Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségesebb ivási lehetőségek mérlegelése a közös gondozásban (CHOICE)

2019. szeptember 10. frissítette: Kaiser Permanente

Együttműködő ellátás alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő alapellátásban szenvedő betegek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kollaboratív gondozási beavatkozás hatékonyságát az alkoholfogyasztási zavarok bizonyítékokon alapuló kezelésében az alapellátásban a Veterans Administration Puget Sound Health Care System rendszerében (Seattle és American Lake Divisions). A tanulmány azt vizsgálja, hogy a kollaboratív ellátásban részt vevő betegek 12 hónapos utánkövetése után kevesebb nap alatt fogyasztanak-e erős alkoholt, és hogy absztinensek-e, vagy probléma nélkül fogyasztanak-e az ajánlott határérték alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt tanulmány értékelni fogja a kollaboratív ellátási beavatkozás hatékonyságát az alkoholfogyasztási zavarok bizonyítékokon alapuló kezelésében az alapellátásban. A vizsgálók kifejezetten azt fogják vizsgálni, hogy a betegek felajánlották-e az együttműködési gondozást:

12 hónapos követés után kevesebb nagy alkoholfogyasztással kell rendelkeznie; és nagyobb valószínűséggel absztinensek vagy az ajánlott határérték alatti alkoholfogyasztás probléma nélkül 12 hónapos követés után.

Kutatási terv:

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált ösztönző vizsgálat. Azok a beleegyező betegek, akik elvégzik az összes kiindulási értékelést, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy felajánlják nekik a Collaborative Care (CC) beavatkozást, vagy a szokásos ellátásban részesüljenek, és prospektíven értékelik őket. Az alkoholmérések alkoholfogyasztási magatartásra gyakorolt ​​erőteljes hatása miatt a VISTA/CPRS lekérdezések alapján potenciálisan alkalmasnak talált férfiak csoportját a következő évben elektronikusan követik nyomon. Ezeknek a férfiaknak a véletlenszerűen kiválasztott 25%-a "kontaktus nélküli kontrollcsoportként" fog szolgálni, és nem lesz kapcsolata a vizsgálattal. A fennmaradó 75% jogosult lesz szűrésre és toborzásra.

Módszertan A vizsgálatba legfeljebb 400 (65 év alatti) alanyt vonnak be, akiknek valószínűsíthető alkoholfogyasztási zavarai vannak, annak érdekében, hogy 300 olyan alanyt randomizáljanak, akik elvégzik az összes kiindulási értékelést. A jogosultsági kritériumok közé tartozik a közelmúltban elért AUDIT-C szűrési pontszám ≥ 5, a CPRS-ben elérhető telefonszám, valamint az elmúlt négy hétben gyakori nagyivás (≥ 5 ital férfiaknál, ≥ 4 ital nőknél).

A CC-beavatkozás a következőkből áll: 1) mélyreható kiindulási értékelés, 2) gyakori (először heti, majd havi) látogatások egy ápolónői gondozási vezetőnél, 3) ápolónő által felírt alkoholfüggő gyógyszerek. Egy interdiszciplináris CC-csapat hetente felügyeli az ápolói vezetőket.

Minden beiratkozott résztvevőnek telefonos felmérést kell végeznie az alaphelyzetben, 3 hónap és 12 hónap múlva; és laboratóriumi vizsgálat a kiinduláskor és 12 hónapig. A fő vizsgálati eredmények a következők: 1) az elmúlt négy hétben eltöltött napok száma, és 2) absztinencia vagy az ajánlott határértékek alatti alkoholfogyasztás 12 hónapos korban. A másodlagos elemzések összehasonlítják a CC és az Usual Care csoportokat az alkohollal kapcsolatos ellátásban való részvétel folyamatmérői, a másodlagos ivási eredmények, a laboratóriumi markerek, az egészséggel kapcsolatos életminőség, az egészségügyi ellátás igénybevétele és az egészségügyi költségek tekintetében. A megfigyelési kohorsz esetében a másodlagos elemzések összehasonlítják az alkoholfogyasztási magatartást (AUDIT-C pontszámok), az alkohollal kapcsolatos diagnózisokat és az egészségügyi ellátás igénybevételét a vizsgálati eljárásokkal nem érintkező férfiak és más olyan alcsoportok között, akik jogosultak a szűrésre és toborzásra.

A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportba tartozó alanyok csökkentik az erős alkoholfogyasztás gyakoriságát, és nagyobb valószínűséggel lesznek absztinensek, vagy az ajánlott határértékek alatt fogyasztanak 12 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AUDIT-C pontszám 5 vagy több (az alábbiakban ismertetett módosítás)
  • 65 évnél fiatalabb az AUDIT-C képernyőjén (az alábbiakban ismertetett módosítás)
  • A telefonszám az elektronikus kórlapon található
  • Gyakori erős ivásról számoltak be a rövid telefonos képernyőn (8 nagy ivás nap az elmúlt 4 hétben, 5 vagy több ital egy nap férfiaknál, 4 vagy több ital nőknél; VAGY 4 erős alkoholfogyasztás az elmúlt négy hétben és előzetes alkoholkezelés vagy az AA-n való részvétel )

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó cím vagy telefonszám az elektronikus egészségügyi dokumentációból
  • Figyelmeztető zászló az erőszakos viselkedésre vonatkozóan az orvosi nyilvántartásban
  • A szenvedélybetegségek kezelésében részt vevő beteg
  • Az alapellátást nyújtó vagy a beteg jelzi, hogy ne lépjen kapcsolatba a beteggel
  • A telefonos értékelés akadályai (halló, nem angol)
  • Nem tud megfelelő biztosítéki kapcsolatokat biztosítani
  • Kognitív zavar
  • Sürgősségi ellátást igénylő instabil vagy akut orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai probléma
  • Nem áll rendelkezésre nyomon követésre (költözés tervezése, várható élettartam <1 év, hospice)
  • Terhesség
  • VA alkalmazott

A próba megkezdése előtt ezek a változtatások történtek (VA IRB jóváhagyás: 8/2011):

  • Változott az AUDIT-C pontszám ≥5 értékről mind a férfiaknál, mind a nőknél TO: AUDIT-C pontszám ≥5 férfiaknál; AUDIT-C pontszám ≥4 nőknél (a potenciálisan jogosult nők számának növelése érdekében)
  • 65 éves kortól és ≤75 éves korig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Collaborative Care [CC] Beavatkozás
A CC-beavatkozás a következőkből áll: 1) mélyreható kiindulási értékelés, 2) gyakori (először heti, majd havi) látogatások egy ápolónői gondozási vezetőnél, 3) ápolónő által felírt alkoholfüggő gyógyszerek. Egy interdiszciplináris CC-csapat hetente felügyeli az ápolói vezetőket.
Lásd a Beavatkozási kar leírását
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Megfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1) a sok alkohollal eltöltött napok száma
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
2) absztinencia vagy az ajánlott határérték alatti alkoholfogyasztás problémamentesen
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alkohollal kapcsolatos ellátásban való részvétel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
másodlagos ivási eredmények és laboratóriumi markerek
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A fent felsorolt ​​1-7. eredmények és a másodlagos ivás, a változásra való készség és az elkötelezettség eredményei.
Időkeret: 3 hónapos korban
3 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01AA018702 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel