Estudo comparando a tolerabilidade de três formulações de excipientes administradas por via subcutânea a indivíduos saudáveis
30 de janeiro de 2013 atualizado por: Ablynx
Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, de centro único comparando a tolerabilidade de três formulações de excipientes administradas por via subcutânea a indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é comparar a dor local experimentada após a injeção subcutânea de três tampões excipientes para a administração de drogas proteicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino (sem anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e laboratório clínico.
- Índice de massa corporal de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
- Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Plataforma II, PASS, ARG 100
|
Plataforma II: Histidina, Polissorbato-80 PASS: Fosfato, Arginina, NaCl ARG 100: Fosfato, Arginina 100 mM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percepção relativa da dor da plataforma II versus PASS usando uma escala likert
Prazo: 0 minuto após as injeções
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0 minuto após as injeções
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Percepção relativa da dor da plataforma II versus PASS usando uma escala likert
Prazo: 2 minutos após as injeções
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2 minutos após as injeções
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Percepção relativa da dor de PASS versus Arg 100 usando uma escala likert
Prazo: 0 minuto após as injeções
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0 minuto após as injeções
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Percepção relativa da dor de PASS versus Arg 100 usando uma escala likert
Prazo: 2 minutos após as injeções
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2 minutos após as injeções
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Percepção da dor da Plataforma II, PASS e Arg 100 pela escala VAS.
Prazo: 0 minuto após as injeções
|
0 minuto após as injeções
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Percepção da dor da Plataforma II, PASS e Arg 100 pela escala VAS.
Prazo: 2 minutos após as injeções
|
2 minutos após as injeções
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Percepção da queima da Plataforma II, PASS e Arg 100 pela escala VAS.
Prazo: 0 minuto após as injeções
|
0 minuto após as injeções
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Percepção da queima da Plataforma II, PASS e Arg 100 pela escala VAS.
Prazo: 2 minutos após as injeções
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2 minutos após as injeções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Josefin-Beate Holz, Ablynx
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2271022
- 2011-000419-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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