- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401764
Estudio que compara la tolerabilidad de tres formulaciones de excipientes administradas por vía subcutánea a sujetos sanos
30 de enero de 2013 actualizado por: Ablynx
Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, de un solo centro que compara la tolerabilidad de tres formulaciones de excipientes administradas por vía subcutánea a sujetos sanos
El propósito del estudio es comparar el dolor local experimentado después de la inyección subcutánea de tres tampones de excipientes para administrar fármacos proteicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos (sin anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Plataforma II, PASO, ARG 100
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Plataforma II: Histidina, Polisorbato-80 PASA: Fosfato, Arginina, NaCl ARG 100: Fosfato, Arginina 100 mM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percepción relativa del dolor de la plataforma II versus PASS utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: 0 minutos después de las inyecciones
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0 minutos después de las inyecciones
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Percepción relativa del dolor de la plataforma II versus PASS utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: 2 minutos después de las inyecciones
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2 minutos después de las inyecciones
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Percepción relativa del dolor de PASS versus Arg 100 utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: 0 minutos después de las inyecciones
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0 minutos después de las inyecciones
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Percepción relativa del dolor de PASS versus Arg 100 utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: 2 minutos después de las inyecciones
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2 minutos después de las inyecciones
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Percepción del dolor de Platform II, PASS y Arg 100 mediante escala EVA.
Periodo de tiempo: 0 minutos después de las inyecciones
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0 minutos después de las inyecciones
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Percepción del dolor de Platform II, PASS y Arg 100 mediante escala EVA.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de las inyecciones
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2 minutos después de las inyecciones
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Percepción de quema de Plataforma II, PASS y Arg 100 mediante escala EVA.
Periodo de tiempo: 0 minutos después de las inyecciones
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0 minutos después de las inyecciones
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Percepción de quema de Plataforma II, PASS y Arg 100 mediante escala EVA.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de las inyecciones
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2 minutos después de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josefin-Beate Holz, Ablynx
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2271022
- 2011-000419-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .