfügbare Telefonnummer und häufige Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten vier Wochen (≥ 5 Getränke für Männer, ≥4 Getränke für Frauen).

Die CC-Intervention besteht darin, den Probanden Folgendes anzubieten: 1) eine eingehende Basisbewertung, 2) häufige (zuerst wöchentliche, dann monatliche) Besuche bei einem Krankenpfleger, 3) Medikamente gegen Alkoholabhängigkeit, die von einem Krankenpfleger verschrieben werden. Ein interdisziplinäres CC-Team betreut wöchentlich die Pflegefachkräfte.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten telefonisch befragt; und Labortests zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Zu den wichtigsten Studienergebnissen gehören: 1) Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten vier Wochen und 2) Abstinenz oder Alkoholkonsum unterhalb der empfohlenen Grenzwerte nach 12 Monaten. Sekundäranalysen vergleichen CC- und Normalversorgungsgruppen hinsichtlich Prozessmessungen des Engagements in der alkoholbezogenen Pflege, sekundärer Trinkergebnisse, Labormarker, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Gesundheitskosten. Für die Beobachtungskohorte werden in Sekundäranalysen das Trinkverhalten (AUDIT-C-Scores), alkoholbezogene Diagnosen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen Männern, die keinen Kontakt zu Studienabläufen haben, und anderen Untergruppen, die für Screening und Rekrutierung in Frage kommen, verglichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden in der Interventionsgruppe die Häufigkeit starken Alkoholkonsums verringern und nach 12 Monaten eher abstinent sind oder unterhalb der empfohlenen Grenzwerte trinken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AUDIT-C-Score 5 oder mehr (Änderung unten beschrieben)
  • Alter unter 65 Jahren zum Zeitpunkt des AUDIT-C-Screenings (Änderung unten beschrieben)
  • Telefonnummer in der elektronischen Krankenakte verfügbar
  • Häufiges starkes Trinken, das während einer kurzen Telefonabfrage gemeldet wurde (8 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 4 Wochen, 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer, 4 oder mehr für Frauen; ODER 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten vier Wochen und vorherige Alkoholbehandlung oder Besuch bei AA )

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Adresse oder Telefonnummer in der elektronischen Krankenakte
  • Warnhinweis zu gewalttätigem Verhalten in der Krankenakte
  • Patient, der an einer Suchtbehandlung teilnimmt
  • Der Hausarzt oder Patient gibt an, den Patienten nicht zu kontaktieren
  • Hindernisse für die telefonische Beurteilung (Hören, Nicht-Englisch)
  • Es können keine ausreichenden Nebenkontakte bereitgestellt werden
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Instabiles oder akutes medizinisches, chirurgisches oder psychiatrisches Problem, das eine Notfallversorgung erfordert
  • Nicht für Nachuntersuchungen verfügbar (Umzugsplanung, Lebenserwartung <1 Jahr, Hospiz)
  • Schwangerschaft
  • VA-Mitarbeiter

Vor Beginn des Versuchs wurden diese Änderungen vorgenommen (VA IRB-Genehmigung: 8/2011):

  • Geändert von AUDIT-C-Score ≥5 für Männer und Frauen ZU: AUDIT-C-Score ≥5 für Männer; AUDIT-C-Score ≥4 für Frauen (um den Pool potenziell berechtigter Frauen zu vergrößern)
  • Ab einem Alter von 65 Jahren und jünger bis zu einem Alter von ≤75 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Collaborative Care [CC] Intervention
Die CC-Intervention besteht darin, den Probanden Folgendes anzubieten: 1) eine eingehende Basisbewertung, 2) häufige (zuerst wöchentliche, dann monatliche) Besuche bei einem Krankenpfleger, 3) Medikamente gegen Alkoholabhängigkeit, die von einem Krankenpfleger verschrieben werden. Ein interdisziplinäres CC-Team betreut wöchentlich die Pflegefachkräfte.
Siehe Beschreibung des Interventionsarms
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1) Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
2) Abstinenz oder Alkoholkonsum unterhalb der empfohlenen Grenzwerte ohne Probleme
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Engagement in der alkoholbezogenen Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
sekundäre Trinkergebnisse und Labormarker
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die oben aufgeführten Ergebnisse 1–7 sowie sekundärer Alkoholkonsum, Veränderungsbereitschaft und Engagement-Ergebnisse.
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AA018702 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kollaborative Pflegeintervention

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