- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01400581
Egészségesebb ivási lehetőségek mérlegelése a közös gondozásban (CHOICE)
Együttműködő ellátás alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő alapellátásban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány értékelni fogja a kollaboratív ellátási beavatkozás hatékonyságát az alkoholfogyasztási zavarok bizonyítékokon alapuló kezelésében az alapellátásban. A vizsgálók kifejezetten azt fogják vizsgálni, hogy a betegek felajánlották-e az együttműködési gondozást:
12 hónapos követés után kevesebb nagy alkoholfogyasztással kell rendelkeznie; és nagyobb valószínűséggel absztinensek vagy az ajánlott határérték alatti alkoholfogyasztás probléma nélkül 12 hónapos követés után.
Kutatási terv:
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált ösztönző vizsgálat. Azok a beleegyező betegek, akik elvégzik az összes kiindulási értékelést, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy felajánlják nekik a Collaborative Care (CC) beavatkozást, vagy a szokásos ellátásban részesüljenek, és prospektíven értékelik őket. Az alkoholmérések alkoholfogyasztási magatartásra gyakorolt erőteljes hatása miatt a VISTA/CPRS lekérdezések alapján potenciálisan alkalmasnak talált férfiak csoportját a következő évben elektronikusan követik nyomon. Ezeknek a férfiaknak a véletlenszerűen kiválasztott 25%-a "kontaktus nélküli kontrollcsoportként" fog szolgálni, és nem lesz kapcsolata a vizsgálattal. A fennmaradó 75% jogosult lesz szűrésre és toborzásra.
Módszertan A vizsgálatba legfeljebb 400 (65 év alatti) alanyt vonnak be, akiknek valószínűsíthető alkoholfogyasztási zavarai vannak, annak érdekében, hogy 300 olyan alanyt randomizáljanak, akik elvégzik az összes kiindulási értékelést. A jogosultsági kritériumok közé tartozik a közelmúltban elért AUDIT-C szűrési pontszám ≥ 5, a CPRS-ben elérhető telefonszám, valamint az elmúlt négy hétben gyakori nagyivás (≥ 5 ital férfiaknál, ≥ 4 ital nőknél).
A CC-beavatkozás a következőkből áll: 1) mélyreható kiindulási értékelés, 2) gyakori (először heti, majd havi) látogatások egy ápolónői gondozási vezetőnél, 3) ápolónő által felírt alkoholfüggő gyógyszerek. Egy interdiszciplináris CC-csapat hetente felügyeli az ápolói vezetőket.
Minden beiratkozott résztvevőnek telefonos felmérést kell végeznie az alaphelyzetben, 3 hónap és 12 hónap múlva; és laboratóriumi vizsgálat a kiinduláskor és 12 hónapig. A fő vizsgálati eredmények a következők: 1) az elmúlt négy hétben eltöltött napok száma, és 2) absztinencia vagy az ajánlott határértékek alatti alkoholfogyasztás 12 hónapos korban. A másodlagos elemzések összehasonlítják a CC és az Usual Care csoportokat az alkohollal kapcsolatos ellátásban való részvétel folyamatmérői, a másodlagos ivási eredmények, a laboratóriumi markerek, az egészséggel kapcsolatos életminőség, az egészségügyi ellátás igénybevétele és az egészségügyi költségek tekintetében. A megfigyelési kohorsz esetében a másodlagos elemzések összehasonlítják az alkoholfogyasztási magatartást (AUDIT-C pontszámok), az alkohollal kapcsolatos diagnózisokat és az egészségügyi ellátás igénybevételét a vizsgálati eljárásokkal nem érintkező férfiak és más olyan alcsoportok között, akik jogosultak a szűrésre és toborzásra.
A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportba tartozó alanyok csökkentik az erős alkoholfogyasztás gyakoriságát, és nagyobb valószínűséggel lesznek absztinensek, vagy az ajánlott határértékek alatt fogyasztanak 12 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AUDIT-C pontszám 5 vagy több (az alábbiakban ismertetett módosítás)
- 65 évnél fiatalabb az AUDIT-C képernyőjén (az alábbiakban ismertetett módosítás)
- A telefonszám az elektronikus kórlapon található
- Gyakori erős ivásról számoltak be a rövid telefonos képernyőn (8 nagy ivás nap az elmúlt 4 hétben, 5 vagy több ital egy nap férfiaknál, 4 vagy több ital nőknél; VAGY 4 erős alkoholfogyasztás az elmúlt négy hétben és előzetes alkoholkezelés vagy az AA-n való részvétel )
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó cím vagy telefonszám az elektronikus egészségügyi dokumentációból
- Figyelmeztető zászló az erőszakos viselkedésre vonatkozóan az orvosi nyilvántartásban
- A szenvedélybetegségek kezelésében részt vevő beteg
- Az alapellátást nyújtó vagy a beteg jelzi, hogy ne lépjen kapcsolatba a beteggel
- A telefonos értékelés akadályai (halló, nem angol)
- Nem tud megfelelő biztosítéki kapcsolatokat biztosítani
- Kognitív zavar
- Sürgősségi ellátást igénylő instabil vagy akut orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai probléma
- Nem áll rendelkezésre nyomon követésre (költözés tervezése, várható élettartam <1 év, hospice)
- Terhesség
- VA alkalmazott
A próba megkezdése előtt ezek a változtatások történtek (VA IRB jóváhagyás: 8/2011):
- Változott az AUDIT-C pontszám ≥5 értékről mind a férfiaknál, mind a nőknél TO: AUDIT-C pontszám ≥5 férfiaknál; AUDIT-C pontszám ≥4 nőknél (a potenciálisan jogosult nők számának növelése érdekében)
- 65 éves kortól és ≤75 éves korig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Collaborative Care [CC] Beavatkozás
A CC-beavatkozás a következőkből áll: 1) mélyreható kiindulási értékelés, 2) gyakori (először heti, majd havi) látogatások egy ápolónői gondozási vezetőnél, 3) ápolónő által felírt alkoholfüggő gyógyszerek.
Egy interdiszciplináris CC-csapat hetente felügyeli az ápolói vezetőket.
|
Lásd a Beavatkozási kar leírását
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Megfigyelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1) a sok alkohollal eltöltött napok száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
2) absztinencia vagy az ajánlott határérték alatti alkoholfogyasztás problémamentesen
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alkohollal kapcsolatos ellátásban való részvétel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
másodlagos ivási eredmények és laboratóriumi markerek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A fent felsorolt 1-7. eredmények és a másodlagos ivás, a változásra való készség és az elkötelezettség eredményei.
Időkeret: 3 hónapos korban
|
3 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AA018702 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .