Étude comparant la tolérance de trois formulations d'excipients administrées par voie sous-cutanée à des sujets sains
30 janvier 2013 mis à jour par: Ablynx
Étude randomisée, en double aveugle, croisée et monocentrique comparant la tolérance de trois formulations d'excipients administrées par voie sous-cutanée à des sujets sains
Le but de l'étude est de comparer la douleur locale ressentie après l'injection sous-cutanée de trois tampons d'excipients pour l'administration de médicaments protéiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bruxelles, Belgique, B-1070
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé (aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et un laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
- État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Plate-forme II, PASS, ARG 100
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Plateforme II : Histidine, Polysorbate-80 PASS : Phosphate, Arginine, NaCl ARG 100 : Phosphate, 100 mM Arginine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perception relative de la douleur de la plate-forme II par rapport à PASS à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: 0 minute après les injections
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0 minute après les injections
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Perception relative de la douleur de la plate-forme II par rapport à PASS à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: 2 minutes après les injections
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2 minutes après les injections
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Perception relative de la douleur de PASS versus Arg 100 à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: 0 minute après les injections
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0 minute après les injections
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Perception relative de la douleur de PASS versus Arg 100 à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: 2 minutes après les injections
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2 minutes après les injections
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Perception de la douleur de la plate-forme II, PASS et Arg 100 à l'aide de l'échelle VAS.
Délai: 0 minute après les injections
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0 minute après les injections
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Perception de la douleur de la plate-forme II, PASS et Arg 100 à l'aide de l'échelle VAS.
Délai: 2 minutes après les injections
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2 minutes après les injections
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Perception de la combustion de la plate-forme II, PASS et Arg 100 à l'aide de l'échelle VAS.
Délai: 0 minute après les injections
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0 minute après les injections
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Perception de la combustion de la plate-forme II, PASS et Arg 100 à l'aide de l'échelle VAS.
Délai: 2 minutes après les injections
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2 minutes après les injections
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josefin-Beate Holz, Ablynx
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2271022
- 2011-000419-15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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