Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající snášenlivost tří formulací pomocných látek podávaných subkutánně zdravým subjektům

30. ledna 2013 aktualizováno: Ablynx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s jedním centrem porovnávající snášenlivost tří pomocných přípravků podávaných subkutánně zdravým subjektům

Účelem studie je porovnat lokální bolest pociťovanou po subkutánní injekci tří pomocných pufrů pro podávání proteinových léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy (žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratoře.
  • Index tělesné hmotnosti 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Platforma II, PASS, ARG 100
Jiný: Formulační pufry
Platforma II: Histidin, Polysorbát-80 PASS: Fosfát, Arginin, NaCl ARG 100: Fosfát, 100 mM arginin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní vnímání bolesti platformy II versus PASS pomocí Likertovy škály
Časové okno: 0 minut po injekci
0 minut po injekci
Relativní vnímání bolesti platformy II versus PASS pomocí Likertovy škály
Časové okno: 2 minuty po injekci
2 minuty po injekci
Relativní vnímání bolesti PASS versus Arg 100 pomocí Likertovy škály
Časové okno: 0 minut po injekci
0 minut po injekci
Relativní vnímání bolesti PASS versus Arg 100 pomocí Likertovy škály
Časové okno: 2 minuty po injekci
2 minuty po injekci
Vnímání bolesti Platformy II, PASS a Arg 100 pomocí stupnice VAS.
Časové okno: 0 minut po injekci
0 minut po injekci
Vnímání bolesti Platformy II, PASS a Arg 100 pomocí stupnice VAS.
Časové okno: 2 minuty po injekci
2 minuty po injekci
Vnímání hoření Platformy II, PASS a Arg 100 pomocí stupnice VAS.
Časové okno: 0 minut po injekci
0 minut po injekci
Vnímání hoření Platformy II, PASS a Arg 100 pomocí stupnice VAS.
Časové okno: 2 minuty po injekci
2 minuty po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2271022
  • 2011-000419-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Formulační pufry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit