Tutkimus, jossa verrataan kolmen apuaineformulaation siedettävyyttä, jotka annetaan ihon alle terveille henkilöille
keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ablynx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan kolmen apuaineformulaation siedettävyyttä, jotka annetaan ihon alle terveille henkilöille
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla paikallista kipua, joka koetaan kolmen apuaineen puskurin ihonalaisen injektion jälkeen proteiinilääkkeiden antamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt (ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorion perusteella.
- painoindeksi 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alusta II, PASS, ARG 100
|
Alusta II: histidiini, polysorbaatti-80 PASS: fosfaatti, arginiini, NaCl ARG 100: fosfaatti, 100 mM arginiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen havainto alustan II kivusta verrattuna PASS:iin likert-asteikolla
Aikaikkuna: 0 minuuttia injektion jälkeen
|
0 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Suhteellinen havainto alustan II kivusta verrattuna PASS:iin likert-asteikolla
Aikaikkuna: 2 minuuttia injektion jälkeen
|
2 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Suhteellinen PASS-kivun käsitys verrattuna Arg 100:aan likert-asteikolla
Aikaikkuna: 0 minuuttia injektion jälkeen
|
0 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Suhteellinen PASS-kivun käsitys verrattuna Arg 100:aan likert-asteikolla
Aikaikkuna: 2 minuuttia injektion jälkeen
|
2 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Platform II:n, PASS:n ja Arg 100:n kivun havaitseminen VAS-asteikolla.
Aikaikkuna: 0 minuuttia injektion jälkeen
|
0 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Platform II:n, PASS:n ja Arg 100:n kivun havaitseminen VAS-asteikolla.
Aikaikkuna: 2 minuuttia injektion jälkeen
|
2 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Havainto Platform II:n, PASS:n ja Arg 100:n palamisesta VAS-asteikolla.
Aikaikkuna: 0 minuuttia injektion jälkeen
|
0 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Havainto Platform II:n, PASS:n ja Arg 100:n palamisesta VAS-asteikolla.
Aikaikkuna: 2 minuuttia injektion jälkeen
|
2 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josefin-Beate Holz, Ablynx
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2271022
- 2011-000419-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .