Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące tolerancję trzech preparatów substancji pomocniczych podawanych podskórnie zdrowym osobom

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ablynx

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie porównujące tolerancję trzech preparatów substancji pomocniczych podawanych podskórnie zdrowym osobom

Celem pracy jest porównanie miejscowego bólu odczuwanego po podskórnym wstrzyknięciu trzech buforów substancji pomocniczych do dostarczania leków białkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety (bez istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratorium klinicznego.
  • Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Peron II, PASS, ARG 100
Inny: Bufory recepturowe
Platforma II: Histydyna, Polisorbat-80 PASS: Fosforany, Arginina, NaCl ARG 100: Fosforany, 100 mM Arginina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względne odczuwanie bólu platformy II w porównaniu z PASS przy użyciu skali Likerta
Ramy czasowe: 0 minut po wstrzyknięciu
0 minut po wstrzyknięciu
Względne odczuwanie bólu platformy II w porównaniu z PASS przy użyciu skali Likerta
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu
2 minuty po wstrzyknięciu
Względne odczuwanie bólu PASS w porównaniu z Arg 100 przy użyciu skali Likerta
Ramy czasowe: 0 minut po wstrzyknięciu
0 minut po wstrzyknięciu
Względne odczuwanie bólu PASS w porównaniu z Arg 100 przy użyciu skali Likerta
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu
2 minuty po wstrzyknięciu
Percepcja bólu Platformy II, PASS i Arg 100 za pomocą skali VAS.
Ramy czasowe: 0 minut po wstrzyknięciu
0 minut po wstrzyknięciu
Percepcja bólu Platformy II, PASS i Arg 100 za pomocą skali VAS.
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu
2 minuty po wstrzyknięciu
Percepcja spalenia Platformy II, PASS i Arg 100 za pomocą skali VAS.
Ramy czasowe: 0 minut po wstrzyknięciu
0 minut po wstrzyknięciu
Percepcja spalenia Platformy II, PASS i Arg 100 za pomocą skali VAS.
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu
2 minuty po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2271022
  • 2011-000419-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bufory recepturowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj