- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01400581
Berücksichtigung gesünderer Trinkoptionen in der kollaborativen Pflege (CHOICE)
Kollaborative Betreuung von Patienten in der Grundversorgung mit Alkoholmissbrauchsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer kollaborativen Pflegeintervention zur evidenzbasierten Behandlung von Alkoholkonsumstörungen in der Grundversorgung bewerten. Die Forscher werden insbesondere testen, ob den Patienten Collaborative Care angeboten wird:
Nach 12 Monaten haben Sie weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum; und es ist wahrscheinlicher, dass sie nach 12 Monaten ohne Probleme abstinent sind oder unterhalb der empfohlenen Grenzwerte trinken.
Forschungsdesign:
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Ermutigungsstudie. Einwilligende Patienten, die alle Basisbewertungen abschließen, werden randomisiert und erhalten entweder die Collaborative Care (CC)-Intervention oder die übliche Pflege und werden prospektiv beurteilt. Aufgrund der starken Wirkung von Alkoholtests auf das Trinkverhalten wird eine Kohorte von Männern, die durch VISTA/CPRS-Abfragen als potenziell für die Studie geeignet identifiziert wurden, im folgenden Jahr elektronisch beobachtet. Eine zufällige Stichprobe von 25 % dieser Männer dient als „Kontrollgruppe ohne Kontakt“ und hat keinen Kontakt zur Studie. Die restlichen 75 % kommen für Screening und Rekrutierung in Frage.
Methodik: In die Studie werden bis zu 400 Probanden (Alter < 65 Jahre) mit wahrscheinlichen Alkoholkonsumstörungen aufgenommen, um 300 Probanden, die alle Basisbewertungen abschließen, randomisiert auszuwählen. Zu den Zulassungskriterien gehören ein aktueller AUDIT-C-Screening-Score ≥ 5, eine im CPRS verfügbare Telefonnummer und häufige Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten vier Wochen (≥ 5 Getränke für Männer, ≥4 Getränke für Frauen).
Die CC-Intervention besteht darin, den Probanden Folgendes anzubieten: 1) eine eingehende Basisbewertung, 2) häufige (zuerst wöchentliche, dann monatliche) Besuche bei einem Krankenpfleger, 3) Medikamente gegen Alkoholabhängigkeit, die von einem Krankenpfleger verschrieben werden. Ein interdisziplinäres CC-Team betreut wöchentlich die Pflegefachkräfte.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten telefonisch befragt; und Labortests zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Zu den wichtigsten Studienergebnissen gehören: 1) Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten vier Wochen und 2) Abstinenz oder Alkoholkonsum unterhalb der empfohlenen Grenzwerte nach 12 Monaten. Sekundäranalysen vergleichen CC- und Normalversorgungsgruppen hinsichtlich Prozessmessungen des Engagements in der alkoholbezogenen Pflege, sekundärer Trinkergebnisse, Labormarker, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Gesundheitskosten. Für die Beobachtungskohorte werden in Sekundäranalysen das Trinkverhalten (AUDIT-C-Scores), alkoholbezogene Diagnosen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen Männern, die keinen Kontakt zu Studienabläufen haben, und anderen Untergruppen, die für Screening und Rekrutierung in Frage kommen, verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden in der Interventionsgruppe die Häufigkeit starken Alkoholkonsums verringern und nach 12 Monaten eher abstinent sind oder unterhalb der empfohlenen Grenzwerte trinken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AUDIT-C-Score 5 oder mehr (Änderung unten beschrieben)
- Alter unter 65 Jahren zum Zeitpunkt des AUDIT-C-Screenings (Änderung unten beschrieben)
- Telefonnummer in der elektronischen Krankenakte verfügbar
- Häufiges starkes Trinken, das während einer kurzen Telefonabfrage gemeldet wurde (8 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 4 Wochen, 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer, 4 oder mehr für Frauen; ODER 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten vier Wochen und vorherige Alkoholbehandlung oder Besuch bei AA )
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Adresse oder Telefonnummer in der elektronischen Krankenakte
- Warnhinweis zu gewalttätigem Verhalten in der Krankenakte
- Patient, der an einer Suchtbehandlung teilnimmt
- Der Hausarzt oder Patient gibt an, den Patienten nicht zu kontaktieren
- Hindernisse für die telefonische Beurteilung (Hören, Nicht-Englisch)
- Es können keine ausreichenden Nebenkontakte bereitgestellt werden
- Kognitive Beeinträchtigung
- Instabiles oder akutes medizinisches, chirurgisches oder psychiatrisches Problem, das eine Notfallversorgung erfordert
- Nicht für Nachuntersuchungen verfügbar (Umzugsplanung, Lebenserwartung <1 Jahr, Hospiz)
- Schwangerschaft
- VA-Mitarbeiter
Vor Beginn des Versuchs wurden diese Änderungen vorgenommen (VA IRB-Genehmigung: 8/2011):
- Geändert von AUDIT-C-Score ≥5 für Männer und Frauen ZU: AUDIT-C-Score ≥5 für Männer; AUDIT-C-Score ≥4 für Frauen (um den Pool potenziell berechtigter Frauen zu vergrößern)
- Ab einem Alter von 65 Jahren und jünger bis zu einem Alter von ≤75 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Collaborative Care [CC] Intervention
Die CC-Intervention besteht darin, den Probanden Folgendes anzubieten: 1) eine eingehende Basisbewertung, 2) häufige (zuerst wöchentliche, dann monatliche) Besuche bei einem Krankenpfleger, 3) Medikamente gegen Alkoholabhängigkeit, die von einem Krankenpfleger verschrieben werden.
Ein interdisziplinäres CC-Team betreut wöchentlich die Pflegefachkräfte.
|
Siehe Beschreibung des Interventionsarms
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Beobachtungs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1) Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
mit 12 Monaten
|
|
2) Abstinenz oder Alkoholkonsum unterhalb der empfohlenen Grenzwerte ohne Probleme
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
mit 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Engagement in der alkoholbezogenen Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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sekundäre Trinkergebnisse und Labormarker
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Die oben aufgeführten Ergebnisse 1–7 sowie sekundärer Alkoholkonsum, Veränderungsbereitschaft und Engagement-Ergebnisse.
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AA018702 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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