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Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von drei Hilfsstoffformulierungen, die gesunden Probanden subkutan verabreicht wurden

30. Januar 2013 aktualisiert von: Ablynx

Randomisierte, doppelblinde Crossover-Single-Center-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von drei Hilfsstoffformulierungen, die gesunden Probanden subkutan verabreicht wurden

Der Zweck der Studie besteht darin, lokale Schmerzen zu vergleichen, die nach subkutaner Injektion von drei Hilfsstoffpuffern zur Abgabe von Proteinarzneimitteln auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden (keine klinisch relevanten Anomalien, identifiziert durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinisches Labor.
  • Body-Mass-Index von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bahnsteig II, PASS, ARG 100
Sonstiges: Formulierungspuffer
Plattform II: Histidin, Polysorbat-80 PASS: Phosphat, Arginin, NaCl ARG 100: Phosphat, 100 mM Arginin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Schmerzwahrnehmung von Plattform II versus PASS unter Verwendung einer Likert-Skala
Zeitfenster: 0 Minuten nach Injektionen
0 Minuten nach Injektionen
Relative Schmerzwahrnehmung von Plattform II versus PASS unter Verwendung einer Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Injektion
2 Minuten nach der Injektion
Relative Schmerzwahrnehmung von PASS versus Arg 100 unter Verwendung einer Likert-Skala
Zeitfenster: 0 Minuten nach Injektionen
0 Minuten nach Injektionen
Relative Schmerzwahrnehmung von PASS versus Arg 100 unter Verwendung einer Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Injektion
2 Minuten nach der Injektion
Schmerzwahrnehmung von Plattform II, PASS und Arg 100 unter Verwendung der VAS-Skala.
Zeitfenster: 0 Minuten nach Injektionen
0 Minuten nach Injektionen
Schmerzwahrnehmung von Plattform II, PASS und Arg 100 unter Verwendung der VAS-Skala.
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Injektion
2 Minuten nach der Injektion
Wahrnehmung des Brennens von Plattform II, PASS und Arg 100 unter Verwendung der VAS-Skala.
Zeitfenster: 0 Minuten nach Injektionen
0 Minuten nach Injektionen
Wahrnehmung des Brennens von Plattform II, PASS und Arg 100 unter Verwendung der VAS-Skala.
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Injektion
2 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Ermittler

  • Studienleiter: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2271022
  • 2011-000419-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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