Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее переносимость трех композиций вспомогательных веществ, вводимых подкожно здоровым субъектам

30 января 2013 г. обновлено: Ablynx

Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, одноцентровое исследование, в котором сравнивалась переносимость трех композиций наполнителей, вводимых подкожно здоровым субъектам

Цель исследования — сравнить локальную боль, возникающую после подкожного введения трех вспомогательных буферов для доставки белковых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского или женского пола (отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и данные клинической лаборатории.
  • Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
  • Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Платформа II, ПАСС, ARG 100
Другой: Буферы для рецептур
Платформа II: гистидин, полисорбат-80 PASS: фосфат, аргинин, NaCl ARG 100: фосфат, 100 мМ аргинин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное восприятие боли на платформе II по сравнению с PASS по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 0 минут после инъекции
0 минут после инъекции
Относительное восприятие боли на платформе II по сравнению с PASS по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 2 минуты после инъекции
Через 2 минуты после инъекции
Относительное восприятие боли PASS по сравнению с Arg 100 с использованием шкалы Лайкерта
Временное ограничение: 0 минут после инъекции
0 минут после инъекции
Относительное восприятие боли PASS по сравнению с Arg 100 с использованием шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Через 2 минуты после инъекции
Через 2 минуты после инъекции
Восприятие боли Платформы II, PASS и Arg 100 по шкале ВАШ.
Временное ограничение: 0 минут после инъекции
0 минут после инъекции
Восприятие боли Платформы II, PASS и Arg 100 по шкале ВАШ.
Временное ограничение: Через 2 минуты после инъекции
Через 2 минуты после инъекции
Восприятие горения Платформы II, PASS и Arg 100 по шкале ВАШ.
Временное ограничение: 0 минут после инъекции
0 минут после инъекции
Восприятие горения Платформы II, PASS и Arg 100 по шкале ВАШ.
Временное ограничение: Через 2 минуты после инъекции
Через 2 минуты после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2271022
  • 2011-000419-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться