Egészséges alanyoknak szubkután beadott három segédanyag-készítmény tolerálhatóságát összehasonlító tanulmány
2013. január 30. frissítette: Ablynx
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett, egyközpontos vizsgálat, amely három, egészséges alanyoknak szubkután beadott segédanyag-készítmény tolerálhatóságát hasonlítja össze
A vizsgálat célja a fehérje gyógyszerek bejuttatására szolgáló három segédanyag-puffer szubkután injekciója után tapasztalt helyi fájdalom összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok (részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratórium, nem azonosítottak klinikailag jelentős eltérést.
- Testtömegindex 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
- Akut betegség (pl. hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Platform II, PASS, ARG 100
|
Platform II: hisztidin, poliszorbát-80 PASS: foszfát, arginin, NaCl ARG 100: foszfát, 100 mM arginin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A II. platform fájdalmának relatív érzékelése a PASS-hoz képest likert skála segítségével
Időkeret: 0 perccel az injekció beadása után
|
0 perccel az injekció beadása után
|
|
A II. platform fájdalmának relatív érzékelése a PASS-hoz képest likert skála segítségével
Időkeret: 2 perccel az injekció beadása után
|
2 perccel az injekció beadása után
|
|
A PASS fájdalom relatív érzékelése az Arg 100-hoz képest likert skála segítségével
Időkeret: 0 perccel az injekció beadása után
|
0 perccel az injekció beadása után
|
|
A PASS fájdalom relatív érzékelése az Arg 100-hoz képest likert skála segítségével
Időkeret: 2 perccel az injekció beadása után
|
2 perccel az injekció beadása után
|
|
Platform II, PASS és Arg 100 fájdalom érzékelése VAS skála segítségével.
Időkeret: 0 perccel az injekció beadása után
|
0 perccel az injekció beadása után
|
|
Platform II, PASS és Arg 100 fájdalom érzékelése VAS skála segítségével.
Időkeret: 2 perccel az injekció beadása után
|
2 perccel az injekció beadása után
|
|
A Platform II, a PASS és az Arg 100 égésének észlelése VAS skála segítségével.
Időkeret: 0 perccel az injekció beadása után
|
0 perccel az injekció beadása után
|
|
A Platform II, a PASS és az Arg 100 égésének észlelése VAS skála segítségével.
Időkeret: 2 perccel az injekció beadása után
|
2 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Josefin-Beate Holz, Ablynx
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2271022
- 2011-000419-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság