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Studio che confronta la tollerabilità di tre formulazioni di eccipienti somministrate per via sottocutanea a soggetti sani

30 gennaio 2013 aggiornato da: Ablynx

Studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, monocentrico che confronta la tollerabilità di tre formulazioni di eccipienti somministrate per via sottocutanea a soggetti sani

Lo scopo dello studio è confrontare il dolore locale sperimentato dopo l'iniezione sottocutanea di tre tamponi eccipienti per la somministrazione di farmaci proteici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani (nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da anamnesi dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e laboratorio clinico.
  • Indice di massa corporea da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
  • Stato di malattia acuta (ad esempio nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Piattaforma II, PASS, ARG 100
Altro: Tamponi di formulazione
Piattaforma II: istidina, polisorbato-80 PASS: fosfato, arginina, NaCl ARG 100: fosfato, arginina 100 mM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezione relativa del dolore della piattaforma II rispetto a PASS utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 0 minuti dopo le iniezioni
0 minuti dopo le iniezioni
Percezione relativa del dolore della piattaforma II rispetto a PASS utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 2 minuti dopo le iniezioni
2 minuti dopo le iniezioni
Percezione relativa del dolore di PASS rispetto ad Arg 100 utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 0 minuti dopo le iniezioni
0 minuti dopo le iniezioni
Percezione relativa del dolore di PASS rispetto ad Arg 100 utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: 2 minuti dopo le iniezioni
2 minuti dopo le iniezioni
Percezione del dolore di Platform II, PASS e Arg 100 utilizzando la scala VAS.
Lasso di tempo: 0 minuti dopo le iniezioni
0 minuti dopo le iniezioni
Percezione del dolore di Platform II, PASS e Arg 100 utilizzando la scala VAS.
Lasso di tempo: 2 minuti dopo le iniezioni
2 minuti dopo le iniezioni
Percezione dell'incendio di Platform II, PASS e Arg 100 utilizzando la scala VAS.
Lasso di tempo: 0 minuti dopo le iniezioni
0 minuti dopo le iniezioni
Percezione dell'incendio di Platform II, PASS e Arg 100 utilizzando la scala VAS.
Lasso di tempo: 2 minuti dopo le iniezioni
2 minuti dopo le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablynx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2271022
  • 2011-000419-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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