Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассмотрение более здоровых вариантов употребления алкоголя при совместном уходе (CHOICE)

10 сентября 2019 г. обновлено: Kaiser Permanente

Совместная помощь пациентам первичного звена с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

Целью этого исследования является оценка эффективности совместного вмешательства для основанного на фактических данных лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в рамках системы здравоохранения Пьюджет-Саунд Управления по делам ветеранов (отделения Сиэтл и Американ-Лейк). В ходе исследования будет проверено, имеют ли пациенты, которым предложено совместное вмешательство, меньшее количество дней, когда они употребляли алкоголь, в течение 12 месяцев наблюдения, и могут ли они без проблем воздерживаться или пить ниже рекомендуемых пределов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предлагаемое исследование оценит эффективность совместного вмешательства для научно обоснованного лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи специально проверят, предлагали ли пациенты совместную помощь:

Иметь меньшее количество дней, когда люди употребляли много алкоголя, через 12 месяцев наблюдения; и Более вероятно, что они будут воздерживаться от алкоголя или употреблять алкоголь ниже рекомендуемых пределов без каких-либо проблем через 12 месяцев наблюдения.

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое поощрительное испытание. Давшие согласие пациенты, которые завершат все базовые оценки, будут рандомизированы, чтобы им было предложено вмешательство Collaborative Care (CC) или обычное лечение, и они будут оценены проспективно. Из-за сильного влияния оценок алкоголя на поведение в отношении употребления алкоголя группа мужчин, определенных с помощью запросов VISTA/CPRS как потенциально подходящие для исследования, будет отслеживаться в электронном виде в течение следующего года. Случайная выборка из 25% этих мужчин будет служить «контрольной группой без контактов» и не будет иметь контакта с исследованием. Остальные 75% будут иметь право на отбор и набор.

Методология В исследование будет включено до 400 субъектов (возраст < 65 лет) с вероятными расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, чтобы рандомизировать 300 субъектов, которые завершили все исходные оценки. Критерии приемлемости включают недавний скрининговый балл AUDIT-C ≥ 5, номер телефона, доступный в CPRS, и частое употребление алкоголя в течение последних четырех недель (≥ 5 доз для мужчин, ≥ 4 доз для женщин).

Вмешательство CC будет состоять из предложения испытуемым: 1) углубленной базовой оценки, 2) частых (сначала еженедельно, затем ежемесячно) посещений менеджера по уходу, 3) лекарств от алкогольной зависимости, назначенных практикующей медсестрой. Междисциплинарная группа CC будет еженедельно контролировать руководителей медсестер.

Все зачисленные участники будут проходить телефонные опросы на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев; и лабораторное тестирование на исходном уровне и через 12 месяцев. Основные результаты исследования включают: 1) количество дней чрезмерного употребления алкоголя за последние четыре недели и 2) воздержание или употребление алкоголя ниже рекомендуемых пределов в течение 12 месяцев. Вторичный анализ будет сравнивать группы CC и обычного ухода по процессуальным показателям участия в лечении, связанном с алкоголем, вторичным результатам употребления алкоголя, лабораторным маркерам, качеству жизни, связанному со здоровьем, использованию медицинских услуг и затратам на здравоохранение. Для наблюдаемой когорты вторичный анализ будет сравнивать поведение в отношении употребления алкоголя (баллы AUDIT-C), диагнозы, связанные с алкоголем, и использование медицинских услуг между мужчинами, которые не имеют контакта с процедурами исследования, и другими подгруппами, которые имеют право на скрининг и набор.

Исследователи предполагают, что субъекты в группе вмешательства снизят частоту употребления алкоголя в больших количествах и с большей вероятностью будут воздерживаться от алкоголя или пить ниже рекомендуемых пределов через 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка AUDIT-C 5 или более (модификация описана ниже)
  • Возраст менее 65 лет на момент скрининга AUDIT-C (модификация описана ниже)
  • Номер телефона в электронной медицинской карте
  • Частое злоупотребление алкоголем, о котором сообщалось во время краткого опроса по телефону (8 дней пьянства за последние 4 недели, 5 или более порций алкоголя в день для мужчин, 4 или более для женщин; ИЛИ 4 дня пьянства за последние четыре недели и предшествующее лечение от алкогольной зависимости или посещение Анонимных алкоголиков). )

Критерий исключения:

  • Отсутствует адрес или номер телефона в электронной медицинской карте
  • Предупреждающий флажок о насильственном поведении в медицинской карте
  • Пациент, участвующий в лечении зависимостей
  • Поставщик первичной медико-санитарной помощи или пациент указывает не контактировать с пациентом
  • Препятствия для оценки по телефону (слух, незнание английского языка)
  • Невозможно предоставить адекватные дополнительные контакты
  • Когнитивные нарушения
  • Нестабильная или острая медицинская, хирургическая или психиатрическая проблема, требующая неотложной помощи
  • Недоступно для последующего наблюдения (планируется переезд, ожидаемая продолжительность жизни <1 года, хоспис)
  • Беременность
  • Сотрудник В.А.

Перед началом испытания были внесены следующие изменения (одобрение VA IRB: 8/2011):

  • Изменено с балла AUDIT-C ≥5 для мужчин и женщин НА: балл AUDIT-C ≥5 для мужчин; Оценка AUDIT-C ≥4 для женщин (для увеличения пула потенциально подходящих женщин)
  • От 65 лет и моложе до возраста ≤75 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместный уход [CC] Вмешательство
Вмешательство CC будет состоять из предложения испытуемым: 1) углубленной базовой оценки, 2) частых (сначала еженедельно, затем ежемесячно) посещений менеджера по уходу, 3) лекарств от алкогольной зависимости, назначенных практикующей медсестрой. Междисциплинарная группа CC будет еженедельно контролировать руководителей медсестер.
См. описание руки для вмешательства
Без вмешательства: Обычный уход
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) количество дней запоя
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
2) воздержание или употребление алкоголя ниже рекомендуемых пределов без проблем
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участие в лечении, связанном с алкоголем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
вторичные результаты употребления алкоголя и лабораторные маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Результаты 1-7, перечисленные выше, и вторичное употребление алкоголя, готовность к изменениям и результаты вовлечения.
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться