- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01400581
Gezondere drinkopties overwegen in Collaborative Care (CHOICE)
Gezamenlijke zorg voor eerstelijnspatiënten met alcoholgebruiksstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de effectiviteit evalueren van een collaboratieve zorginterventie voor evidence-based beheer van alcoholgebruiksstoornissen in de eerstelijnszorg. De onderzoekers zullen specifiek testen of patiënten Collaborative Care aanboden:
Minder zware drinkdagen hebben na 12 maanden follow-up; en Hebben meer kans om zonder problemen abstinent te zijn of onder de aanbevolen limieten te drinken na 12 maanden follow-up.
Onderzoeksopzet:
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde aanmoedigingsproef. Instemmende patiënten die alle basisbeoordelingen voltooien, worden gerandomiseerd om de Collaborative Care (CC)-interventie aangeboden te krijgen of de gebruikelijke zorg te krijgen en zullen prospectief worden beoordeeld. Vanwege het krachtige effect van alcoholbeoordelingen op het drinkgedrag, zal een cohort mannen die via VISTA/CPRS-query's zijn geïdentificeerd als mogelijk in aanmerking komend voor het onderzoek, het volgende jaar elektronisch worden gevolgd. Een willekeurige steekproef van 25% van deze mannen zal dienen als een "contactloze controlegroep" en zal geen contact hebben met de studie. De overige 75% komt in aanmerking voor screening en werving.
Methodologie De studie zal maximaal 400 proefpersonen (leeftijd < 65 jaar) met waarschijnlijke alcoholgebruiksstoornissen inschrijven om 300 proefpersonen te randomiseren die alle basisbeoordelingen voltooien. Geschiktheidscriteria zijn onder meer een recente AUDIT-C-screeningscore ≥ 5, telefoonnummer beschikbaar in CPRS en frequente dagen met zwaar drinken in de afgelopen vier weken (≥ 5 drankjes voor mannen, ≥4 drankjes voor vrouwen).
De CC-interventie zal bestaan uit het aanbieden van onderwerpen aan: 1) een diepgaande nulmeting, 2) frequente (eerst wekelijkse, daarna maandelijkse) bezoeken met een verpleegkundig zorgmanager, 3) alcoholafhankelijkheidsmedicatie voorgeschreven door een verpleegkundig specialist. Een interdisciplinair CC-team begeleidt wekelijks zorgmanagers.
Alle ingeschreven deelnemers krijgen telefonische enquêtes bij baseline, 3 maanden en 12 maanden; en laboratoriumtesten bij aanvang en 12 maanden. De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn: 1) aantal dagen van zwaar drinken in de afgelopen vier weken, en 2) onthouding of drinken onder de aanbevolen limieten na 12 maanden. Secundaire analyses zullen CC- en gebruikelijke zorggroepen vergelijken op procesmetingen van betrokkenheid bij aan alcohol gerelateerde zorg, secundaire drinkresultaten, laboratoriummarkers, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg en kosten voor gezondheidszorg. Voor het observationele cohort zullen secundaire analyses het drinkgedrag (AUDIT-C-scores), alcoholgerelateerde diagnoses en het gebruik van de gezondheidszorg vergelijken tussen mannen die geen contact hebben met studieprocedures en andere subgroepen die in aanmerking komen voor screening en werving.
De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de interventiegroep hun frequentie van zwaar drinken zullen verminderen en meer geneigd zullen zijn om zich te onthouden of onder de aanbevolen limieten te drinken na 12 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AUDIT-C score 5 of meer (wijziging hieronder beschreven)
- Leeftijd jonger dan 65 op het moment van het AUDIT-C-scherm (wijziging hieronder beschreven)
- Telefoonnummer beschikbaar in elektronisch medisch dossier
- Frequent zwaar drinken gemeld tijdens korte telefoonscreening (8 dagen zwaar drinken in de afgelopen 4 weken, 5 of meer glazen per dag voor mannen, 4 of meer voor vrouwen; OF 4 dagen zwaar drinken in de afgelopen vier weken en eerdere alcoholbehandeling of bezoek aan AA )
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekend adres of telefoonnummer in elektronisch medisch dossier
- Waarschuwingsvlag met betrekking tot gewelddadig gedrag in medisch dossier
- Patiënt die deelneemt aan verslavingsbehandeling
- Eerstelijns zorgverlener of patiënt geeft aan geen contact op te nemen met patiënt
- Belemmeringen voor telefonische beoordeling (horen, niet-Engels)
- Kan geen adequate onderpandcontacten verstrekken
- Cognitieve beperking
- Onstabiel of acuut medisch, chirurgisch of psychiatrisch probleem dat spoedeisende zorg vereist
- Niet beschikbaar voor nazorg (verhuisplannen, levensverwachting <1 jr, hospice)
- Zwangerschap
- VA medewerker
Voorafgaand aan de start van de proef werden deze wijzigingen aangebracht (VA IRB goedkeuring: 8/2011):
- Gewijzigd van AUDIT-C-score ≥5 voor zowel mannen als vrouwen NAAR: AUDIT-C-score ≥5 voor mannen; AUDIT-C-score ≥4 voor vrouwen (om de pool van mogelijk in aanmerking komende vrouwen te vergroten)
- Van 65 jaar en jonger tot ≤75 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collaborative Care [CC] Interventie
De CC-interventie zal bestaan uit het aanbieden van onderwerpen aan: 1) een diepgaande nulmeting, 2) frequente (eerst wekelijkse, daarna maandelijkse) bezoeken met een verpleegkundig zorgmanager, 3) alcoholafhankelijkheidsmedicatie voorgeschreven door een verpleegkundig specialist.
Een interdisciplinair CC-team begeleidt wekelijks zorgmanagers.
|
Zie beschrijving Interventiearm
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1) aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
2) onthouding of zonder problemen drinken onder de aanbevolen limieten
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betrokkenheid bij alcoholgerelateerde zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
secundaire drinkresultaten en laboratoriummarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Uitkomsten 1-7 hierboven vermeld en secundair drinken, bereidheid om te veranderen en betrokkenheidsresultaten.
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AA018702 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .