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Consideración de opciones de bebida más saludables en la atención colaborativa (CHOICE)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Kaiser Permanente

Atención colaborativa para pacientes de atención primaria con trastornos por consumo de alcohol

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de atención colaborativa para el manejo basado en la evidencia de los trastornos por consumo de alcohol en entornos de atención primaria dentro del Sistema de Atención de la Salud de Puget Sound de la Administración de Veteranos (Divisiones de Seattle y American Lake). El estudio evaluará si los pacientes a los que se les ofreció la intervención de atención colaborativa tienen menos días de consumo excesivo de alcohol a los 12 meses de seguimiento y si se mantienen abstinentes o si beben por debajo de los límites recomendados sin problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio propuesto evaluará la efectividad de una intervención de atención colaborativa para el manejo basado en evidencia de los trastornos por consumo de alcohol en entornos de atención primaria. Los investigadores evaluarán específicamente si los pacientes a los que se les ofreció Atención Colaborativa:

Tener menos días de consumo excesivo de alcohol a los 12 meses de seguimiento; y Es más probable que mantengan la abstinencia o beban por debajo de los límites recomendados sin problemas a los 12 meses de seguimiento.

Diseño de la investigación:

El estudio es un ensayo de estímulo controlado aleatorio. Los pacientes que den su consentimiento y completen todas las evaluaciones iniciales serán asignados al azar para que se les ofrezca la intervención de Atención Colaborativa (CC) o reciban la Atención Habitual y serán evaluados prospectivamente. Debido al poderoso efecto de las evaluaciones de alcohol en el comportamiento de consumo de alcohol, una cohorte de hombres identificados a través de consultas de VISTA/CPRS como potencialmente elegibles para el estudio serán seguidos electrónicamente durante el año siguiente. Una muestra aleatoria del 25% de estos hombres servirá como un "grupo de control sin contacto" y no tendrá contacto con el estudio. El 75% restante será elegible para selección y reclutamiento.

Metodología El estudio reclutará hasta 400 sujetos (edad < 65 años) con probables trastornos por consumo de alcohol, para aleatorizar a 300 sujetos que completen todas las evaluaciones iniciales. Los criterios de elegibilidad incluyen un puntaje de examen AUDIT-C reciente ≥ 5, número de teléfono disponible en CPRS y días de consumo frecuente de alcohol en las últimas cuatro semanas (≥ 5 tragos para hombres, ≥ 4 tragos para mujeres).

La intervención de CC consistirá en ofrecer a los sujetos: 1) una evaluación inicial detallada, 2) visitas frecuentes (primero semanalmente, luego mensuales) con una enfermera administradora de atención, 3) medicamentos para la dependencia del alcohol prescritos por una enfermera practicante. Un equipo interdisciplinario de CC supervisará semanalmente a los administradores de atención de enfermería.

Todos los participantes inscritos tendrán encuestas telefónicas al inicio, 3 meses y 12 meses; y pruebas de laboratorio al inicio ya los 12 meses. Los principales resultados del estudio incluyen: 1) número de días de consumo excesivo de alcohol en las últimas cuatro semanas, y 2) abstinencia o consumo de alcohol por debajo de los límites recomendados a los 12 meses. Los análisis secundarios compararán los grupos CC y Atención habitual en las medidas de proceso de participación en la atención relacionada con el alcohol, los resultados secundarios del consumo de alcohol, los marcadores de laboratorio, la calidad de vida relacionada con la salud, la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica. Para la cohorte de observación, los análisis secundarios compararán las conductas de consumo de alcohol (puntuaciones de AUDIT-C), los diagnósticos relacionados con el alcohol y la utilización de la atención médica entre los hombres que no tienen contacto con los procedimientos del estudio y otros subgrupos que son elegibles para la selección y el reclutamiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos en el grupo de intervención disminuirán su frecuencia de consumo excesivo de alcohol y será más probable que se abstengan o beban por debajo de los límites recomendados a los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación AUDIT-C 5 o más (modificación descrita a continuación)
  • Edad menor de 65 años al momento de la pantalla AUDIT-C (modificación descrita a continuación)
  • Número de teléfono disponible en la historia clínica electrónica
  • Consumo excesivo de alcohol frecuente informado durante una breve evaluación telefónica (8 días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas, 5 o más tragos en un día para hombres, 4 o más para mujeres; O 4 días de consumo excesivo de alcohol en las últimas cuatro semanas y tratamiento previo por alcoholismo o asistencia a AA )

Criterio de exclusión:

  • Falta la dirección o el número de teléfono en el registro médico electrónico
  • Bandera de advertencia sobre comportamiento violento en la historia clínica
  • Paciente participante en tratamiento de adicciones
  • El proveedor de atención primaria o el paciente indica que no debe comunicarse con el paciente
  • Barreras para la evaluación telefónica (audición, no en inglés)
  • Incapaz de proporcionar contactos colaterales adecuados
  • Deterioro cognitivo
  • Problema médico, quirúrgico o psiquiátrico inestable o agudo que requiere atención de emergencia
  • No disponible para seguimiento (planea mudarse, expectativa de vida <1 año, hospicio)
  • El embarazo
  • empleado de VA

Antes del inicio de la prueba, se realizaron estos cambios (aprobación VA IRB: 8/2011):

  • Cambió de puntaje AUDIT-C ≥5 para hombres y mujeres A: puntaje AUDIT-C ≥5 para hombres; Puntaje AUDIT-C ≥4 para mujeres (para aumentar el grupo de mujeres potencialmente elegibles)
  • Desde los 65 años o menos hasta los ≤75 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Atención Colaborativa [CC]
La intervención de CC consistirá en ofrecer a los sujetos: 1) una evaluación inicial detallada, 2) visitas frecuentes (primero semanalmente, luego mensuales) con una enfermera administradora de atención, 3) medicamentos para la dependencia del alcohol prescritos por una enfermera practicante. Un equipo interdisciplinario de CC supervisará semanalmente a los administradores de atención de enfermería.
Ver descripción del brazo de intervención
Sin intervención: Cuidado usual
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses
2) abstinencia o consumo por debajo de los límites recomendados sin problemas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Participación en la atención relacionada con el alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
resultados secundarios de consumo de alcohol y marcadores de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
utilización de la atención de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Los resultados 1-7 enumerados anteriormente y el consumo secundario de alcohol, la preparación para el cambio y los resultados de compromiso.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AA018702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Intervención de atención colaborativa

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