Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför tolerabiliteten hos tre hjälpämnesformuleringar som administreras subkutant till friska försökspersoner

30 januari 2013 uppdaterad av: Ablynx

Randomiserad, dubbelblind, överkorsad, enkelcenterstudie som jämför tolerabiliteten hos tre hjälpämnesformuleringar som administreras subkutant till friska försökspersoner

Syftet med studien är att jämföra lokal smärta som upplevs efter subkutan injektion av tre excipientbuffertar för tillförsel av proteinläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner (inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniskt laboratorium.
  • Kroppsmassaindex på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber eller diarré) inom 7 dagar före studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Plattform II, PASS, ARG 100
Övrig: Formuleringsbuffertar
Plattform II: Histidin, Polysorbat-80 PASS: Fosfat, Arginin, NaCl ARG 100: Fosfat, 100 mM Arginin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ uppfattning om smärta av plattform II kontra PASS med en likert-skala
Tidsram: 0 min efter injektioner
0 min efter injektioner
Relativ uppfattning om smärta av plattform II kontra PASS med en likert-skala
Tidsram: 2 minuter efter injektioner
2 minuter efter injektioner
Relativ smärtuppfattning av PASS kontra Arg 100 med en likert-skala
Tidsram: 0 min efter injektioner
0 min efter injektioner
Relativ smärtuppfattning av PASS kontra Arg 100 med en likert-skala
Tidsram: 2 minuter efter injektioner
2 minuter efter injektioner
Perception av smärta av Platform II, PASS och Arg 100 med hjälp av VAS-skalan.
Tidsram: 0 min efter injektioner
0 min efter injektioner
Perception av smärta av Platform II, PASS och Arg 100 med hjälp av VAS-skalan.
Tidsram: 2 minuter efter injektioner
2 minuter efter injektioner
Perception av bränning av Plattform II, PASS och Arg 100 med VAS-skalan.
Tidsram: 0 min efter injektioner
0 min efter injektioner
Perception av bränning av Plattform II, PASS och Arg 100 med VAS-skalan.
Tidsram: 2 minuter efter injektioner
2 minuter efter injektioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ablynx

Utredare

  • Studierektor: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B2271022
  • 2011-000419-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Formuleringsbuffertar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera