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Estudio que compara la tolerabilidad de tres formulaciones de excipientes administradas por vía subcutánea a sujetos sanos

30 de enero de 2013 actualizado por: Ablynx

Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, de un solo centro que compara la tolerabilidad de tres formulaciones de excipientes administradas por vía subcutánea a sujetos sanos

El propósito del estudio es comparar el dolor local experimentado después de la inyección subcutánea de tres tampones de excipientes para administrar fármacos proteicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos (sin anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y laboratorio clínico.
  • Índice de masa corporal de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
  • Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Plataforma II, PASO, ARG 100
Plataforma II: Histidina, Polisorbato-80 PASA: Fosfato, Arginina, NaCl ARG 100: Fosfato, Arginina 100 mM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción relativa del dolor de la plataforma II versus PASS utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: 0 minutos después de las inyecciones
0 minutos después de las inyecciones
Percepción relativa del dolor de la plataforma II versus PASS utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: 2 minutos después de las inyecciones
2 minutos después de las inyecciones
Percepción relativa del dolor de PASS versus Arg 100 utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: 0 minutos después de las inyecciones
0 minutos después de las inyecciones
Percepción relativa del dolor de PASS versus Arg 100 utilizando una escala de Likert
Periodo de tiempo: 2 minutos después de las inyecciones
2 minutos después de las inyecciones
Percepción del dolor de Platform II, PASS y Arg 100 mediante escala EVA.
Periodo de tiempo: 0 minutos después de las inyecciones
0 minutos después de las inyecciones
Percepción del dolor de Platform II, PASS y Arg 100 mediante escala EVA.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de las inyecciones
2 minutos después de las inyecciones
Percepción de quema de Plataforma II, PASS y Arg 100 mediante escala EVA.
Periodo de tiempo: 0 minutos después de las inyecciones
0 minutos después de las inyecciones
Percepción de quema de Plataforma II, PASS y Arg 100 mediante escala EVA.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de las inyecciones
2 minutos después de las inyecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2271022
  • 2011-000419-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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