- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01400581
Рассмотрение более здоровых вариантов употребления алкоголя при совместном уходе (CHOICE)
Совместная помощь пациентам первичного звена с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование оценит эффективность совместного вмешательства для научно обоснованного лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи специально проверят, предлагали ли пациенты совместную помощь:
Иметь меньшее количество дней, когда люди употребляли много алкоголя, через 12 месяцев наблюдения; и Более вероятно, что они будут воздерживаться от алкоголя или употреблять алкоголь ниже рекомендуемых пределов без каких-либо проблем через 12 месяцев наблюдения.
Дизайн исследования:
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое поощрительное испытание. Давшие согласие пациенты, которые завершат все базовые оценки, будут рандомизированы, чтобы им было предложено вмешательство Collaborative Care (CC) или обычное лечение, и они будут оценены проспективно. Из-за сильного влияния оценок алкоголя на поведение в отношении употребления алкоголя группа мужчин, определенных с помощью запросов VISTA/CPRS как потенциально подходящие для исследования, будет отслеживаться в электронном виде в течение следующего года. Случайная выборка из 25% этих мужчин будет служить «контрольной группой без контактов» и не будет иметь контакта с исследованием. Остальные 75% будут иметь право на отбор и набор.
Методология В исследование будет включено до 400 субъектов (возраст < 65 лет) с вероятными расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, чтобы рандомизировать 300 субъектов, которые завершили все исходные оценки. Критерии приемлемости включают недавний скрининговый балл AUDIT-C ≥ 5, номер телефона, доступный в CPRS, и частое употребление алкоголя в течение последних четырех недель (≥ 5 доз для мужчин, ≥ 4 доз для женщин).
Вмешательство CC будет состоять из предложения испытуемым: 1) углубленной базовой оценки, 2) частых (сначала еженедельно, затем ежемесячно) посещений менеджера по уходу, 3) лекарств от алкогольной зависимости, назначенных практикующей медсестрой. Междисциплинарная группа CC будет еженедельно контролировать руководителей медсестер.
Все зачисленные участники будут проходить телефонные опросы на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев; и лабораторное тестирование на исходном уровне и через 12 месяцев. Основные результаты исследования включают: 1) количество дней чрезмерного употребления алкоголя за последние четыре недели и 2) воздержание или употребление алкоголя ниже рекомендуемых пределов в течение 12 месяцев. Вторичный анализ будет сравнивать группы CC и обычного ухода по процессуальным показателям участия в лечении, связанном с алкоголем, вторичным результатам употребления алкоголя, лабораторным маркерам, качеству жизни, связанному со здоровьем, использованию медицинских услуг и затратам на здравоохранение. Для наблюдаемой когорты вторичный анализ будет сравнивать поведение в отношении употребления алкоголя (баллы AUDIT-C), диагнозы, связанные с алкоголем, и использование медицинских услуг между мужчинами, которые не имеют контакта с процедурами исследования, и другими подгруппами, которые имеют право на скрининг и набор.
Исследователи предполагают, что субъекты в группе вмешательства снизят частоту употребления алкоголя в больших количествах и с большей вероятностью будут воздерживаться от алкоголя или пить ниже рекомендуемых пределов через 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка AUDIT-C 5 или более (модификация описана ниже)
- Возраст менее 65 лет на момент скрининга AUDIT-C (модификация описана ниже)
- Номер телефона в электронной медицинской карте
- Частое злоупотребление алкоголем, о котором сообщалось во время краткого опроса по телефону (8 дней пьянства за последние 4 недели, 5 или более порций алкоголя в день для мужчин, 4 или более для женщин; ИЛИ 4 дня пьянства за последние четыре недели и предшествующее лечение от алкогольной зависимости или посещение Анонимных алкоголиков). )
Критерий исключения:
- Отсутствует адрес или номер телефона в электронной медицинской карте
- Предупреждающий флажок о насильственном поведении в медицинской карте
- Пациент, участвующий в лечении зависимостей
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи или пациент указывает не контактировать с пациентом
- Препятствия для оценки по телефону (слух, незнание английского языка)
- Невозможно предоставить адекватные дополнительные контакты
- Когнитивные нарушения
- Нестабильная или острая медицинская, хирургическая или психиатрическая проблема, требующая неотложной помощи
- Недоступно для последующего наблюдения (планируется переезд, ожидаемая продолжительность жизни <1 года, хоспис)
- Беременность
- Сотрудник В.А.
Перед началом испытания были внесены следующие изменения (одобрение VA IRB: 8/2011):
- Изменено с балла AUDIT-C ≥5 для мужчин и женщин НА: балл AUDIT-C ≥5 для мужчин; Оценка AUDIT-C ≥4 для женщин (для увеличения пула потенциально подходящих женщин)
- От 65 лет и моложе до возраста ≤75 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместный уход [CC] Вмешательство
Вмешательство CC будет состоять из предложения испытуемым: 1) углубленной базовой оценки, 2) частых (сначала еженедельно, затем ежемесячно) посещений менеджера по уходу, 3) лекарств от алкогольной зависимости, назначенных практикующей медсестрой.
Междисциплинарная группа CC будет еженедельно контролировать руководителей медсестер.
|
См. описание руки для вмешательства
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1) количество дней запоя
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
|
2) воздержание или употребление алкоголя ниже рекомендуемых пределов без проблем
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участие в лечении, связанном с алкоголем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
вторичные результаты употребления алкоголя и лабораторные маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Результаты 1-7, перечисленные выше, и вторичное употребление алкоголя, готовность к изменениям и результаты вовлечения.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AA018702 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .