Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondere drinkopties overwegen in Collaborative Care (CHOICE)

10 september 2019 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Gezamenlijke zorg voor eerstelijnspatiënten met alcoholgebruiksstoornissen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een collaboratieve zorginterventie voor evidence-based beheer van alcoholgebruiksstoornissen in eerstelijnszorginstellingen binnen het Veterans Administration Puget Sound Health Care System (Seattle en American Lake Divisions). De studie zal testen of patiënten die de collaboratieve zorginterventie aangeboden kregen, na 12 maanden follow-up minder dagen van zwaar drinken hebben en zonder problemen abstinent zijn of onder de aanbevolen limieten drinken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de effectiviteit evalueren van een collaboratieve zorginterventie voor evidence-based beheer van alcoholgebruiksstoornissen in de eerstelijnszorg. De onderzoekers zullen specifiek testen of patiënten Collaborative Care aanboden:

Minder zware drinkdagen hebben na 12 maanden follow-up; en Hebben meer kans om zonder problemen abstinent te zijn of onder de aanbevolen limieten te drinken na 12 maanden follow-up.

Onderzoeksopzet:

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde aanmoedigingsproef. Instemmende patiënten die alle basisbeoordelingen voltooien, worden gerandomiseerd om de Collaborative Care (CC)-interventie aangeboden te krijgen of de gebruikelijke zorg te krijgen en zullen prospectief worden beoordeeld. Vanwege het krachtige effect van alcoholbeoordelingen op het drinkgedrag, zal een cohort mannen die via VISTA/CPRS-query's zijn geïdentificeerd als mogelijk in aanmerking komend voor het onderzoek, het volgende jaar elektronisch worden gevolgd. Een willekeurige steekproef van 25% van deze mannen zal dienen als een "contactloze controlegroep" en zal geen contact hebben met de studie. De overige 75% komt in aanmerking voor screening en werving.

Methodologie De studie zal maximaal 400 proefpersonen (leeftijd < 65 jaar) met waarschijnlijke alcoholgebruiksstoornissen inschrijven om 300 proefpersonen te randomiseren die alle basisbeoordelingen voltooien. Geschiktheidscriteria zijn onder meer een recente AUDIT-C-screeningscore ≥ 5, telefoonnummer beschikbaar in CPRS en frequente dagen met zwaar drinken in de afgelopen vier weken (≥ 5 drankjes voor mannen, ≥4 drankjes voor vrouwen).

De CC-interventie zal bestaan ​​uit het aanbieden van onderwerpen aan: 1) een diepgaande nulmeting, 2) frequente (eerst wekelijkse, daarna maandelijkse) bezoeken met een verpleegkundig zorgmanager, 3) alcoholafhankelijkheidsmedicatie voorgeschreven door een verpleegkundig specialist. Een interdisciplinair CC-team begeleidt wekelijks zorgmanagers.

Alle ingeschreven deelnemers krijgen telefonische enquêtes bij baseline, 3 maanden en 12 maanden; en laboratoriumtesten bij aanvang en 12 maanden. De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn: 1) aantal dagen van zwaar drinken in de afgelopen vier weken, en 2) onthouding of drinken onder de aanbevolen limieten na 12 maanden. Secundaire analyses zullen CC- en gebruikelijke zorggroepen vergelijken op procesmetingen van betrokkenheid bij aan alcohol gerelateerde zorg, secundaire drinkresultaten, laboratoriummarkers, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg en kosten voor gezondheidszorg. Voor het observationele cohort zullen secundaire analyses het drinkgedrag (AUDIT-C-scores), alcoholgerelateerde diagnoses en het gebruik van de gezondheidszorg vergelijken tussen mannen die geen contact hebben met studieprocedures en andere subgroepen die in aanmerking komen voor screening en werving.

De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de interventiegroep hun frequentie van zwaar drinken zullen verminderen en meer geneigd zullen zijn om zich te onthouden of onder de aanbevolen limieten te drinken na 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AUDIT-C score 5 of meer (wijziging hieronder beschreven)
  • Leeftijd jonger dan 65 op het moment van het AUDIT-C-scherm (wijziging hieronder beschreven)
  • Telefoonnummer beschikbaar in elektronisch medisch dossier
  • Frequent zwaar drinken gemeld tijdens korte telefoonscreening (8 dagen zwaar drinken in de afgelopen 4 weken, 5 of meer glazen per dag voor mannen, 4 of meer voor vrouwen; OF 4 dagen zwaar drinken in de afgelopen vier weken en eerdere alcoholbehandeling of bezoek aan AA )

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekend adres of telefoonnummer in elektronisch medisch dossier
  • Waarschuwingsvlag met betrekking tot gewelddadig gedrag in medisch dossier
  • Patiënt die deelneemt aan verslavingsbehandeling
  • Eerstelijns zorgverlener of patiënt geeft aan geen contact op te nemen met patiënt
  • Belemmeringen voor telefonische beoordeling (horen, niet-Engels)
  • Kan geen adequate onderpandcontacten verstrekken
  • Cognitieve beperking
  • Onstabiel of acuut medisch, chirurgisch of psychiatrisch probleem dat spoedeisende zorg vereist
  • Niet beschikbaar voor nazorg (verhuisplannen, levensverwachting <1 jr, hospice)
  • Zwangerschap
  • VA medewerker

Voorafgaand aan de start van de proef werden deze wijzigingen aangebracht (VA IRB goedkeuring: 8/2011):

  • Gewijzigd van AUDIT-C-score ≥5 voor zowel mannen als vrouwen NAAR: AUDIT-C-score ≥5 voor mannen; AUDIT-C-score ≥4 voor vrouwen (om de pool van mogelijk in aanmerking komende vrouwen te vergroten)
  • Van 65 jaar en jonger tot ≤75 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collaborative Care [CC] Interventie
De CC-interventie zal bestaan ​​uit het aanbieden van onderwerpen aan: 1) een diepgaande nulmeting, 2) frequente (eerst wekelijkse, daarna maandelijkse) bezoeken met een verpleegkundig zorgmanager, 3) alcoholafhankelijkheidsmedicatie voorgeschreven door een verpleegkundig specialist. Een interdisciplinair CC-team begeleidt wekelijks zorgmanagers.
Zie beschrijving Interventiearm
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
2) onthouding of zonder problemen drinken onder de aanbevolen limieten
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij alcoholgerelateerde zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
secundaire drinkresultaten en laboratoriummarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Uitkomsten 1-7 hierboven vermeld en secundair drinken, bereidheid om te veranderen en betrokkenheidsresultaten.
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AA018702 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren