Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de verdraagbaarheid van drie formuleringen van hulpstoffen subcutaan toegediend aan gezonde proefpersonen

30 januari 2013 bijgewerkt door: Ablynx

Gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste studie in één centrum waarin de verdraagbaarheid van drie subcutaan toegediende hulpstoffen wordt vergeleken met gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om lokale pijn te vergelijken die wordt ervaren na subcutane injectie van drie hulpstofbuffers voor het afleveren van eiwitgeneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinisch laboratorium.
  • Body mass index van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoening.
  • Acute ziektetoestand (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, koorts of diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Perron II, PASS, ARG 100
Ander: Formulering buffers
Platform II: histidine, polysorbaat-80 PASS: fosfaat, arginine, NaCl ARG 100: fosfaat, 100 mM arginine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve perceptie van pijn van platform II versus PASS met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 0 minuut na injecties
0 minuut na injecties
Relatieve perceptie van pijn van platform II versus PASS met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 2 minuten na injecties
2 minuten na injecties
Relatieve perceptie van pijn van PASS versus Arg 100 met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 0 minuut na injecties
0 minuut na injecties
Relatieve perceptie van pijn van PASS versus Arg 100 met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 2 minuten na injecties
2 minuten na injecties
Perceptie van pijn van Platform II, PASS en Arg 100 met behulp van VAS-schaal.
Tijdsspanne: 0 minuut na injecties
0 minuut na injecties
Perceptie van pijn van Platform II, PASS en Arg 100 met behulp van VAS-schaal.
Tijdsspanne: 2 minuten na injecties
2 minuten na injecties
Perceptie van verbranding van Platform II, PASS en Arg 100 met VAS-schaal.
Tijdsspanne: 0 minuut na injecties
0 minuut na injecties
Perceptie van verbranding van Platform II, PASS en Arg 100 met VAS-schaal.
Tijdsspanne: 2 minuten na injecties
2 minuten na injecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2271022
  • 2011-000419-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren