Undersøgelse, der sammenligner tolerabiliteten af tre hjælpestofformuleringer administreret subkutant til raske forsøgspersoner
30. januar 2013 opdateret af: Ablynx
Randomiseret, dobbeltblind, crossover, enkeltcenter-undersøgelse, der sammenligner tolerabiliteten af tre hjælpestofformuleringer administreret subkutant til raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne lokal smerte oplevet efter subkutan injektion af tre hjælpestofbuffere til levering af proteinlægemidler.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorium.
- Kropsmasseindeks på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Platform II, PASS, ARG 100
|
Platform II: Histidin, Polysorbat-80 PASS: Fosfat, Arginin, NaCl ARG 100: Fosfat, 100 mM Arginin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ opfattelse af smerte på platform II versus PASS ved hjælp af en likert-skala
Tidsramme: 0 minut efter injektioner
|
0 minut efter injektioner
|
|
Relativ opfattelse af smerte på platform II versus PASS ved hjælp af en likert-skala
Tidsramme: 2 minutter efter injektioner
|
2 minutter efter injektioner
|
|
Relativ smerteopfattelse af PASS versus Arg 100 ved brug af en likert-skala
Tidsramme: 0 minut efter injektioner
|
0 minut efter injektioner
|
|
Relativ smerteopfattelse af PASS versus Arg 100 ved brug af en likert-skala
Tidsramme: 2 minutter efter injektioner
|
2 minutter efter injektioner
|
|
Perception af smerte af Platform II, PASS og Arg 100 ved hjælp af VAS-skala.
Tidsramme: 0 minut efter injektioner
|
0 minut efter injektioner
|
|
Perception af smerte af Platform II, PASS og Arg 100 ved hjælp af VAS-skala.
Tidsramme: 2 minutter efter injektioner
|
2 minutter efter injektioner
|
|
Opfattelse af afbrænding af Platform II, PASS og Arg 100 ved brug af VAS-skala.
Tidsramme: 0 minut efter injektioner
|
0 minut efter injektioner
|
|
Opfattelse af afbrænding af Platform II, PASS og Arg 100 ved brug af VAS-skala.
Tidsramme: 2 minutter efter injektioner
|
2 minutter efter injektioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Josefin-Beate Holz, Ablynx
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2011
Først opslået (Skøn)
25. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2271022
- 2011-000419-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Formuleringsbuffere
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige