比较三种赋形剂制剂对健康受试者皮下给药的耐受性的研究
2013年1月30日 更新者：Ablynx
随机、双盲、交叉、单中心研究，比较三种赋形剂制剂对健康受试者皮下给药的耐受性
该研究的目的是比较皮下注射三种用于递送蛋白质药物的赋形剂缓冲液后出现的局部疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bruxelles、比利时、B-1070
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者（通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室）确定无临床相关异常。
- 体重指数为 17.5 至 30.5 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病。
- 第 1 天研究前 7 天内出现急性疾病状态（例如恶心、呕吐、发烧或腹泻）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：平台 II，通过，ARG 100
|
平台 II：组氨酸、Polysorbate-80 PASS：磷酸盐、精氨酸、NaCl ARG 100：磷酸盐、100 mM 精氨酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用李克特量表对平台 II 与 PASS 疼痛的相对感知
大体时间：注射后0分钟
|
注射后0分钟
|
|
使用李克特量表对平台 II 与 PASS 疼痛的相对感知
大体时间：注射后2分钟
|
注射后2分钟
|
|
使用李克特量表对 PASS 与 Arg 100 疼痛的相对感知
大体时间：注射后0分钟
|
注射后0分钟
|
|
使用李克特量表对 PASS 与 Arg 100 疼痛的相对感知
大体时间：注射后2分钟
|
注射后2分钟
|
|
使用 VAS 量表对 Platform II、PASS 和 Arg 100 的疼痛感知。
大体时间：注射后0分钟
|
注射后0分钟
|
|
使用 VAS 量表对 Platform II、PASS 和 Arg 100 的疼痛感知。
大体时间：注射后2分钟
|
注射后2分钟
|
|
使用 VAS 标度对 Platform II、PASS 和 Arg 100 燃烧的感知。
大体时间：注射后0分钟
|
注射后0分钟
|
|
使用 VAS 标度对 Platform II、PASS 和 Arg 100 燃烧的感知。
大体时间：注射后2分钟
|
注射后2分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Josefin-Beate Holz、Ablynx
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2271022
- 2011-000419-15
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.