Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner tolerabiliteten til tre hjelpestoffformuleringer administrert subkutant til friske personer

30. januar 2013 oppdatert av: Ablynx

Randomisert, dobbeltblind, crossover, enkeltsenterstudie som sammenligner toleransen til tre hjelpestoffformuleringer administrert subkutant til friske personer

Hensikten med studien er å sammenligne lokale smerter som oppleves etter subkutan injeksjon av tre hjelpestoffbuffere for levering av proteinmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og klinisk laboratorium.
  • Kroppsmasseindeks på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré) innen 7 dager før studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Plattform II, PASS, ARG 100
Annen: Formuleringsbuffere
Plattform II: Histidin, Polysorbat-80 PASS: Fosfat, Arginin, NaCl ARG 100: Fosfat, 100 mM arginin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ oppfatning av smerte på plattform II versus PASS ved å bruke en likert-skala
Tidsramme: 0 minutter etter injeksjoner
0 minutter etter injeksjoner
Relativ oppfatning av smerte på plattform II versus PASS ved å bruke en likert-skala
Tidsramme: 2 minutter etter injeksjoner
2 minutter etter injeksjoner
Relativ smerteoppfatning av PASS versus Arg 100 ved bruk av en likert-skala
Tidsramme: 0 minutter etter injeksjoner
0 minutter etter injeksjoner
Relativ smerteoppfatning av PASS versus Arg 100 ved bruk av en likert-skala
Tidsramme: 2 minutter etter injeksjoner
2 minutter etter injeksjoner
Oppfattelse av smerte av Platform II, PASS og Arg 100 ved bruk av VAS-skala.
Tidsramme: 0 minutter etter injeksjoner
0 minutter etter injeksjoner
Oppfattelse av smerte av Platform II, PASS og Arg 100 ved bruk av VAS-skala.
Tidsramme: 2 minutter etter injeksjoner
2 minutter etter injeksjoner
Oppfatning av brenning av Plattform II, PASS og Arg 100 ved bruk av VAS-skala.
Tidsramme: 0 minutter etter injeksjoner
0 minutter etter injeksjoner
Oppfatning av brenning av Plattform II, PASS og Arg 100 ved bruk av VAS-skala.
Tidsramme: 2 minutter etter injeksjoner
2 minutter etter injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Etterforskere

  • Studieleder: Josefin-Beate Holz, Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2271022
  • 2011-000419-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Formuleringsbuffere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere