- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01400581
Consideración de opciones de bebida más saludables en la atención colaborativa (CHOICE)
Atención colaborativa para pacientes de atención primaria con trastornos por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará la efectividad de una intervención de atención colaborativa para el manejo basado en evidencia de los trastornos por consumo de alcohol en entornos de atención primaria. Los investigadores evaluarán específicamente si los pacientes a los que se les ofreció Atención Colaborativa:
Tener menos días de consumo excesivo de alcohol a los 12 meses de seguimiento; y Es más probable que mantengan la abstinencia o beban por debajo de los límites recomendados sin problemas a los 12 meses de seguimiento.
Diseño de la investigación:
El estudio es un ensayo de estímulo controlado aleatorio. Los pacientes que den su consentimiento y completen todas las evaluaciones iniciales serán asignados al azar para que se les ofrezca la intervención de Atención Colaborativa (CC) o reciban la Atención Habitual y serán evaluados prospectivamente. Debido al poderoso efecto de las evaluaciones de alcohol en el comportamiento de consumo de alcohol, una cohorte de hombres identificados a través de consultas de VISTA/CPRS como potencialmente elegibles para el estudio serán seguidos electrónicamente durante el año siguiente. Una muestra aleatoria del 25% de estos hombres servirá como un "grupo de control sin contacto" y no tendrá contacto con el estudio. El 75% restante será elegible para selección y reclutamiento.
Metodología El estudio reclutará hasta 400 sujetos (edad < 65 años) con probables trastornos por consumo de alcohol, para aleatorizar a 300 sujetos que completen todas las evaluaciones iniciales. Los criterios de elegibilidad incluyen un puntaje de examen AUDIT-C reciente ≥ 5, número de teléfono disponible en CPRS y días de consumo frecuente de alcohol en las últimas cuatro semanas (≥ 5 tragos para hombres, ≥ 4 tragos para mujeres).
La intervención de CC consistirá en ofrecer a los sujetos: 1) una evaluación inicial detallada, 2) visitas frecuentes (primero semanalmente, luego mensuales) con una enfermera administradora de atención, 3) medicamentos para la dependencia del alcohol prescritos por una enfermera practicante. Un equipo interdisciplinario de CC supervisará semanalmente a los administradores de atención de enfermería.
Todos los participantes inscritos tendrán encuestas telefónicas al inicio, 3 meses y 12 meses; y pruebas de laboratorio al inicio ya los 12 meses. Los principales resultados del estudio incluyen: 1) número de días de consumo excesivo de alcohol en las últimas cuatro semanas, y 2) abstinencia o consumo de alcohol por debajo de los límites recomendados a los 12 meses. Los análisis secundarios compararán los grupos CC y Atención habitual en las medidas de proceso de participación en la atención relacionada con el alcohol, los resultados secundarios del consumo de alcohol, los marcadores de laboratorio, la calidad de vida relacionada con la salud, la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica. Para la cohorte de observación, los análisis secundarios compararán las conductas de consumo de alcohol (puntuaciones de AUDIT-C), los diagnósticos relacionados con el alcohol y la utilización de la atención médica entre los hombres que no tienen contacto con los procedimientos del estudio y otros subgrupos que son elegibles para la selección y el reclutamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos en el grupo de intervención disminuirán su frecuencia de consumo excesivo de alcohol y será más probable que se abstengan o beban por debajo de los límites recomendados a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación AUDIT-C 5 o más (modificación descrita a continuación)
- Edad menor de 65 años al momento de la pantalla AUDIT-C (modificación descrita a continuación)
- Número de teléfono disponible en la historia clínica electrónica
- Consumo excesivo de alcohol frecuente informado durante una breve evaluación telefónica (8 días de consumo excesivo de alcohol en las últimas 4 semanas, 5 o más tragos en un día para hombres, 4 o más para mujeres; O 4 días de consumo excesivo de alcohol en las últimas cuatro semanas y tratamiento previo por alcoholismo o asistencia a AA )
Criterio de exclusión:
- Falta la dirección o el número de teléfono en el registro médico electrónico
- Bandera de advertencia sobre comportamiento violento en la historia clínica
- Paciente participante en tratamiento de adicciones
- El proveedor de atención primaria o el paciente indica que no debe comunicarse con el paciente
- Barreras para la evaluación telefónica (audición, no en inglés)
- Incapaz de proporcionar contactos colaterales adecuados
- Deterioro cognitivo
- Problema médico, quirúrgico o psiquiátrico inestable o agudo que requiere atención de emergencia
- No disponible para seguimiento (planea mudarse, expectativa de vida <1 año, hospicio)
- El embarazo
- empleado de VA
Antes del inicio de la prueba, se realizaron estos cambios (aprobación VA IRB: 8/2011):
- Cambió de puntaje AUDIT-C ≥5 para hombres y mujeres A: puntaje AUDIT-C ≥5 para hombres; Puntaje AUDIT-C ≥4 para mujeres (para aumentar el grupo de mujeres potencialmente elegibles)
- Desde los 65 años o menos hasta los ≤75 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de Atención Colaborativa [CC]
La intervención de CC consistirá en ofrecer a los sujetos: 1) una evaluación inicial detallada, 2) visitas frecuentes (primero semanalmente, luego mensuales) con una enfermera administradora de atención, 3) medicamentos para la dependencia del alcohol prescritos por una enfermera practicante.
Un equipo interdisciplinario de CC supervisará semanalmente a los administradores de atención de enfermería.
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Ver descripción del brazo de intervención
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Sin intervención: Cuidado usual
De observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1) número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
|
2) abstinencia o consumo por debajo de los límites recomendados sin problemas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Participación en la atención relacionada con el alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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resultados secundarios de consumo de alcohol y marcadores de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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utilización de la atención de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Los resultados 1-7 enumerados anteriormente y el consumo secundario de alcohol, la preparación para el cambio y los resultados de compromiso.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine A Bradley, MD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradley KA, Ludman EJ, Chavez LJ, Bobb JF, Ruedebusch SJ, Achtmeyer CE, Merrill JO, Saxon AJ, Caldeiro RM, Greenberg DM, Lee AK, Richards JE, Thomas RM, Matson TE, Williams EC, Hawkins E, Lapham G, Kivlahan DR. Patient-centered primary care for adults at high risk for AUDs: the Choosing Healthier Drinking Options In primary CarE (CHOICE) trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 May 17;12(1):15. doi: 10.1186/s13722-017-0080-2.
- Bradley KA, Bobb JF, Ludman EJ, Chavez LJ, Saxon AJ, Merrill JO, Williams EC, Hawkins EJ, Caldeiro RM, Achtmeyer CE, Greenberg DM, Lapham GT, Richards JE, Lee AK, Kivlahan DR. Alcohol-Related Nurse Care Management in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):613-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0388.
- Williams EC, Bobb JF, Lee AK, Ludman EJ, Richards JE, Hawkins EJ, Merrill JO, Saxon AJ, Lapham GT, Matson TE, Chavez LJ, Caldeiro R, Greenberg DM, Kivlahan DR, Bradley KA. Effect of a Care Management Intervention on 12-Month Drinking Outcomes Among Patients With and Without DSM-IV Alcohol Dependence at Baseline. J Gen Intern Med. 2019 Dec 10. doi: 10.1007/s11606-019-05261-7. Online ahead of print.
- Takahashi T, Lapham G, Chavez LJ, Lee AK, Williams EC, Richards JE, Greenberg D, Rubinsky A, Berger D, Hawkins EJ, Merrill JO, Bradley KA. Comparison of DSM-IV and DSM-5 criteria for alcohol use disorders in VA primary care patients with frequent heavy drinking enrolled in a trial. Addict Sci Clin Pract. 2017 Jul 18;12(1):17. doi: 10.1186/s13722-017-0082-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AA018702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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